1. 제정이유

병원체자원의 연구 및 기술개발을 촉진하기 위하여 병원체자원의 수집, 분석ㆍ평가 및 등재에 관한 사항을 도입하는 내용으로 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」이 제정(법률 제13992호, 2016. 2. 3. 공포, 2017. 2. 4. 시행)됨에 따라, 질병관리본부장이 수행하는 병원체자원의 수집 절차 및 방법에 관한 사항을 정하고, 병원체자원의 분석ㆍ평가 항목, 절차 및 공개에 필요한 사항을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 병원체자원의 수집 절차 및 방법(안 제2조)

1) 질병관리본부장은 병원체자원의 수집을 위하여 관계 중앙행정기관, 지방자치단체 또는 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에게 병원체자원의 제출을 요청할 수 있도록 함.

2) 질병관리본부장은 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 현저한 지장을 초래하는 등의 특별한 사유가 없으면 감염병의 확인진단, 실태조사 또는 역학조사를 실시하는 기관으로 하여금 해당 감염병과 관련된 병원체자원을 질병관리본부장에게 제공하게 할 수 있도록 함.

나. 병원체자원의 분석ㆍ평가 및 등재(안 제3조)

1) 병원체자원의 분석ㆍ평가 항목으로 병원체자원의 생물학적ㆍ유전적ㆍ임상적 특성, 병원체자원의 배양ㆍ생산ㆍ보존 및 관리, 병원체자원의 활용 가능성 및 기술개발 가능성 등에 관한 사항을 규정함.

2) 질병관리본부장은 병원체자원의 효율적 분석ㆍ평가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 연구기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 그 분석ㆍ평가를 의뢰할 수 있도록 함.

3) 병원체자원의 분석ㆍ평가 결과 및 병원체자원 보존ㆍ관리목록 등재에 관한 사항을 병원체자원 정보시스템 또는 질병관리본부 홈페이지에 게재하도록 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 입법예고(2016. 11. 30. ∼ 2017. 1. 9.)결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령  제        호

병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률

시행규칙안

제1조(목적) 이 규칙은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(병원체자원의 수집) ① 질병관리본부장은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제11조제1항에 따른 병원체자원의 수집을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에게 해당 병원체자원의 제출을 요청할 수 있다.

② 질병관리본부장은 법 제11조제1항에 따른 병원체자원의 효율적 수집을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 하여금 감염병의 확인진단, 실태조사 또는 역학조사에 따른 병원체자원을 질병관리본부장에게 제공하게 할 수 있다. 다만, 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 현저한 지장을 초래하는 등 특별한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

1.「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 감염병병원체 확인기관

2.「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 제17조에 따른 실태조사 실시기관

3.「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조에 따른 역학조사 실시기관

③ 제1항 및 제2항에 따른 병원체자원의 제출 요청 및 제공 등에 필요한 세부 사항은 질병관리본부장이 정한다.

제3조(병원체자원의 분석ㆍ평가 및 등재) ① 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 분석ㆍ평가 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 병원체자원의 유형 및 성격 등 생물학적 특성에 관한 사항

2. 병원체자원의 유전체 및 단백질체 등 유전적 특성에 관한 사항

3. 병원체자원의 증상 또는 영향 등 임상적 특성에 관한 사항

4. 병원체자원의 배양ㆍ생산ㆍ보존 및 관리 등에 관한 사항

5. 병원체자원의 활용 가능성 및 기술개발 가능성 등에 관한 사항

6. 그 밖에 질병관리본부장이 병원체자원의 분석ㆍ평가에 관하여 특히 필요하다고 인정하는 사항

② 질병관리본부장은 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 분석ㆍ평가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 병원체자원과 관련된 기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.

③ 질병관리본부장은 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 효율적 분석ㆍ평가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 연구기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 그 분석ㆍ평가를 의뢰하여 실시할 수 있다.

④ 질병관리본부장은 법 제13조제3항에 따라 병원체자원의 분석ㆍ평가 결과 및 병원체자원 보존ㆍ관리목록 등재에 관한 사항을 공개하는 경우에는 법 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템 또는 질병관리본부 홈페이지에 게재하여야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 분석ㆍ평가ㆍ등재 또는 공개에 관하여 필요한 세부사항은 질병관리본부장이 정한다.

부      칙

이 규칙은 2017년 2월 4일부터 시행한다.