1. 개정이유 및 주요내용

특수의료장비의 품질관리검사업무 수행주체를 일원화하여 검사의 효율성을 높이기 위하여 인력 및 시설에 대한 서류검사 업무를 품질관리검사기관에 위탁하고, 고가 특수장비의 무분별한 설치 및 과다 사용을 방지하기 위하여 특수의료장비를 설치할 필요성이 낮거나 특수의료장비 운용능력이 미흡한 공동활용병상 미인정 의료기관은 자체병상을 확보하여도 특수의료장비를 설치할 수 없도록 하는 한편, 특수의료장비의 품질검사 합격기준을 국제기준으로 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2008. 11. 26. ∼ 12. 16.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령 제       호

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부개정령안

특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제3항제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항 중 “제3항”을 “제3항제1호부터 제3호까지”로 한다.

2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 “검사업무 중 다음 각 호의 업무”를 “검사업무”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.

제7조제1항 중 “시ㆍ도지사 및 건강보험심사평가원장”을 “시ㆍ도지사, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장”으로 한다.

제8조제2항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항 중 “인공심박동기”를 “인공심장박동기”로 한다.

4. 팬텀영상관리

5. 임상영상관리

별표 1의 제1호의 전산화단층 촬영장치의 용도구분란을 다음과 같이 한다.

전신용

두부 전용

척추 전용

두부 및 척추 전용

별표 1의 제2호가목의 비고란의 제2호 중 “둘 이상”을 “각각의 장비에 대하여 둘 이상”으로 하며, 같은 란의 제5호를 제6호로 하고, 같은 란에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 공동활용병상으로 인정되지 아니하는 의료기관은 자체병상을 확보하여도 특수의료장비를 설치할 수 없다.

별표 3의 제4호가목의 표준팬텀란 중 “ACR-PH1 MRI Phantom”을 “ACR-PH1 MRI Phantom 및 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 이와 동등함이 검증된 팬텀”으로 하고, 같은 목의 기하학적 정확도(T1)란, 영상강도 균일성(T1,T2)란, 고스트 신호 백분율(T1)란 및 대조도 분해능(T1,T2)란을 각각 다음과 같이 한다.

기하학적 정확도(T1)	시상 위치확인영상(sagittal localization view) 상하 길이가 146 ∼ 150㎜이어야 한다.
	T1 #5 절편 상하, 좌우, 대각선 길이가 188 ∼ 192㎜이어야 한다.

영상강도 균일성(T1,T2)	• 3.0T 미만의 장비: 87.5% 이상이어야 한다. • 3.0T 이상의 장비: 82% 이상이어야 한다.

고스트 신호 백분율(T1)	2.5% 이하이어야 한다.

대조도 분해능(T1,T2)	•3.0T 미만의 장비: 4개 절편(#8-11)에서 총합 9개 이상 식별할 수 있어야 한다. •3.0T 이상의 장비: 4개 절편(#8-11)에서 총합 37 개 이상 식별할 수 있어야 한다.

별표 3의 제4호나목의 표준팬텀란 중 “AAPM CT Performance Phantom 76-410”을 “AAPM CT Performance Phantom 76-410 및 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 이와 동등함이 검증된 팬텀”으로 하고, 같은 목의 팬텀촬영조건란 중 “50cm Scan FOV”를 “25㎝ 이상 FOV”로 하며, 같은 목의 노이즈란 중 “7HU 이하”를 “6HU 이하”로 하고, 같은 호 다목의 표준팬텀란 중 “Nuclear Associates 18-220 유방 팬텀, RMI 156 유방 팬텀 CIRS사 model 15 유방 팬텀”을 “Nuclear Associates 18-220 유방 팬텀, RMI 156 유방 팬텀, CIRS사 model 15 유방 팬텀 및 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 이와 동등함이 검증된 팬텀”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비 설치 금지에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시에 종전의 규정에 따라 설치인정을 받아 등록한 공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비는 해당 특수의료장비가 폐기되거나 제5조에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정되어 재사용이 불가능하게 될 때까지는 별표 1의 제2호가목 비고란 제5호의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따라 설치인정을 받아 등록한 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(품질관리검사) ①ㆍ② (생 략)	제5조(품질관리검사) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 특수의료장비의 설치장소를 변경하려는 경우	2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다.	④ -------------------------------------------------------- 제3항제1호부터 제3호까지-----------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제6조(품질관리검사업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제38조제4항에 따라 별표 4의 품질관리검사업무 위탁기준에 맞는 전문기관을 품질관리검사기관으로 지정하여 제5조제1항의 검사업무 중 다음 각 호의 업무를 위탁한다.	제6조(품질관리검사업무의 위탁) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 검사업무-----------.
1. 서류검사 중 정도관리기록 검사 및 팬텀영상 검사	<삭 제>
2. 정밀검사	<삭 제>
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제7조(검사 결과의 통보 등) ① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 시ㆍ도지사 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다.	제7조(검사 결과의 통보 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 시ㆍ도지사, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장--------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도ㆍ안전 관리) ① (생 략)	제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도ㆍ안전 관리) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 팬텀영상관리
<신 설>	5. 임상영상관리
③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 인공심장박동기 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.