의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2024. 3. 11.] [총리령 제1947호, 2024. 3. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2023. 10. 25.] [총리령 제1915호, 2023. 10. 25., 일부개정]
【제정·개정이유】
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2022. 12. 29.] [총리령 제1848호, 2022. 12. 29., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 등을 제조하여 판매하려는 의약품 등의 제조업자는 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정을 받도록 하고, 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품 등의 제조업자에 대하여 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 확인ㆍ조사할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 확인ㆍ조사를 위한 제조ㆍ품질관리 조사관을 임명할 수 있도록 하고, 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시에 관한 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 적합판정 및 변경적합판정에 필요한 절차를 정하고, 관련 서식을 마련하며, 적합판정 확인ㆍ조사의 절차와 증표 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
의약품 등의 제조 및 품질관리기준 위반행위를 자진하여 신고한 자 또는 천재지변 등의 사유로 중대한 약물이상반응 보고를 기한 내에 하지 못한 자 등에 대한 행정처분 감면기준을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2022. 12. 19.] [총리령 제1841호, 2022. 12. 19., 타법개정]
【제정·개정이유】
- ⊙총리령 제1841호(2022.12.19)
자격 취득 등에 요구되는 실무경력의 인정범위 확대 등을 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 총리령
[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
대학 등에 재학하면서 일과 학업을 병행하거나 취업하여 실무경력을 쌓고 나중에 대학 등에 진학하는 청년 등의 구직 활동을 지원하기 위하여, 법령상 각종 자격요건이나 지정 요건에 포함되어 있는 ‘실무경력’ 규정을 적용할 때 학위 취득 전의 실무경력도 학위 취득 후의 실무경력과 동등하게 인정하도록 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 등 3개 총리령을 개정하려는 것임.
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2022. 12. 7.] [총리령 제1835호, 2022. 12. 7., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위하여 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 제출하기 어려운 경우 그 개요를 제출하도록 하고, 위해성 관리 계획 이행에 따른 안전성ㆍ유효성 평가의 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영할 수 있도록 식품의약품안전처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
임상시험 대상자의 안전을 확보하기 위하여 치료목적으로 사용 승인된 임상시험용의약품을 제공한 자는 임상시험용의약품에 관한 안전성정보를 보관하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2022. 7. 21.] [총리령 제1820호, 2022. 7. 21., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관을 지정할 수 있도록 하고, 임상시험실시기관으로부터 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회를 구성할 수 있도록 하며, 스테로이드 성분의 주사제 등을 의약품 판매 자격이 없는 자로부터 취득해서는 안 되는 의약품으로 정하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 7. 21. 시행)됨에 따라, 임상시험안전지원기관의 지정요건과 중앙임상시험심사위원회의 구성에 관한 사항을 정하고, 에토미데이트 성분을 함유한 의약품을 불법 유통을 통한 취득을 금지하는 의약품으로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
심각한 중증질환 또는 희귀질환의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 등은 투약자 대상 임상시험 자료를 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 의약품의 품목 조건부 허가를 받을 수 있도록 관련 절차를 정하고, 거짓ㆍ부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 의약품의 품목허가 취소에 관한 행정처분 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2022. 1. 21.] [총리령 제1783호, 2022. 1. 21., 타법개정]
【제정·개정이유】
- ⊙총리령 제1783호(2022.1.21)
국민 편의를 높이는 서식 정비를 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 총리령
[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
행정청이 과징금 납부 통지 등을 할 때 통지서 등에 「행정절차법」 및 「행정심판법」에 따라 해당 처분에 대해 이의가 있는 경우 행정심판을 청구하거나 행정소송을 제기할 수 있음을 명확하게 규정하고, 「전자정부법」에 따라 행정기관이 공동으로 이용할 수 있는 행정정보는 원칙적으로 행정기관이 확인하도록 하며, 전자적으로 신청, 신고 등을 할 수 있는 통합전자민원창구의 변경된 명칭을 서식에 반영하는 등 국민의 편의를 높이는 서식 정비를 위하여 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 등 3개 총리령을 개정하려는 것임.
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2022. 1. 20.] [총리령 제1782호, 2022. 1. 20., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
1. 개정이유
중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등을 다른 의약품보다 우선하여 심사하도록 하고, 제조판매ㆍ수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 1. 21. 시행)됨에 따라 우선심사 대상 의약품의 지정 기준과 절차, 의약품의 심사 또는 검토 결과 공개 대상과 방법을 정하는 한편,
의약품 도매상 등이 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송할 때에는 자동온도기록장치를 갖추도록 하고 온도 기록을 조작하지 않도록 하여 의약품 유통품질 관리를 강화하며, 적격업소인 의약품 도매상 종사자에게만 실시하던 교육을 모든 의약품 도매상 종사자에게로 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 완제의약품의 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료 제출제외 범위 명확화(안 제4조제1항제7호)
완제의약품* 허가를 신청할 때 현재까지는 등록된 원료의약품에 관한 자료는 모두 제출하지 않도록 하던 것을 원료의약품 등록 시 제출된 자료만 제출 대상에서 제외하도록 명확히 함.
* 완제의약품: 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품
나. 우선심사 지정절차 등 마련(안 제40조의2 신설)
의약품을 개발하는 자는 중증질환이나 희귀질환 치료 목적인 의약품 중에서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품에 비해 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선한 의약품의 경우에는 이를 우선심사 대상으로 지정해 줄 것을 신청할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장은 우선심사 대상으로 지정한 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 90일 이내에 해당 의약품을 심사하도록 함.
다. 의약외품 제조 및 품질관리기준 마련(안 제48조의2제2항부터 제4항까지 신설)
의약외품 중 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않아도 되는 의약외품 제조업자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 제조 및 품질관리기준을 준수하는 경우에는 제조업자의 신청에 따라 식품의약품안전처장이 해당 제조업자에게 해당 기준에 적합하다는 판정을 할 수 있도록 함.
라. 의약품 허가ㆍ신고의 심사ㆍ결과 공개절차 마련(안 제102조의8 신설)
식품의약품안전처장은 완제의약품에 대하여 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 경우 그 심사 또는 검토 결과를 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 날부터 180일 이내에 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지에 공개하도록 함.
마. 의약품 보관ㆍ운송 시 준수사항 등 의약품 유통관리기준 마련(안 별표 6 I 제3호ㆍ제7호)
1) 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 냉장ㆍ냉동 보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치를 갖추도록 하고, 출고한 의약품의 운송기록에 온도기록을 포함하여 기록하도록 함.
2) 의약품 보관소에 의약품의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 건강기능식품과 화장품도 의약품과 구분ㆍ구획하여 보관 가능하도록 하고, 의약품 공급내역 또는 마약 또는 향정신성의약품의 판매내역을 보고한 경우에는 의약품 출고 시 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하지 않을 수 있도록 함.
바. 의약품 도매상 종사자에 대한 교육의무 확대 등 관리기준 강화(안 별표 6 Ⅲ 제1호ㆍ제2호)
의약품 도매상 종사자의 자질 향상을 위하여 종전에는 적격업소인 도매상 종사자에게만 교육 의무를 부과하던 것을 앞으로는 모든 의약품 도매상 종사자에게 교육 의무를 부과하도록 하고, 의약품 공급ㆍ품질관리를 위탁하는 자는 수탁자를 관리ㆍ감독할 의무가 있음을 명확히 함.
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2021. 9. 10.] [총리령 제1731호, 2021. 9. 10., 타법개정]
【제정·개정이유】
- ⊙총리령 제1731호(2021.9.10)
어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령
[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
"시제품"을 "시험제품"으로, "입회"를 "참관"으로 바꾸는 등 현행 법령에 사용되고 있는 한자어, 전문용어, 외국어 등 어려운 법령용어를 쉽고 자연스러운 우리말로 대체하거나 쉬운 용어 등을 병기(倂記)함으로써 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 등 11개 총리령을 국민이 알기 쉽게 개정하여 실질적 법치주의 및 알 권리를 보장하고, 법에 대한 국민 접근성을 높이려는 것임.
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2021. 3. 8.] [총리령 제1683호, 2021. 3. 8., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 원칙적으로 의약품 제조 및 품질관리 기준을 적용하도록 하고, 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있도록 허용하며, 특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 하고, 의약품 제조업 허가증ㆍ ㆍ의약품 제조판매 품목허가증 및 임상시험계획 승인서 등을 전자문서로 발급할 수 있는 법적 근거를 마련하며, 그 밖에 의약품 제조업 허가ㆍ의약품 제조판매 품목허가 및 임상시험계획 승인 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이에 대한 행정처분 기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2020. 10. 14.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
전문의약품에 대해 제조판매ㆍ수입 품목허가 등을 신청하는 경우 해당 의약품의 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료와 생물학적 동등성시험에 관한 자료 등을 의무적으로 제출하도록 하고, 임상시험계획의 변경승인 대상이었던 시험군ㆍ대조군의 추가, 임상시험 종료기준의 변경 및 임상시험대상자에 대한 투약방법의 변경 등을 변경보고 대상으로 전환하며, 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약류통합관리시스템의 구축ㆍ운영에 따라 의약품의 생산실적ㆍ수입실적 보고 대상에서 마약 및 향정신성의약품을 제외하고, 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 등을 하거나 품목신고 등을 수리하는 경우 의약품의 안정성에 관한 자료만을 검토하는 때에는 종전보다 그 처리기한을 단축하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2020. 9. 7.] [총리령 제1641호, 2020. 9. 7., 타법개정]
【제정·개정이유】
- ⊙총리령 제1641호(2020.9.7)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
[제정]
◇ 제정이유
첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품의 제품화에 이르는 전(全) 주기 안전관리 및 지원체계를 마련하고, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하는 등의 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령이 제정됨에 따라 첨단재생의료세포처리시설 허가 및 첨단바이오의약품 제조업허가 등의 절차ㆍ방법, 첨단바이오의약품 제조업자 및 제조관리자의 준수사항, 첨단바이오의약품 수입업신고 및 수입품목허가의 절차ㆍ방법, 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ갱신의 절차ㆍ방법, 첨단바이오의약품 품목분류의 기준ㆍ내용ㆍ절차, 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정 및 맞춤형심사의 절차ㆍ방법 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 첨단재생의료세포처리시설의 허가 및 허가증 갱신(안 제5조 및 제8조)
1) 첨단재생의료세포처리시설의 허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 세포처리업무를 위한 사업계획서 및 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가를 한 경우에는 첨단재생의료세포처리시설 허가증을 발급해 주도록 함.
2) 첨단재생의료세포처리시설의 장이 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 갱신신청서에 세포처리업무 실적에 관한 서류 및 관계 법령 위반 여부에 관한 서류 등을 첨부하여 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가증을 갱신해 준 경우에는 첨단재생의료세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주도록 함.
나. 첨단바이오의약품의 제조업허가 및 제조판매품목허가(안 제9조 및 제12조)
1) 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가를 한 경우에는 제조업 허가증을 발급해 주도록 함.
2) 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 해당 품목의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 제조ㆍ품질관리기준에 관한 자료 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함.
3) 식품의약품안전처장은 제조판매품목허가를 하는 경우 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부 등을 종합적으로 고려하도록 하고, 제조판매품목허가를 위해 필요한 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에 자문을 요청할 수 있도록 하며, 제조판매품목허가를 한 경우에는 품목허가증을 발급해 주도록 함.
다. 첨단바이오의약품의 제조관리자 및 제조업자 준수사항(안 제19조 및 제20조)
1) 첨단바이오의약품의 제조관리자는 제조과정상의 모든 시험ㆍ검사를 점검ㆍ확인하도록 하고, 제조단위별 제조관리 및 품질관리에 관한 기록을 작성ㆍ보관하도록 하며, 제조과정에서 사용하는 유기용매 등 유해물질에 대한 안전 기준을 설정ㆍ관리하도록 하는 등 첨단바이오의약품의 제조관리에 관한 제조관리자의 준수사항을 정함.
2) 첨단바이오의약품의 제조업자는 시판 후 안전관리 기준을 준수하도록 하고, 무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고하도록 하며, 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 하는 등 첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질관리에 관한 제조업자의 준수사항을 정함.
라. 첨단바이오의약품의 수입업신고, 수입품목허가 및 수입자 준수사항(안 제22조, 제24조 및 제25조제3항)
1) 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 그 신고서에 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 신고를 수리한 경우에는 수입업 신고증을 내주도록 함.
2) 첨단바이오의약품의 수입품목허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 해당 품목의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 및 수출국 정부 등에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 수입품목허가를 한 경우에는 품목허가증을 발급해 주도록 함.
3) 첨단바이오의약품의 수입자는 의약품 등의 수입관리 기준을 준수하도록 하고, 품목허가 내용에 따라 정확히 제조된 첨단바이오의약품을 수입하도록 하며, 첨단바이오의약품에 대한 위해성 관리계획을 준수하도록 하는 등 첨단바이오의약품의 수입ㆍ품질관리에 관한 수입자의 준수사항을 정함.
마. 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ갱신 및 인체세포 등 관리업자의 준수사항(안 제27조, 제30조 및 제31조)
1) 인체세포 등 관리업의 허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 인체세포 등 관리업무에 관한 사업계획서 및 시설ㆍ인력ㆍ장비ㆍ품질관리체계 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가를 한 경우에는 인체세포 등 관리업 허가증을 발급해 주도록 함.
2) 인체세포 등 관리업자가 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 갱신신청서에 인체세포 등 관리업무 실적에 관한 서류 및 관계 법령 위반 여부에 관한 서류 등을 첨부하여 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가증을 갱신해 준 경우에는 인체세포 등 관리업 허가증을 새로 발급해 주도록 함.
3) 인체세포 등 관리업자는 시설ㆍ장비에 대한 정기적 점검ㆍ검사 및 인체세포 등에 대한 품질검사 등에 관한 사항이 포함된 인체세포 등의 품질 및 안전성 기준을 설정ㆍ관리하도록 하고, 위해인체세포 등을 발견한 경우에는 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 보고하도록 하며, 인체세포 등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 경우 인체세포 등의 종류 또는 채취대상자별로 작성하도록 하는 등 인체세포 등 관리업자의 구체적 준수사항을 정함.
바. 첨단바이오의약품의 품목 분류의 기준ㆍ내용 및 절차(안 제35조)
1) 첨단바이오의약품으로 품목 분류되기 위해서는 신체 구조ㆍ기능을 재생ㆍ회복ㆍ형성하는 등의 목적이어야 하고, 효능ㆍ효과를 나타내기 위한 주요 성분이 유전물질ㆍ세포ㆍ조직이거나 이를 이용한 물질이어야 하며, 효능ㆍ효과를 나타내는 과정이 세포ㆍ조직의 증식 등 약리학적ㆍ면역학적ㆍ생리학적 작용과 관련이 있어야 하는 등 첨단바이오의약품의 품목 분류의 구체적 기준ㆍ내용을 정함.
2) 첨단바이오의약품의 품목 분류를 신청하려는 자는 그 분류신청서에 개발계획에 관한 자료, 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료, 구성 성분에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료 및 제조방법에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 하고, 식품의약품안전처장은 해당 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 심사 결과를 신청인에게 서면으로 알리도록 함.
사. 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정 및 맞춤형 심사(안 제36조 및 제37조)
1) 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정받으려는 자는 그 지정신청에 지정기준에 적합함을 증명하는 자료, 구성 성분에 관한 자료 및 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 신속처리 대상으로 지정한 경우에는 신속처리 대상 지정서를 발급해 주도록 함.
2) 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 맞춤형 심사를 신청하려는 자는 그 심사 신청서에 신속처리 대상 지정서 사본 및 첨단바이오의약품의 개발 계획에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 제출자료의 종류ㆍ범위, 맞춤형 심사의 처리기간 및 맞춤형 심사의 결과 통보 방법ㆍ시기 등에 관한 사항을 신청인과 협의하도록 함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2019. 12. 12.] [총리령 제1576호, 2019. 12. 6., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 해당 해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 및 수입 중단 등의 근거를 마련하며, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 자료제출을 요청할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 12. 12. 시행)됨에 따라 해외제조소 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 대상 및 절차 등을 정하고, 해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 및 수입 중단 등의 절차 및 방법 등을 정하며, 정보통신서비스 제공자 등에 대한 요청자료 범위와 요청 절차 등을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 수입의약품 등 해외제조소의 등록 및 변경등록(안 제60조의2 신설)
의약품 등의 수입을 위해 해외제조소를 등록하려는 수입자는 해외제조소 등록신청서에 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하고, 해외제조소 소재지 또는 수입품목 명칭 등을 변경하려는 경우에는 변경등록 신청서에 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 제출하도록 함.
나. 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등(안 제71조의2 신설)
식품의약품안전처장은 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 위반행위자의 인적 사항 또는 영업소 등에 관한 자료제출을 요청할 수 있고, 자료제출을 요청할 경우에는 자료제출의 근거 법령, 제출자료의 범위 또는 제출기한 등의 내용이 포함된 문서로 하도록 함.
다. 해외제조소 출입ㆍ검사 및 수입 중단 조치 등(안 제87조의3 신설)
식품의약품안전처장은 해외제조소에 대한 출입ㆍ검사를 하는 경우에는 수입자, 해외제조소 관리자 또는 수출국 정부에 출입ㆍ검사를 실시하기 20일 전에 출입ㆍ검사의 범위ㆍ기간 및 인력 등을 문서로 알리고, 수입의약품 등에 대한 수입 중단 조치 등을 하는 경우에는 해당 조치의 내용ㆍ사유 및 일자 등을 문서로 알리도록 함.
라. 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영(안 제102조의7 신설)
식품의약품안전처장은 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영을 위해 필요한 경우 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 운영할 수 있고, 의약품 통합정보시스템의 유지ㆍ관리 업무를 의약품안전관리원에 위탁함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2019. 6. 12.] [총리령 제1544호, 2019. 6. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
임상시험 대상자의 안전한 임상시험 참여를 보장하기 위해 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험 대상자를 위한 대리인의 범위와 순위를 정하며, 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 않은 사람을 임상시험 대상자로 선정하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제15891호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 임상시험 책임자는 임상시험 대상자의 건강상 피해를 배상 또는 보상하기 위한 보험 가입 서류에 관한 정보를 임상시험심사위원회에 제출하도록 하고, 임상시험 참여에 대한 친권자 또는 후견인 등의 동의를 법정대리인ㆍ배우자ㆍ직계존속 또는 직계비속 등 법률의 규정에 따른 대리인의 서면 동의로 변경하며, 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 연 4회에서 연 2회로 제한하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
임상시험 교육실시기관은 지정받은 사항을 변경하려는 경우 종전에는 예외 없이 변경지정을 받도록 했으나, 앞으로는 소재지 또는 교육과정을 변경하는 경우에만 변경지정을 받고, 나머지 변경사항에 대해서는 모두 변경보고를 하도록 하여 민원인의 편의를 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2019. 2. 11.] [총리령 제1521호, 2019. 2. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
등산이나 운동 전ㆍ후에 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품이 의약외품으로 지정됨에 따라, 의료용 고압가스 외에 의약외품 중 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 경우에도 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자가 해당 제조소의 제조관리자가 될 수 있도록 하여 사업자의 부담을 완화하는 한편,
사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것에 해당하는 의약외품의 경우에는 이공계 학과를 졸업한 사람뿐만 아니라 이공계 학과의 석사 이상의 학위를 취득한 사람도 제조관리자가 될 수 있도록 학력요건을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2018. 10. 25.] [총리령 제1492호, 2018. 10. 25., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품 제조업자 외의 자가 위탁제조하여 판매할 수 있는 의약품의 범위를 확대하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 국내 제약산업의 성장 기반 확보를 위하여 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 희귀의약품 및 재심사를 받아야 하거나 받은 의약품을 국내 제조업자에게 제제기술을 이전하는 것을 조건으로 국내에 위탁제조하여 판매할 수 있도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의약외품의 안전한 사용을 위하여 의약외품의 첨부 문서에 표시ㆍ기재하여야 하는 사항을 마련하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 임상시험검체분석기관 지정요건 및 지정절차 신설(안 제35조)
인체로부터 수집ㆍ채취된 검체의 분석을 실시하는 기관으로 지정받고자 하는 자는 분석에 필요한 전문인력과 검체의 보관 등을 위한 기구 및 시설 등을 갖추도록 하고, 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하게 하는 등 임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차를 마련하여 임상시험의 안전성과 신뢰성을 제고하려는 것임.
나. 의약외품 첨부 문서의 기재사항 마련(안 제74조의2 신설)
의약외품에 첨부 문서를 같이 동봉하는 경우에는 의약외품의 명칭, 제조ㆍ수입자의 상호, 손상된 제품에 대한 교환방법 등을 첨부 문서에 상세히 기재하도록 하여 소비자들이 의약외품에 관한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 함으로써 의약외품의 안전한 사용을 도모하려는 것임.
다. 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우의 행정처분 기준 마련(별표 8 Ⅱ의 제49호다목 신설)
임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의하여 거짓으로 작성한 경우에는 1차 위반 시 바로 지정취소를 하도록 행정처분 기준을 마련하여 임상시험을 실시하는 자가 임상시험 기록을 바르게 작성하도록 유도함으로써 임상시험의 안전성과 신뢰성을 제고하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2018. 4. 25.] [총리령 제1455호, 2018. 4. 25., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 등의 안전한 사용을 위하여 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 원칙적으로 금지하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시행)됨에 따라, 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의약 및 약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약전문매체나 학술적 성격의 매체 또는 수단을 이용하여 광고하는 경우에 한하여 광고를 할 수 있도록 하는 한편,
시판 전 의약품이 우수 의약품의 제조 및 품질관리 기준에 따라 제조되었는지를 평가할 때 제출하여야 하는 실적자료를 3개에서 1개로 완화할 수 있는 의약품에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품을 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2018. 3. 30.] [총리령 제1443호, 2018. 3. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 제조업자 등이 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위하여 농림축산검역본부장 및 국립수산과학원장에게 관련 허가를 신청한 경우 제조업 허가, 제조 및 품질관리기준 평가 등을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 신청인의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 해당 농림축산검역본부장 및 국립수산과학원장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
독학이나 학점인정 제도를 통하여 학위를 취득한 사람도 정규대학 졸업자와 동등하게 대우받을 수 있도록 의약외품 제조관리자 자격요건을 정비하고, 소비자의 알권리를 보장하기 위하여 위해(危害)의약품 등에 대한 생산ㆍ수입량, 출고량, 유통재고량, 회수량 등에 관한 정보를 홈페이지에 공개할 수 있도록 하며, 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 분실, 손실 등이 된 경우에 이를 재발급할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2017. 12. 13.] [총리령 제1429호, 2017. 12. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
대체치료수단이 없는 중증 환자 등에 대한 치료기회를 폭넓게 제공하기 위하여 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 대상을 확대하고, 임상시험용의약품을 사용승인 하는 경우에 제약회사가 신청하면 원가 수준의 비용을 청구할 수 있도록 하는 등 치료목적 사용승인 제도를 개선하는 한편,
무균제제의 엄격한 품질관리를 위하여 무균제제 작업소에 대한 증축ㆍ개축 등 중대한 변경을 하는 경우에는 무균제제를 판매하기 이전에 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 받도록 하고, 의약품 등의 수출업체를 지원하기 위한 통계자료로 활용하기 위하여 수출실적 보고 규정을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도 개선(안 제28조 및 제29조)
1) 치료목적 사용승인 제도는 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품에 대하여 해당 환자를 위하여 시판 품목허가를 받기 전에 치료목적으로 전용하여 사용할 수 있도록 승인하는 제도로서 해당 의약품을 적용하는 환자집단의 크기 등 그 특성에 따라 승인에 필요한 자료가 달라질 필요가 있으므로 신청자가 해당 환자 집단의 특성에 따라 각각 적합한 자료를 제출하도록 하여 해당 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품도 용도 및 환자 집단의 특성에 따라서 치료목적으로 안전하게 사용될 수 있도록 함.
2) 유기합성 및 생물공학의 발전에 따라 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 생산에 고비용이 소요되는 경우가 많아 현행 무상공급 체제에서는 치료목적으로 전용하여 사용하려 하더라도 원가보전이 되지 아니하여 해당 의약품을 치료목적으로 공급할 수 없는 상황이 발생하고 있으므로 제약업계가 해당 임상시험용의약품의 생산원가수준에서 환자에게 비용을 청구할 수 있는 제도를 마련하여 고가의 임상시험용 의약품을 긴급한 상황에 처한 암환자 등에게 치료목적으로 제공될 수 있도록 함.
나. 무균제제 등의 작업소에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정 의무화(안 제48조제5호의2 신설)
무균제제 등의 경우 같은 제조소라 하더라도 그 작업소를 변경하는 경우 무균환경에 영향을 미칠 수 있어 엄격한 제조 및 품질관리가 필요하고, 무균제제는 그 특성상 인체에 미치는 영향이 다른 제제에 비하여 중대하므로 무균제제 등의 작업소에 대한 증축ㆍ개축 등 중요한 변경이 있는 경우에는 제품을 판매하기 전 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하였는지 여부에 대한 판정을 받은 후 적합 판정을 받은 제품만을 판매하도록 하여 적합한 기준에서 안전한 의약품 제조가 이루어질 수 있도록 함.
다. 의약품 등의 성분 표시에 관한 예외사항 규정(안 제69조제10항 신설 및 안 제74조)
품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분을 용기나 포장에 모두 표시하기에는 양이 방대한 문제가 있어 의약품 등의 용기나 포장에 별도 규격 등 품목허가증 및 품목신고증의 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분은 기재하지 아니하도록 하여 의약품 등의 성분 표시에 있어서 편의를 제고하도록 함.
라. 의약품 관련 유사 명칭 사용금지(안 제102조의5 신설)
의약품 등과 관련이 없는 업자 등이 의약품으로 오인할 수 있는 명칭을 상호 등으로 사용하여 소비자들에게 혼란을 주는 문제가 있어 의약품 등의 제조업자 등을 제외하고는 제약, 약품, 신약과 같은 의약품과 관련된 업으로 오인될 수 있는 회사 명칭 등을 사용하지 못하도록 함으로써 소비자가 명확히 해당 영업의 성격을 파악할 수 있도록 함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2017. 1. 4.] [총리령 제1353호, 2017. 1. 4., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
혈액제제는 다른 생물학적제제와 다른 특성이 있으나 이를 반영한 별도의 제조 및 품질관리기준이 없고 생물학적제제의 제조 및 품질관리기준을 따르고 있어 혈액제제의 특성을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설하는 한편,
한약재를 원료로 사용하는 의약품의 용기나 포장에 원료로 사용된 한약재의 원산지명을 표시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2016. 10. 28.] [총리령 제1330호, 2016. 10. 28., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자가 식품의약품안전처장으로부터 승인받은 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 중대하지 아니한 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받지 아니하고 변경보고를 하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 변경보고의 대상을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 생물학적 동등성시험 대상 의약품 확대(안 제4조제1항제3호)
의약품의 제조판매ㆍ수입 품목의 허가를 신청할 때 생물학적 동등성시험에 관한 시험 자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 제출하여야 하는 의약품에 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제를 추가함.
나. 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 변경보고 사항의 범위(안 제24조제5항 신설)
임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하는 사항을 실시기관 또는 시험책임자의 변경 등으로 정함.
다. 생물학적 동등성시험 관련 제도 개선(안 제25조 및 제31조)
생물학적 동등성시험 계획의 승인신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위와 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항을 임상시험의 경우와 동일하게 정비하고, 생물학적 동등성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하도록 함.
라. 의약품등 수입관리 기준 마련(안 제60조 및 별표 6의2 신설)
지금까지는 수입자와 수입관리자의 준수사항을 제조업자와 제조관리자의 준수사항을 각각 준용하도록 하였으나, 앞으로는 수입자와 수입관리자의 준수사항을 별도로 규정하고, 식품의약품안전처 고시로 정하고 있던 수입자의 시설 및 환경의 관리, 수입자의 의무사항 및 품질관리 등에 관한 사항을 별표 6의2의 의약품 등 수입관리 기준으로 신설함.
마. 금연보조제의 용기나 포장의 기재사항 규제 강화(안 제74조제1항 단서)
지금까지는 용기나 포장에 명칭 및 상호 외의 기재사항을 생략할 수 없는 의약외품이 궐련형 금연보조제로 한정되었으나, 앞으로는 모든 금연보조제의 용기나 포장에 명칭 및 상호 외의 기재사항을 생략할 수 없도록 금연보조제의 기재사항에 관한 규제를 강화함.
바. 의약외품의 용기나 포장에 보존제 및 타르색소 기재 의무화(안 제74조제2항제9호 및 제10호 신설)
의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우에는 그 용기나 포장에 보존제 또는 타르색소의 명칭을 기재하도록 함.
사. 의약품 등의 시판 후 안전관리 기준 상향 입법(안 별표 4의3 신설 등)
지금까지는 의약품 등의 시판 후 안전관리에 관한 업무를 식품의약품안전처 고시로 정하여 운영하던 것을 별표 4의3의 의약품 등 시판 후 안전관리 기준으로 통합ㆍ신설함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2016. 6. 30.] [총리령 제1298호, 2016. 6. 30., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 노인, 소아, 임산부 등 특별한 주의가 필요한 집단의 의약품 안전사용 실태조사에 관하여 조사를 실시할 수 있도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라, 의약품 안전사용 실태조사의 대상이 되는 특정집단의 범위를 정하는 한편, 의약품 등의 제조판매 품목허가 신청 요건을 완화하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의약품 등의 제조판매 품목허가 신청 요건 완화(안 제4조제2항제3호 신설)
의약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 자가 제조판매 품목허가를 신청하는 품목을 그 품목과 동일한 품목에 대하여 제조판매 품목허가를 받거나 신고를 한 자의 제조소에 해당 제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 위탁하는 경우에는 제조판매 품목허가 신청을 할 때 제출하여야 하는 서류 중 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 등을 제출하지 아니하도록 함.
나. 의약품 안전사용 실태조사의 대상이 되는 특정집단의 범위(안 제62조의12 신설)
보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 만 65세 이상인 사람, 만 19세 미만인 사람, 임산부 및 신(腎)장애 환자 등 의약품에 대한 이상반응을 확인할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 환자에 대하여 의약품 안전사용 실태조사를 실시할 수 있도록 함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2016. 6. 30.] [총리령 제1297호, 2016. 6. 30., 타법개정]
【제정·개정이유】
- ⊙총리령 제1297호(2016.6.30)
경제활성화를 위한 현장규제정비 관련 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령
[일괄개정]
◇ 개정이유
건강기능식품전문제조업자가 제품의 제조공정의 일부를 위탁한 경우에는 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 할 의무를 2년간 면제하는 등 경제활성화에 부담이 되는 현장규제와 관련된 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 등 4개의 식품의약품안전처 소관 총리령을 일괄 정비하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」의 개정
건강기능식품전문제조업자는 다른 건강기능식품전문제조업자에게 제품의 제조공정의 일부를 위탁하여 제조하는 경우 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 할 의무를 2년간 한시적으로 면제하는 등 건강기능식품전문제조업자에 대한 규제를 완화함.
나. 「식품위생법 시행규칙」의 개정
1) 지금까지는 영업의 허가 또는 등록을 신청하거나 영업신고를 하는 민원인이 영업허가ㆍ등록ㆍ신고관청에 직접 건강진단결과서를 제출하였으나 앞으로는 영업허가ㆍ등록ㆍ신고관청이 행정정보의 공동이용을 통하여 확인하도록 함.
2) 「화물자동차 운수사업법 시행령」 제3조제2호에 따른 개별화물운송사업의 영업자가 식품운반업을 하려는 경우에는 영업활동을 위한 사무소를 두지 아니할 수 있도록 식품운반업의 시설기준을 완화함.
3) 즉석판매제조업자의 준수사항 중 손님이 보기 쉬운 곳에 가격표를 붙이도록 하는 등 가격표시 의무 위반에 대한 행정처분을 1차 위반 시 영업정지 7일로 하던 것을 시정명령으로 하는 등 행정처분 기준을 완화함.
다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 개정
1) 의약품 중 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 하는 의무를 면제함.
2) 의약품의 첨부 문서에 기재하여야 할 사항을 해당 의약품의 용기나 포장에 기재한 경우 그 첨부 문서를 생략할 수 있도록 함.
라. 「화장품법 시행규칙」의 개정
지금까지는 상시근로자 없이 경영하는 제조판매업의 영업자만 제조판매관리자의 직무를 수행할 수 있도록 하였으나, 앞으로는 상시근로자가 10명 이하인 제조판매업을 경영하는 제조판매업자도 제조판매관리자의 직무를 수행할 수 있도록 규제를 완화함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2015. 9. 29.] [총리령 제1194호, 2015. 9. 25., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
임상시험과 생물학적 동등성시험에 참여하는 임상시험 등 종사자에 대하여 전문성 향상 등을 위하여 필요한 교육을 받도록 하고, 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 식별표시를 하고 그 식별표시를 등록하도록 하며, 의약품 또는 의약외품의 수입업에 대한 신고 제도를 마련하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포, 9. 29. 시행)됨에 따라, 임상시험 등 종사자에 대한 교육의 내용과 시간, 의약품 식별표시의 방법과 등록 절차, 의약품 등 수입업에 대한 신고 절차 등 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 임상시험 등의 종사자에 대한 교육의 내용 등(안 제38조의2 신설)
임상시험과 생물학적 동등성시험에 참여하는 임상시험 등의 종사자에 대한 교육의 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항, 임상시험 등의 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항 등으로 정하고, 임상시험 등의 종사자에 대하여 받도록 하여야 하는 교육의 시간은 매년 40시간 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 경력, 업무의 종류 등을 고려하여 고시하는 시간으로 하도록 함.
나. 의약품 식별표시의 방법 및 등록 절차 등(안 제49조의2 및 제49조의3 신설)
의약품의 식별표시는 특징적인 모양과 색상을 나타내거나 문자ㆍ숫자ㆍ기호ㆍ도안ㆍ마크ㆍ로고 또는 이들을 조합하여 인쇄 또는 각인하는 방법으로 하도록 하고, 훼손되거나 지워지지 아니하고 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 아니하는 방법으로 하도록 하며, 식별표시를 등록하려는 자는 식별표시 등록기관의 장에게 신청하도록 함.
다. 의약품 등의 수입업 신고 절차(안 제56조의2 신설)
의약품 또는 의약외품의 수입업 신고를 하려는 자는 수입업 신고서에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내도록 함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2015. 3. 15.] [총리령 제1149호, 2015. 3. 13., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품의 특허권에 관한 실효적인 보호를 위하여 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품에 대하여 판매를 금지할 수 있는 근거를 마련하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제13219호, 2015. 3. 13. 공포, 3. 15. 시행)이 개정됨에 따라, 의약품특허권 등재료의 금액 및 판매금지 위반에 대한 행정처분기준 등 법률에서 위임된 사항 및 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 판매금지 신청서 등의 서식, 신청서 기재사항 및 첨부서류 등(안 제62조의2부터 제62조의11까지 및 제87조의2 신설)
법률의 개정으로 의약품특허권 등재제도가 개선되고, 판매금지제도 및 우선판매품목허가제도가 도입됨에 따라, 의약품특허권 등재 신청서, 등재신청ㆍ등재사항 변경 신청서, 품목허가 신청사실 통지서, 판매금지 신청서, 우선판매품목허가 신청서 및 합의보고서 등의 서식, 신청서 등에 기재하여야 하는 사항 및 신청서 등과 같이 제출하여야 하는 첨부서류 등을 정함.
나. 의약품특허권 등재료(안 제102조의2 신설)
의약품특허권의 1년분 등재료는 특허청구항 1개당 5,000원으로 하고, 등재된 날부터 3개월 이내에 납부하도록 하며, 2년차분부터의 등재료 중 여러 연차분을 일괄하여 납부할 수 있도록 함.
다. 등재특허권 존속기간 만료 전 의약품 판매 등에 관한 행정처분기준 마련(안 별표 8)
등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매하거나 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우에는 해당 품목의 허가를 취소하도록 함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2014. 10. 10.] [총리령 제1098호, 2014. 10. 10., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
안전관리책임자를 위한 교육과 약물역학조사관 제도를 신설하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 9. 19. 시행)이 개정됨에 따라, 안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간, 안전관리책임자 교육기관의 지정, 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 안전관리책임자 교육을 위한 세부 규정 마련(안 제47조의2, 제47조의3, 별지 제83호서식 및 별지 제84호서식 신설)
1) 안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등의 내용으로 2년에 16시간 이상의 교육을 받도록 하는 한편, 「약사법」에 따른 약업단체 또는 의약품 관련 전문단체ㆍ기관 중에서 안전관리책임자 교육기관으로 지정하고, 거짓ㆍ부정한 방법으로 지정을 받는 등의 경우에는 지정을 취소하도록 함.
2) 안전관리책임자 교육에 필요한 구체적인 내용을 정함으로써, 체계적인 안전관리책임자 교육이 가능할 것으로 기대됨.
나. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 발급(안 제48조의2 및 별지 제81호의2서식 신설)
1) 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 제조업자가 제조하려는 의약품에 대하여 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 하는 경우 적합판정서를 발급하지도 아니하고 적합판정의 유효기한도 없어 적합판정을 받으면 계속하여 적합한 제조업자로 인정되는 문제가 있음.
2) 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 하는 경우 해당 의약품을 제조하려는 제조업자에게 적합판정서를 발급하도록 하고, 적합판정서의 유효기간은 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 함.
3) 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 사실을 증명할 수 있는 적합판정서를 발급하고 해당 적합판정서의 유효기간을 명확히 정함으로써, 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받도록 하는 제도의 실효성이 제고될 것으로 기대됨.
다. 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위(안 제84조의2, 별지 제85호서식 신설)
1) 한국의약품안전관리원의 장으로 하여금 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명하는 등의 업무를 수행하기 위하여 약물역학조사관을 둘 수 있도록 함에 따라, 약물역학조사관이 될 수 있는 자격, 약물역학조사관의 직무 범위 등을 정할 필요가 있음.
2) 한국의약품안전관리원 직원, 공중보건의사, 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사, 약사, 한약사 등을 약물역학조사관으로 임명 또는 위촉할 수 있도록 하고, 약물역학조사관은 약학사고 등이 발생하는 경우 의약품과 부작용의 관계를 조사ㆍ규명하는 업무를 하도록 함.
3) 약물역학조사관 제도에 필요한 구체적인 사항을 정함으로써, 내실 있는 약물역학조사관 제도의 운영이 가능할 것으로 기대됨.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2015. 7. 1.] [총리령 제1089호, 2014. 8. 21., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유
의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구의 가입을 위하여 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품 및 의료용 고압가스의 제조 및 품질관리기준을 신설하는 한편, 의약품으로 인한 부작용을 최소화하기 위하여 위해성 관리 제도를 도입하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 제조판매ㆍ수입 품목신고 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 대상 확대(안 제4조제1항제6호, 제5조제2항제5호)
1) 희귀의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스 또는 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 품목의 품질 확보를 위하여 해당 의약품에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 적합 여부를 평가할 필요가 있음.
2) 희귀의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스 또는 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 품목에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 제조판매ㆍ수입 품목신고 시에 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 실시상황 평가에 관한 자료를 제출하도록 함.
3) 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 평가 대상을 확대함으로써 우수한 품질이 확보된 의약품이 제조ㆍ판매, 수입될 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 위해성 관리제도 도입(안 제4조제1항제11호, 제47조제1항제5호 및 제48조제20호신설)
1) 의약품의 부작용을 최소화하기 위하여 신약, 희귀의약품 등의 사용으로 국민보건에 미칠 우려가 있는 위해(危害)요인을 관리할 필요가 있음.
2) 신약, 희귀의약품 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청할 시에 해당 허가를 신청한 자로 하여금 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리 계획을 제출하도록 하는 한편, 품목허가를 받은 자와 안전관리책임자가 위해성 관리 계획을 이행하도록 함.
3) 신약, 희귀의약품 등의 위해요인을 관리함으로써 의약품의 안전한 사용이 가능할 것으로 기대됨.
다. 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 사전 통지 제도 도입(안 제12조의2 신설)
1) 종전에는 신약 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가가 완료된 후에 건강보험심사평가원의 약제 요양급여 평가가 이루어졌으나, 신약 등의 신속한 도입을 위하여 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 전이라도 안전성ㆍ유효성 검토 결과를 건강보험심사평가원장과 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가를 신청한 자에게 통지할 필요가 있음.
2) 신약 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자의 요청에 따라 식품의약품안전처장은 안전성ㆍ유효성 검토 결과를 알릴 수 있도록 하고, 필요한 경우 안전성ㆍ유효성 검토 결과 및 그 근거자료를 건강보험심사평가원의 원장에게 통보할 수 있도록 함.
3) 신약 등의 안전성ㆍ유효성 검토 결과를 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 전이라도 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자와 건강보험심사평가원장에게 알릴 수 있도록 함으로써 신속한 약제 요양급여 평가가 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.
라. 의약품 제조 및 품질관리기준의 개선(안 별표 1, 안 별표 1의2, 별표 3의2, 별표 3의3 및 별표 4의2 신설)
1) 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 의약품의 품질 확보를 위하여 의약품 제조 및 품질관리기준의 개선이 필요함.
2) 의약품 제조업자, 제조판매 품목허가를 받은 자 또는 제조판매 품목신고를 한 자로 하여금 무균제제가 아닌 생약제제에 대한 밸리데이션과 시판 후 안정성 시험을 의무적으로 실시하도록 하는 한편, 원료의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스 및 임상시험용의약품에 대한 제조 및 품질관리기준을 신설함.
3) 국제기준과의 조화를 통하여 의약품의 품질을 확보할 것으로 기대됨.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2014. 8. 20.] [총리령 제1088호, 2014. 8. 20., 타법개정]
【제정·개정이유】
- ⊙총리령 제1088호(2014.8.20)
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙
[제정]
◇ 제정이유
식품, 의약품 등의 시험ㆍ검사기관에 대한 통합관리체계를 구축하고 시험ㆍ검사의 품질을 높이기 위하여 식품의약품안전처장이 시험ㆍ검사기관, 국외시험ㆍ검사기관, 우수시험ㆍ검사기관 및 시험ㆍ검사 교육기관을 지정할 수 있도록 하고, 시험ㆍ검사의 기준ㆍ방법ㆍ절차를 정하도록 하는 등의 내용으로 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령이 제정됨에 따라, 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관, 국외시험ㆍ검사기관, 우수시험ㆍ검사기관 및 시험ㆍ검사 교육기관의 지정 요건 및 지정 절차를 정하고, 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사 과정에서 지켜야 할 준수사항을 마련하는 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 시험ㆍ검사기관의 지정 절차 및 지정 요건(안 제2조, 별표 1 및 별표 2)
1) 시험ㆍ검사기관에 대한 지정 신청은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관의 종류별로 업무범위, 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목 및 항목을 정하여 그에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 하도록 함.
2) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 시험ㆍ검사기관 지정 신청에 대하여 신청 내용이 시험ㆍ검사에 필요한 시설ㆍ설비 및 인력 등의 지정 요건에 적합한 경우에 시험ㆍ검사기관으로 지정하고, 지정 내용을 공고하도록 함.
나. 시험ㆍ검사기관의 준수사항(안 제15조 및 별표 6)
시험ㆍ검사기관이 하는 시험ㆍ검사 결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 시료(試料)에 식별 표시를 하도록 하는 등 시료 사용방법을 준수하도록 하고, 품질관리 기준을 시험ㆍ검사기관의 업무규정으로 정하여 주기적으로 내부심사를 하도록 함.
다. 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리(안 제20조)
시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사 능력을 향상시키기 위하여 이를 객관적으로 평가하기 위한 방법인 숙련도 평가와 품질관리 기준에 대한 평가제도를 도입하고, 평가 결과가 미흡 또는 부적합으로 나온 시험ㆍ검사기관에 대하여 그 원인 분석과 시정을 명하거나 현장 교육 등을 할 수 있도록 함.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2014. 11. 10.] [총리령 제1081호, 2014. 5. 9., 타법개정]
【제정·개정이유】
- ⊙총리령 제1081호(2014.5.9)
의료기기법 시행규칙 일부개정령
[일부개정]
◇ 개정이유
의약품과 의료기기로 나뉘어 관리되고 있는 체외진단용 제품에 대한 관리체계를 의료기기로 일원화하여 관련 업계의 혼란을 예방하고 소비자가 체외진단용 제품을 구입하는 데에 편의를 도모하는 한편, 의료기기 제조업 또는 수입업의 변경허가를 신청할 때 제출하도록 하고 있는 허가증을 앞으로는 제출하지 아니하도록 하고, 의료기기 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 의료기기 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한 폐지(안 제5조제1항제2호 및 별표 2 제3호)
1) 의료기기 제조공정의 전부를 위탁하려는 경우에는 위탁받은 품목과 동일 유형군에 속하는 품목에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자 등에게만 할 수 있도록 제한하고 있어 의료기기 제조 관련 업종에 진입장벽이 되고 있음.
2) 의료기기 제조공정의 전부를 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지하는 한편, 위탁자가 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 하는 등 제조공정 등을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임을 규정함.
3) 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지함으로써 의료기기 업계의 진입장벽을 낮추어 의료기기산업을 활성화하는 데에 이바지할 것으로 기대됨.
나. 체외진단용 제품의 관리체계 일원화(안 제7조제3항, 제12조제1항제3호, 별표 1 제1호다목 및 부칙 제6조)
1) 같은 체외진단용 제품임에도 불구하고 체외진단용 의약품은 「약사법」에 따른 의약품으로 관리를 하고 있는 반면, 체외진단분석기용 시약은 「의료기기법」에 따라 관리를 하고 있어 관련 업계나 소비자에게 혼란을 일으키고 있음.
2) 「약사법」에 따라 의약품으로 관리되고 있는 체외진단용 의약품을 체외진단분석기용 시약과 함께 체외진단용 의료기기로 관리하기 위하여 체외진단분석기용 시약의 명칭을 체외진단용 의료기기로 변경함.
3) 체외진단용 제품의 관리체계를 일원화하여 관련 업계의 혼란을 예방하고 소비자가 체외진단용 제품을 구입하는 데에 편의를 도모할 것으로 기대됨.
다. 의료기기 수입허가 등의 면제 대상 확대(안 제19조의2제1항)
1) 의료기기의 임상시험을 하는 경우 임상시험 대상 의료기기와 그 의료기기의 사용에 따른 임상시험 대상자의 상태를 확인하기 위하여 별도의 의료기기를 사용할 필요가 있으나, 해당 의료기기의 수입허가 등이 어려워 임상시험이 불가능한 경우가 발생함에 따라 해당 의료기기에 대해서는 수입허가 등의 대상에서 면제함.
2) 의료기기의 제품개발 등 연구목적으로 의료기기를 수입하려는 경우에는 현재 수입업허가와 수입허가를 받지 아니하고 시험용 의료기기 등으로 수입할 수 있도록 하고 있음을 고려하여 그 법적 근거를 명확히 함.
3) 의료기기 임상시험을 활성화하고 그 전문성을 높이는 한편, 제도의 취지에 맞게 법령을 정비하여 국내 의료기기 관리제도를 선진화시키는 데에 도움이 될 것으로 기대됨.
라. 의료기기 유통품질 관리기준의 도입(안 제25조제1항, 안 별표 6의2 신설)
1) 의료기기 판매업자 또는 임대업자에 대하여 의료기기의 품질을 확보하는 방법과 판매질서를 유지하는 데에 필요한 사항을 지키도록 하고 있으나, 판매업자 또는 임대업자가 갖추어야 할 시설 및 설비 기준 등을 정하고 있지 아니하여 의료기기의 유통품질을 관리하는 데에 한계가 있음.
2) 판매업자 또는 임대업자가 갖추어야 할 시설 및 설비 기준 등 의료기기의 유통품질 관리기준을 마련하고 판매업자 또는 임대업자로 하여금 그 기준을 준수하도록 함.
3) 유통되는 의료기기의 품질을 확보하여 국민건강에 도움이 될 것으로 기대됨.
마. 추적관리대상 의료기기에 대한 정기 보고와 표준코드 마련(안 제31조제2항, 안 제31조제5항 신설)
1) 추적관리대상 의료기기의 특성상 유통정보를 파악하여 필요한 경우 의료기기를 신속하게 회수할 필요가 있으나, 현행 기록 또는 자료 작성 및 보고 체계로는 추적관리대상 의료기기의 사용자에 대한 기록을 신속하게 확인하기가 곤란하여 회수가 늦어지는 문제가 있음.
2) 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있도록 함.
3) 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악하여 신속하게 회수할 수 있는 조치를 마련함으로써 의료기기 사용에 따른 위해 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대됨.
바. 의료기관 개설자의 회수대상 의료기기에 대한 회수사실의 통보(안 제32조의3제5항 신설)
1) 회수대상 의료기기의 회수가 이루어지는 경우 회수대상 의료기기를 사용한 환자가 자신이 사용한 의료기기의 회수사실 등을 알 수 없어 필요한 추가 치료 등 적정한 조치를 하지 못하는 문제가 있음.
2) 의료기관 개설자는 회수대상 의료기기가 사용하면 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하는 등의 문제가 있는 의료기기에 해당하는 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 그 의료기기의 회수사실을 알리도록 함.
3) 회수대상 의료기기의 회수사실을 환자에게 통보하도록 함으로써 회수대상 의료기기로 인하여 발생하는 위해 요인을 적극적으로 해소할 수 있을 것으로 기대됨.
<법제처 제공>
의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2013. 3. 23.] [총리령 제1022호, 2013. 3. 23., 제정]
【제정·개정이유】
- [제정]
◇ 제정이유 및 주요내용
정부조직 개편에 따라 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등 의약품 안전에 관한 업무는 식품의약품안전처에서, 약사 면허, 의약품 판매업 등에 관한 업무는 보건복지부에서 각각 관장하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제11690호, 2013. 3. 23. 공포ㆍ시행)됨에 따라 식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정하고, 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 하는 품목은 의약품 품목신고 대상에서 제외하도록 하며, 판매촉진을 위하여 경제적 이익을 제공하거나 수수한 경우 행정처분을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
