개정문
⊙보건복지가족부령 제167호
화장품법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
2010년 3월 12일
보건복지가족부장관 (인)
화장품법 시행규칙 일부개정령
화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항 단서 및 제4조제3항 각 호 외의 부분 단서를 각각 삭제한다.
제6조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “제1호의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호”를 “제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호”로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제2호를 제5호로 하고, 같은 항에 제2호부터 제4호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료
2. 안전성에 관한 자료
가. 독성시험자료
나. 피부 및 점막 자극시험자료
다. 피부감작성 시험자료
라. 광독성 및 광감작성 시험자료
마. 인체첩포시험자료
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료
가. 효력시험자료
나. 인체적용시험자료
4. 자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)
제6조제2항제2호에 가목부터 마목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
가. 독성시험자료
나. 피부 및 점막 자극시험자료
다. 피부감작성 시험자료
라. 광독성 및 광감작성 시험자료
마. 인체첩포시험자료
제6조제5항을 다음과 같이 한다.
⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제6조제7항 각 호 외의 부분 본문 중 “아니할 수 있다”를 “아니한다”로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.
2. 같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(효능ㆍ효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험으로써 효능이 입증된 경우만 해당한다.
가. 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다)
나. 기준 및 시험방법
다. 용법ㆍ용량
라. 제형(제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제와 로션제를 동일한 제형으로 본다)
제20조 중 “수입인지”를 “현금, 현금의 납입을 증명하는 증표”로 한다.
별표 1 제1호마목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 제7조제2항에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준을 준수하는 업소는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제조번호별 품질검사를 자율적으로 실시할 수 있다.
별표 2 Ⅰ. 화장품의 유형 제3호라목을 마목으로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
라. 외음부 세정제
별표 2 Ⅰ. 화장품의 유형 제11호 중 자목 및 차목을 각각 차목 및 카목으로 하고, 같은 호에 자목을 다음과 같이 신설한다.
자. 손ㆍ발의 피부연화 제품
별표 2 Ⅰ. 화장품의 유형에 제12호를 다음과 같이 신설한다.
12. 체취방지용 제품류
별표 2 Ⅲ. 개별사항 제7호 및 제8호를 각각 제10호 및 제11호로 하고, 같은 Ⅲ. 개별사항에 제7호부터 제9호까지 및 제12호를 각각 다음과 같이 신설한다.
7. 외음부 세정제
가. 외음부에만 사용할 것
나. 농축액을 그대로 사용하지 말고, 정해진 용법과 용량을 잘 지켜 사용할 것(농축액인 외음부 세정액의 경우만 해당한다)
다. 이 제품을 장기간 사용하지 말 것
라. 환부나 그 주위가 오염되어 있을 경우 주의할 것
마. 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것
바. 임신 중에는 사용하지 않는 것이 바람직하며, 신생아의 눈 등에 들어갈 우려가 있으므로 분만 직전의 외음부 주위에는 사용하지 말 것
사. 이 화장품은 프로필렌 글라이콜(Propylene glycol)을 함유하고있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중히 사용할 것(프로필렌 글라이콜 함유제품만 해당한다)
8. 손ㆍ발의 피부연화 제품(요소제제의 핸드크림, 풋크림)
가. 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 사용할 것
나. 화장품은 프로필렌 글라이콜(Propylene glycol)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중히 사용할 것(프로필렌 글라이콜 함유제품만 해당한다)
9. 체취방지용 제품
가. 제모 직후에는 사용하지 말 것
나. 제품을 도포한 후 완전히 건조된 후 의복을 착용할 것(에어로솔 제제는 제외한다)
12. 그 밖에 화장품의 안전 정보와 관련하여 기재ㆍ표시하도록 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사용상의 주의사항
별표 3 제2호가목 중 “오인하게 할”을 “오인할”로 한다.
별표 4 Ⅱ. 개별기준 제11호란을 삭제한다.
별표 5를 별지와 같이 한다.
별지 제1호서식, 별지 제3호서식부터 별지 제7호서식까지, 별지 제9호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지와 같이 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(기능성화장품의 심사에 관한 적용례) 제6조제7항제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 식품의약품안전청장에게 심사를 의뢰한 품목부터 적용한다.
제3조(의약외품에서 화장품으로 전환됨에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 「약사법」 제31조제4항에 따라 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하고 별표 2 Ⅰ. 화장품의 유형 제3호라목, 제11호자목 및 제12호의 개정규정에 해당하는 품목을 제조하고 있던 의약외품 제조업자는 이 규칙에 따른 화장품 제조업자로 본다. 다만, 해당 제품을 계속하여 제조하려는 경우에는 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 이 규칙에 따른 화장품 제조업신고를 하여야 한다.
제4조(화장품 용기ㆍ포장의 기재사항에 관한 경과조치) 별표 2 I. 화장품의 유형 제3호라목, 제11호자목 및 제12호의 개정규정에 해당하는 품목에 대하여 이 규칙 시행 전에 이미 「약사법」 제65조에 따른 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장은 이 규칙 시행 후 6개월이 되는 날까지 해당 품목의 화장품 제조에 계속 사용할 수 있다.
제5조(수수료에 관한 적용례) 제20조 및 별표 5의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 신고, 변경신고, 심사 의뢰 또는 변경심사 의뢰를 하는 분부터 적용한다.
제6조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.
[별표 5]
수수료(제20조 관련)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃종류 │수수료 ┃
┃ ├──────┬──────┨
┃ │전자민원의 │방문ㆍ우편 ┃
┃ │경우 │등의 경우 ┃
┠───────────────────────┼──────┼──────┨
┃1. 화장품 제조업신고 │ 27,000원 │30,000원 ┃
┠───────────────────────┼──────┼──────┨
┃2. 제조업자, 상호 또는 소재지 변경신고 │ 9,000원 │10,000원 ┃
┠───────────────────────┼──────┼──────┨
┃3. 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사 의뢰 │ 189,000원 │210,000원 ┃
┠───────────────────────┼──────┼──────┨
┃4. 새로운 원료의 규격 및 안전성 심사 의뢰 │ 252,000원 │280,000원 ┃
┠───────────────────────┼──────┼──────┨
┃5. 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성 심사사항의 │ │ ┃
┃변경심사 의뢰 │ │ ┃
┃ 가. 원료의 규격 중 시험방법 변경, 효능ㆍ효과 │ 51,000원 │57,000원 ┃
┃변경(유효성 또는 기능을 입증하는 자료 │ │ ┃
┃제출이 생략되는 경우 제외), 기준 및 │ │ ┃
┃시험방법(pH 및 메탄올 제외) 변경의 경우 │ │ ┃
┃ 나. 가목 외의 변경사항의 경우 │ 25,000원 │28,000원 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┛
[별지 제1호서식] (앞면)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┓
┃화장품 제조업 신고서 │처리기간 ┃
┃ ├────────┨
┃ │10 일 ┃
┠─┬────────┬┬──────────────┬──────────┴────────┨
┃신│제조업자의 명칭 ││전화번호 │ ┃
┃고├────────┼┴──────────────┴───────────────────┨
┃인│제조소의 소재지 │ ┃
┃ ├────────┼┬──────────────┬───────────────────┨
┃ │성명 ││주민등록번호ㆍ │ ┃
┃ │ ││외국인등록번호 │ ┃
┃ ├────────┼┴──────────────┴───────────────────┨
┃ │등록기준지 │ ┃
┃ ├────────┼───────────────────────────────────┨
┃ │주소 │ ┃
┠─┴────────┴───────────────────────────────────┨
┃ 「화장품법 시행규칙」 제3조제1항에 따라 위와 같이 화장품 제조업을 하고자 ┃
┃신고합니다. ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃신고인 (서명 또는 인) ┃
┃ ┃
┃ ○○지방식품의약품안전청장 귀하 ┃
┠─┬──────────────────────┬───────────┬─────────┨
┃구│신고인(대표자) 제출서류 │담당 공무원 확인 사항 │수수료 ┃
┃비│ │ ├────┬────┨
┃서│ │ │전자민원│방문ㆍ우┃
┃류│ │ │의 경우 │편 등의 ┃
┃ │ │ │ │경우 ┃
┃ ├──────────────────────┼───────────┼────┼────┨
┃ │1. 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 │법인등기부등본 │27,000원│30,000원┃
┃ │말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」 │ │ │ ┃
┃ │제3조제2항제1호 본문에 해당하지 │ │ │ ┃
┃ │아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 │ │ │ ┃
┃ │같은 법 제3조제2항제1호 단서에 │ │ │ ┃
┃ │해당하는 자임을 증명하는 전문의의 │ │ │ ┃
┃ │진단서 │ │ │ ┃
┃ │2. 제조업자가 「화장품법」 │ │ │ ┃
┃ │제3조제2항제3호에 해당하는 자가 │ │ │ ┃
┃ │아님을 증명하는 의사의 진단서 │ │ │ ┃
┃ │3. 시설의 내역서(제조업의 양도ㆍ양수, 상속 │ │ │ ┃
┃ │또는 분리ㆍ합병으로 같은 시설을 이용하여 │ │ │ ┃
┃ │제조하는 경우 이에 관한 사항을 증명하는 │ │ │ ┃
┃ │서류를 제출하는 때에는 이를 제외합니다) │ │ │ ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]
(뒷면)
┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인 │처리기관 ┃
┃ ├────────────────────────┨
┃ │지방식품의약품안전청 ┃
┠───────────┼────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃┌───────┐ │ ┌───────┐ ┃
┃│신고서 작성 │ │ ▶│접 수 │ ┃
┃│ ├──┼── │ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───────┘ │ └─┬─────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌───────┐ ┃
┃ │ │검 토 │ ┃
┃ │ └─┬─────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌───────┐ ┃
┃ │ │기안 결재 │ ┃
┃ │ └─┬─────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃┌───────┐ │ ┌───────┐ ┃
┃│신고필증 발급 │◀ │ │신고필증 작성 │ ┃
┃│ │ ─┼───┤ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───────┘ │ └───────┘ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
[별지 제3호서식] (앞 면)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┓
┃화장품 제조업 신고사항 변경신고서 │처리기간 ┃
┃ ├────────┨
┃ │10 일 ┃
┠──┬───┬───┬────────────────┬─────────┴────────┨
┃신 │상호 │ │제조업 신고필증번호 │ ┃
┃고 ├───┼───┴────────────────┴──────────────────┨
┃인 │소재지│ ┃
┃ │ │(전화: ) ┃
┃ ├───┼───┬────────────────┬──────────────────┨
┃ │성명 │ │주민등록번호ㆍ │ ┃
┃ │ │ │외국인등록번호 │ ┃
┠──┴───┴───┴────────────────┴──────────────────┨
┃변 경 내 용 ┃
┠───┬─────┬────────────────┬───────────────────┨
┃항목 │신고 사항 │변경하려는 사항 │변경 사유 ┃
┠───┼─────┼────────────────┼───────────────────┨
┃ │ │ │ ┃
┠───┼─────┼────────────────┼───────────────────┨
┃ │ │ │ ┃
┠───┴─────┴────────────────┴───────────────────┨
┃ 「화장품법 시행규칙」 제4조제2항에 따라 위와 같이 화장품 제조업의 신고사항을 ┃
┃변경하고자 신고합니다. ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃신고인 (서명 또는 인) ┃
┃ ┃
┃ ○○지방식품의약품안전청장 귀하 ┃
┠─┬─────┬────────────────┬───────────┬─────────┨
┃구│구분 │신고인(대표자) 제출서류 │담당 공무원 확인 사항 │수수료 ┃
┃비│ │ │ ├────┬────┨
┃서│ │ │ │전자민원│방문ㆍ우┃
┃류│ │ │ │의 경우 │편등의 ┃
┃ │ │ │ │ │경우 ┃
┃ ├─────┼────────────────┼───────────┼────┼────┨
┃ │제조업의 │1. 신고필증 │법인등기부등본 │9,000원 │10,000원┃
┃ │양도ㆍ양수, │2. 제조업자(법인인 경우에는 그 │ │ │ ┃
┃ │상속 또는 │대표자를 말합니다. 이하 │ │ │ ┃
┃ │분리ㆍ합병│같습니다)가 「화장품법」 │ │ │ ┃
┃ │의 사유가 │제3조제2항제1호 본문에 │ │ │ ┃
┃ │아닌 사유로 │해당하지 아니함을 증명하는 │ │ │ ┃
┃ │제조업자를 │의사의 진단서 또는 같은 법 │ │ │ ┃
┃ │변경한 경우│제3조제2항제1호 단서에 │ │ │ ┃
┃ │ │해당하는 자임을 증명하는 │ │ │ ┃
┃ │ │전문의의 진단서 │ │ │ ┃
┃ │ │3. 제조업자가 「화장품법」 │ │ │ ┃
┃ │ │제3조제2항제3호에 해당하는 자가 │ │ │ ┃
┃ │ │아님을 증명하는 의사의 진단서 │ │ │ ┃
┃ ├─────┼────────────────┼───────────┤ │ ┃
┃ │제조업자의 │신고필증 │법인등기부등본 │ │ ┃
┃ │상호를 │ │ │ │ ┃
┃ │변경한 경우│ │ │ │ ┃
┃ ├─────┼────────────────┼───────────┤ │ ┃
┃ │제조소의 │1. 신고필증 │없음 │ │ ┃
┃ │소재지를 │2. 시설의 내역서 │ │ │ ┃
┃ │변경한 경우│ │ │ │ ┃
┗━┷━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]
(뒷 면)
┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인 │처리기관 ┃
┃ ├──────────────────────────┨
┃ │지방식품의약품안전청 ┃
┠──────────┼──────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃┌──────┐ │ ┌───────┐ ┃
┃│변경 신고서 │ │ ▶│접 수 │ ┃
┃│ ├──┼── │ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└──────┘ │ └─┬─────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌───────┐ ┃
┃ │ │검 토 │ ┃
┃ │ └─┬─────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌───────┐ ┃
┃ │ │기안 결재 │ ┃
┃ │ └─┬─────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃┌──────┐ │ ┌───────┐ ┃
┃│발 급 │◀ │ │신고필증 작성 │ ┃
┃│ │ ─┼───┤ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└──────┘ │ └───────┘ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
[별지 제4호서식] (앞면)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓
┃기능성화장품 □ 제조 심사의뢰서 │처리기간 ┃
┃ □ 수입 ├─────────┨
┃ │60일 ┃
┠────┬──────┬──────┬────────────────────┼─────────┨
┃제조업자│상호 │ │제조업신고필증번호 │ ┃
┃(수입자)├──────┼──────┴────────────────────┴─────────┨
┃ │소재지 │ ┃
┃ │ │(전화: ) ┃
┃ ├──────┼──────┬───────────┬──────────────────┨
┃ │성명 │ │생년월일(남ㆍ녀) │ ┃
┃ │ │ │ㆍ외국인등록번호 │ ┃
┠────┴──────┴──────┴───────────┴──────────────────┨
┃심사의뢰 품목 ┃
┠──────────┬──────────────────────────────────────┨
┃제품명 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃원료성분 및 배합비율│ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃제 형 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃효능ㆍ효과 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃용법ㆍ용량 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃사용상의 주의사항 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃기준 및 시험방법 │ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃제조원(수입의 경우) │ ┃
┠──────────┼──────────────────────────────────────┨
┃비 고 │ ┃
┠──────────┴──────────────────────────────────────┨
┃ 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 심사를 ┃
┃의뢰합니다. ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ 의뢰인 (서명또는인) ┃
┃ 식품의약품안전청장 귀하 ┃
┠─────────────────────────────┬───────────────────┨
┃ ※ 구비서류 │수수료 ┃
┃ 1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료 ├────────┬──────────┨
┃ 2. 안전성에 관한 자료 │전자민원의 경우 │방문ㆍ우편 등의 경우┃
┃ 가. 독성시험자료 ├────────┼──────────┨
┃ 나. 피부 및 점막 자극시험자료 │189,000원 │210,000원 ┃
┃ 다. 피부감작성 시험자료 │ │ ┃
┃ 라. 광독성 및 광감작성 시험자료 │ │ ┃
┃ 마. 인체첩포시험자료 │ │ ┃
┃ 3. 유효성 또는 기능에 관한 자료 │ │ ┃
┃ 가. 효력시험자료 │ │ ┃
┃ 나. 인체적용시험자료 │ │ ┃
┃ 4. 자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외│ │ ┃
┃선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 │ │ ┃
┃기능을 가진 화장품의 경우만 해당합니다) │ │ ┃
┃ 5. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함합니다) │ │ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
(뒷면)
┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의뢰인 │처리기관 ┃
┃ ├──────────────────────────┨
┃ │식품의약품안전청 ┃
┠─────────┼──────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃┌─────┐ │ ┌──┐ ┃
┃│심사의뢰서│ │ ▶│접수│ ┃
┃│ ├──┼── │ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└─────┘ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │검토│ ┃
┃ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │기안결재│ ┃
┃ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃┌─────┐ │ ┌──┐ ┃
┃│교부 │◀ │ │심사결과통지서 작성│ ┃
┃│ │ ─┼───┤ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└─────┘ │ └──┘ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
[별지 제5호서식] (앞 면)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓
┃새로운화장품원료의 규격 및 안전성심사의뢰서 │처리기간 ┃
┃ ├─────────┨
┃ │60 일 ┃
┠─┬───┬───────────┬─────────┬┴─────────┨
┃의│상호 │ │제조업신고필증번호│ ┃
┃뢰├───┼───────────┴─────────┴──────────┨
┃인│소재지│ ┃
┃ │ │(전화: ) ┃
┃ ├───┼───────────┬─────────┬──────────┨
┃ │성명 │ │생년월일(남ㆍ녀) │ ┃
┃ │ │ │ㆍ외국인등록번호 │ ┃
┠─┴───┴───────────┴─────────┴──────────┨
┃심사의뢰품목 ┃
┠─────┬────────────────────────────────┨
┃원료명 │ ┃
┠─────┼────────────────────────────────┨
┃규격 │ ┃
┠─────┼────────────────────────────────┨
┃비고 │ ┃
┠─────┴────────────────────────────────┨
┃ 「화장품법 시행규칙」 제6조제2항에 따라 위와 같이 새로운 ┃
┃화장품원료의 규격 및 안전성 심사를 의뢰합니다. ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 의뢰인 (서명또는인) ┃
┃ ┃
┃ 식품의약품안전청장 귀하 ┃
┠─────────────────┬────────────────────┨
┃ ※ 구비서류 │수수료 ┃
┃ 1. 원료의 규격 검토에 관한 자료 ├─────────┬──────────┨
┃ 2. 안전성에 관한 자료 │전자민원의 경우 │방문ㆍ우편 등의 경우┃
┃ 가. 독성시험자료 ├─────────┼──────────┨
┃ 나. 피부 및 점막 자극시험자료 │252,000원 │280,000원 ┃
┃ 다. 피부감작성 시험자료 │ │ ┃
┃ 라. 광독성 및 광감작성 시험자료 │ │ ┃
┃ 마. 인체첩포시험자료 │ │ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
(뒷면)
┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의뢰인 │처리기관 ┃
┃ ├───────────────────────────┨
┃ │식품의약품안전청 ┃
┠─────────┼───────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃┌─────┐ │ ┌──┐ ┃
┃│심사의뢰서│ │ ▶│접수│ ┃
┃│ ├──┼── │ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└─────┘ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │검토│ ┃
┃ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │기안결재│ ┃
┃ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃┌─────┐ │ ┌──┐ ┃
┃│교부 │◀ │ │심사결과통지서 작성│ ┃
┃│ │ ─┼───┤ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└─────┘ │ └──┘ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
[별지 제6호서식] (앞 면)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃기능성화장품 변경심사의뢰서 │처리기간 ┃
┃ ├───────────────────────┨
┃ │가. 원료의 규격 중 시험방법 변경, 효능ㆍ효과 ┃
┃ │변경(유효성 또는 기능을 입증하는 자료 ┃
┃ │제출이 생략되는 경우 제외), 기준 및 ┃
┃ │시험방법(pH 및 메탄올 제외) 변경의 경우: ┃
┃ │60일 ┃
┃ │나. 가목 외의 변경사항의 경우: 15일 ┃
┠────┬───────┬────┼──────────────┬────────┨
┃제조업자│상호 │ │제조업신고필증번호 │ ┃
┃(수입자)├───────┼────┼────────────┬─┴────────┨
┃ │소재지 │ │전화번호 │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ ├───────┼────┼────────────┼──────────┨
┃ │성명 │ │생년월일(남ㆍ녀) │ ┃
┃ │ │ │ㆍ외국인등록번호 │ ┃
┃ ├───────┼────┴────────────┴──────────┨
┃ │변경신청제품명│ ┃
┠────┴───────┴────────────────────────────┨
┃변경내용 ┃
┠─────┬───────┬─────────────────┬─────────┨
┃항목 │심사받은 사항 │변경심사신청사항 │사유 ┃
┠─────┼───────┼─────────────────┼─────────┨
┃ │ │ │ ┃
┠─────┼───────┼─────────────────┼─────────┨
┃ │ │ │ ┃
┠─────┼───────┼─────────────────┼─────────┨
┃ │ │ │ ┃
┠─────┴───────┴─────────────────┴─────────┨
┃ 「화장품법 시행규칙」 제6조제3항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 ┃
┃변경심사를 의뢰합니다. ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ 의뢰인 (서명또는인) ┃
┃ ┃
┃ 식품의약품안전청장 귀하 ┃
┠─────────────────┬───────────────────────┨
┃※ 구비서류 │수수료 ┃
┃ 1. 먼저 발급받은 심사결과통지서 ├───────────┬───────────┨
┃ 2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류│처리기간 가목에 │처리기간 나목에 ┃
┃ │해당하는 경우(60일) │해당하는 경우(15일) ┃
┃ ├────┬──────┼────┬──────┨
┃ │전자민원│방문ㆍ우편 │전자민원│방문ㆍ우편 ┃
┃ │의 경우 │등의 경우 │의 경우 │등의 경우 ┃
┃ ├────┼──────┼────┼──────┨
┃ │51,000원│57,000원 │25,000원│28,000원 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
(뒷 면)
┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의뢰인 │처리기관 ┃
┃ ├─────────────────────────┨
┃ │식품의약품안전청 ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃┌───────┐ │ ┌──────────┐ ┃
┃│변경심사의뢰서│ │ ▶│접수 │ ┃
┃│ ├──┼── │ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───────┘ │ └┬─────────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──────────┐ ┃
┃ │ │검토 │ ┃
┃ │ └┬─────────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──────────┐ ┃
┃ │ │기안결재 │ ┃
┃ │ └┬─────────┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃┌───────┐ │ ┌──────────┐ ┃
┃│교부 │◀ │ │변경심사결과통지서 │ ┃
┃│ │ ─┼───┤작성 │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───────┘ │ └──────────┘ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
[별지 제7호서식]
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃제 호 □심사 ┃
┃기능성화장품 □변경심사 결과통지서 ┃
┃ ┃
┠─────────────┬─┬─────────┬────────┨
┃상 호 │ │제조업신고필증번호│ ┃
┠─────────────┼─┴─────────┴────────┨
┃소재지 │ ┃
┠─────────────┼──┬────────┬────────┨
┃성 명 │ │생년월일(남ㆍ녀)│ ┃
┃ │ │ㆍ외국인등록번호│ ┃
┠──┬──────────┼──┴────────┴────────┨
┃심사│제품명 │ ┃
┃항목├──────────┼────────────────────┨
┃ │원료성분 및 배합비율│ ┃
┃ ├──────────┼────────────────────┨
┃ │제 형 │ ┃
┃ ├──────────┼────────────────────┨
┃ │효능ㆍ효과 │ ┃
┃ ├──────────┼────────────────────┨
┃ │용법ㆍ용량 │ ┃
┃ ├──────────┼────────────────────┨
┃ │사용상의 주의사항 │ ┃
┃ ├──────────┼────────────────────┨
┃ │기준 및 시험방법 │ ┃
┃ ├──────────┼────────────────────┨
┃ │제조원(수입의 경우) │ ┃
┠──┴──────────┼────────────────────┨
┃비 고 │ ┃
┠─────────────┴────────────────────┨
┃ ┃
┃ 「화장품법 시행규칙」 제6조제6항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 ┃
┃안전성ㆍ유효성 심사결과를 통지합니다. ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┏━━┓ ┃
┃ 식품의약품안전청장┃직인┃ ┃
┃ ┗━━┛ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제9호서식] (앞 면)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃화장품제조업 □폐업 신고서 │처리기간 ┃
┃ □휴업 ├───────┨
┃ □재개 │7 일 ┃
┠────┬──────┬─────┬─────────┼───────┨
┃제조업자│상 호 │ │제조업신고필증번호│ ┃
┃ ├──────┼─────┴─────────┴───────┨
┃ │소재지 │ ┃
┃ │ │(전화: ) ┃
┃ ├──────┼─────┬─────────┬───────┨
┃ │성 명 │ │생년월일(남ㆍ녀) │ ┃
┃ │ │ │ㆍ외국인등록번호 │ ┃
┃ ├──────┼─────┴─────────┴───────┨
┃ │폐업연월일 │ ┃
┃ ├──────┼─────┬─────────┬───────┨
┃ │휴업예정기간│ │휴업사유 │ ┃
┃ ├──────┼─────┴─────────┴───────┨
┃ │재개연월일 │ ┃
┠────┴──────┴───────────────────────┨
┃ 「화장품법 시행규칙」 제11조에 따라 위와 같이 화장품 제조업의 ┃
┃□폐업ㆍ□휴업ㆍ□재개를 신고합니다. ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 신고인 (서명또는인)┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ○○지방식품의약품안전청장 귀하 ┃
┃ ┃
┠───────────────────────────┬───────┨
┃ ※ 구비서류 │수수료 ┃
┃ 신고필증(폐업 또는 휴업의 경우에만 제출합니다) ├───────┨
┃ │없음 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
(뒷 면)
┏━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인 │처리기관 ┃
┃ ├─────────────────────────┨
┃ │지방식품의약품안전청 ┃
┠───────────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃┌───────┐ │ ┌──┐ ┃
┃│신고서 │ │ ▶│접수│ ┃
┃│ ├──┼── │ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───────┘ │ └┬─┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │검토│ ┃
┃ │ └┬─┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │기안│ ┃
┃ │ └┬─┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃┌───────┐ │ ┌──┐ ┃
┃│신고수리 통보 │◀ │ │결재│ ┃
┃│ │ ─┼───┤ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───────┘ │ └──┘ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
[별지 제13호서식] (앞 면)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓
┃제조업신고필증 재교부신청서 │처리기간┃
┃ ├────┨
┃ │7 일 ┃
┠────┬───┬┬─────────┬──────────┴────┨
┃제조업자│상호 ││제조업신고필증번호│ ┃
┃ ├───┼┴─────────┴───────────────┨
┃ │소재지│ ┃
┃ │ │(전화: ) ┃
┃ ├───┼┬────────┬────────────────┨
┃ │성명 ││생년월일(남ㆍ녀)│ ┃
┃ │ ││ㆍ외국인등록번호│ ┃
┠────┴───┼┴────────┴────────────────┨
┃신청사유 │ ┃
┠────────┴──────────────────────────┨
┃ 「화장품법 시행규칙」 제19조제1항에 따라 제조업신고필증의 재교부를 ┃
┃신청합니다. ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 신청인 (서명또는인)┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ○○지방식품의약품안전청장 귀하 ┃
┠─────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류 │수수료 ┃
┃ 1. 신고필증이 헐어 사용할 수 없게 된 경우에는 그 신고필증├─────┨
┃ │없음 ┃
┃ └─────┨
┃ 2. 신고필증을 잃어버린 경우에는 그 사유서 ┃
┃ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
(뒷 면)
┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인 │처리기관 ┃
┃ ├─────────────────────────────┨
┃ │지방식품의약품안전청 ┃
┠───────┼─────────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃┌───┐ │ ┌──┐ ┃
┃│신청서│ │ ▶│접수│ ┃
┃│ ├──┼── │ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───┘ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │검토│ ┃
┃ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃ │ ┌──┐ ┃
┃ │ │기안결재│ ┃
┃ │ └─┬┘ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ▼ ┃
┃┌───┐ │ ┌──┐ ┃
┃│교부 │◀ │ │신고필증 작성│ ┃
┃│ │ ─┼───┤ │ ┃
┃│ │ │ │ │ ┃
┃└───┘ │ └──┘ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
개정이유
[일부개정]
◇개정이유
일정한 요건을 갖춘 경우 기능성화장품 심사가 면제되는 대상을 확대함과 아울러 종전에 「약사법」에 따른 의약외품으로 관리되던 외음부 세정액 및 손ㆍ발의 피부연화제품 등을 화장품 유형에 포함시키고, 기능성화장품 등의 심사의뢰 시 수수료를 현실에 맞게 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇주요내용
가. 기능성 및 신원료 함유 화장품 심사 자료를 구체적으로 명시(제6조제1항 및 제2항)
1) 현재 기능성화장품 및 신원료 심사의뢰 시 제출하여야 하는 구체적인 자료는 관련 고시에 규정되어 있어 민원인이 이를 상세히 알기 어려운 경우가 많으므로 이에 대한 개선이 필요함.
2) 기능성화장품 및 신원료 심사의뢰 시 민원인이 제출하여야 하는 구체적인 자료를 시행규칙에 직접 명시함.
3) 제출하여야 하는 세부적인 자료의 내용을 쉽게 알 수 있게 되어 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 기능성화장품 심사면제 대상 확대(제6조제7항)
1) 같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품과 기능성 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량, 기준 및 시험방법 등이 동일한 경우 심사를 면제받을 수 있는 대상이 ‘자외선차단제’로 제한되어 있으나, 기능성 성분의 안전성ㆍ유효성이 확보되어 있다는 점에서는 다른 기능성화장품의 경우도 다를 바가 없으므로 심사면제 대상을 조정할 필요가 있음.
2) 일정한 요건을 갖춘 경우 심사를 면제받을 수 있는 기능성화장품의 범위를 ‘자외선차단제’에서 모든 기능성화장품으로 확대함.
3) 기능성화장품 심사가 면제되는 대상이 확대되어 화장품 산업을 활성화시키고 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 화장품의 유형 확대(별표 2)
1) 식품의약품안전청장에게 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 하는 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서 ‘화장품’으로 분류되고 있는 일부 외용제를 화장품 유형으로 전환하여 관리할 필요가 있음.
2) 의약외품으로 분류되어 관리되던 품목 중 외음부 세정액을 인체 세정용 제품류로, 손ㆍ발의 피부연화제품을 기초화장용 제품류로 전환하여 분류하고, 체취방지용 제품류(액취방지제 제외)를 새로운 화장품의 유형으로 규정함.
3) 의약외품으로 관리되던 일부 품목이 화장품으로 전환됨에 따라 규제완화를 통한 다양한 제품개발 및 조기출시로 화장품 관련 산업의 활성화가 기대됨.
라. 화장품 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 업무정지 처분 부과규정 삭제(별표 4)
1) 화장품 제조업자 또는 수입자가 제조 또는 수입하는 화장품의 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전청장에게 보고하지 않거나 허위로 보고한 경우 업무정지 처분과 과태료를 부과하도록 하였으나, 「약사법」에 따른 의약품등의 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 처분과 비교하여 볼 때 그 처분이 과도한 측면이 있어 이에 대한 개선이 필요함.
2) 업무정지 처분을 부과하도록 한 규정을 삭제하여 과태료만을 부과하는 것으로 개선함.
3) 생산ㆍ수입실적 미보고자에 대한 제재 조치를 과태료로 일원화하여 민원인의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대됨.
마. 수수료 금액의 조정(별표 5)
1) 「화장품법」이 제정된 2000년 이후로 기능성화장품 등의 심사의뢰 시 수수료가 인상된 바 없어 무분별한 심사의뢰로 인한 행정력 낭비 등의 문제점이 발생하고 있으므로 수수료를 현실에 맞게 조정할 필요가 있음.
2) 기능성화장품 등의 심사의뢰 시 수수료를 현실에 맞게 합리적으로 조정하고, 전자민원과 방문ㆍ우편민원을 구별하여 금액에 차이를 두도록 함.
3) 수익자 부담원칙을 적용하여 국가 자원의 효율적 배분을 도모하고 무분별한 심사의뢰로 인한 행정력의 낭비를 방지할 수 있을 것으로 기대됨.
<보건복지가족부 제공>