[별지 제1호서식]                                                     (앞쪽)

□ 계획 시판 후 조사 보고서 □ 변경계획					처리기간
					15일
보 고 자	①성 명		②생년월일
	③주 소
제조․수입업 체	④명 칭 (상 호)		⑤업허가번호
	⑥소 재 지
제 조 원 (수입의 경우)	⑦제조업체명		⑧제 조 국
	⑨소 재 지
⑩제 품 명 (품목명 및 모델명)			⑪분 류 번 호(등 급)
⑫품목허가번호			⑬허가연월일
⑭재심사 기간			⑮시 판 일
의료기기 재심사에 관한 규정 제6조의 규정에 의하여 시판 후 조사 계획서를 제출합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 조사책임자 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※구비서류 1. 시판 후 조사 계획서 개요 1부 2. 시판 후 조사 계획서 1부 3. 시판 후 조사 계획서 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함)

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 보고서는 아래와 같이 처리됩니다.                                       (뒤쪽)

보 고 자						처리기관(담당부서)
						식품의약품안전처(의료기기 담당부서)
		보 고 서 작 성					접 수
							검 토
		통 보					필요시 조치

(별지 양식)

시판 후 조사 계획서 개요
조사기간
조사책임자
위탁기관명 (위탁의 경우)
조사증례수 및 그 근거
조사기관
조사목적
조사방법
조사사항	일반조사사항
	중점조사사항
해석항목
해석방법
안전성에 관한 문제	개발시의 문제점
	유사 의료기기의 문제점
	각국의 사용 경험으로부터 고려된 문제점
계획 변경 개요

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]