[별표] 과징금 부과대상의 세부 기준(제3조제2항 관련)

1. 공통 기준

가. 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우

나. 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우

다. 제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가․신고의 경우는 제외)

라. 행정처분의 기준에서 그 처분을 감경할 수 있는 경우(단, 처분감경과 과징금 부과를 중복하여 적용할 수 없다)

마. 처분권자가 식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우

2. 개별 기준

구분	세부기준
의약품 또는 의약 외품(이하 ‘의약품등’이라 한다)	가. 동일 주성분을 가진 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 품목의 경우
	나. 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	다. 의약품 제조 또는 수입업자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조, 제89조, 제90조의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	라. 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시) 제2조에 해당되는 경우
	마. 수탁 제조업자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 <별표 8>Ⅱ. 개별기준 2호, 자목을 위반한 경우로서 의약품등의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	바. 의약품등 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입업소의 명칭을 변경허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우
	사. 「약사법」 제56조부터 제59조까지에 따른 의약품의 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우
마약류	가. 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식품의약품안전처 고시) 제2조에 해당되는 경우
	나. 동일 주성분을 가진 마약류(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장 점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상인 품목의 경우
	다. 당해 품목과 주성분, 함량, 제형이 같은 품목이 없는 경우
화장품	가. 내용량 시험이 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
	나. 제조업자 또는 제조판매업자가 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	다. 포장 또는 표시만의 공정을 하는 제조업자가 해당 품목의 제조 또는 품질 검사에 필요한 시설 및 기구 중 일부가 없거나 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에 따른 화장품을 제조하기 위한 작업소의 기준을 위반한 경우
	라. 제조업자 또는 제조판매업자가 「화장품법 시행규칙」 제5조제1항제1호에 따른 변경등록(단, 제조업자의 소재지 변경은 제외)을 하지 아니한 경우
	마. 「화장품법」 제8조제2항, 제5항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 사용기준 및 유통화장품 안전관리 기준을 위반한 화장품 중 부적합 정도 등이 경미한 경우
	바. 제조판매업자가 「화장품법」 제4조를 위반하여 안전성 및 유효성에 관한 심사를 받지 않거나 그에 관한 보고서를 식약처장에게 제출하지 않고 기능성화장품을 제조 또는 수입하였으나 유통·판매에는 이르지 않은 경우
	사. 「화장품법」 제10조 내지 제12조에 따른 기재·표시를 위반한 경우
	아. 제조업자 또는 제조판매업자가「화장품법」제15조제4호를 위반하여 이물질이 혼입 또는 부착 된 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조․수입․보관 또는 진열하였으나 인체에 유해성이 없다고 인정되는 경우
	자. 기능성화장품에서 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 심사 또는 보고한 기준치에 대해 5% 미만으로 부족한 경우
의료 기기	가. 해당 품목(분류번호)의 시장 점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우
	나. 성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
	다. 제조 또는 수입업자가 「의료기기법 시행규칙」 제32조의2부터 제32조의4까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우
	라. 수탁 제조업자가 「의료기기법 시행규칙」 <별표 7>Ⅱ. 개별기준 3. 라목을 위반한 경우로서 의료기기의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	마. 제조 또는 수입업자가 제조 또는 수입업소의 대표자, 명칭을 변경허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우(외관, 포장재료, 포장단위 등의 경미한 사항의 변경 내용을 적은 문서를 제출하지 않은 경우 포함)
	바. 「의료기기법」 제20조부터 제23조까지에 따른 제품의 용기나 포장 첨부문서의 기재사항을 위반한 경우