〔별표 1〕

수산용 동물용의약품등 제조․수입품목허가 검토의뢰서 작성요령

(제5조제1항 관련)

1. 검토의뢰서는 품목별로 제출하여야 한다.

2. 검토의뢰서는 아래의 순서로 작성하고 관련근거 자료는 목록과 함께 편집하고 해당 자료의 우측단에 표시를 하여야 한다.

① 원료약품 및 분량

② 성상 및 제형

③ 제조방법

④ 효능과 효과

⑤ 용법 및 용량

⑥ 포장단위

⑦ 저장방법 및 유효기간

⑧ 주의사항 : 주의사항에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.

가. 휴약기간

나. 부 작 용

다. 금기사항

라. 사용방법상의 주의사항

마. 기타 주의사항

⑨ 기준 및 시험방법 : (별첨)

⑩ 비고 : 국가검정동물용의약품 등의 표시

수입품목의 경우 생산국명, 생산회사명 및 소재지(생산국 정부 등이 확인한 당해품목의 제조․판매증명서 및 BSE 미감염 관련증명서, 제조사의 GMP 증명서 첨부 등)

3. 기준 및 시험방법 작성방법(별지에 구분 작성)

가. 제품의 기준 및 시험방법

① 제품의 기준 : 제형별로 다음의 내용을 약전 또는 공정서 등의 설정방법에 따라 정한다.

㉮ 성상(특성) 시험

㉯ 확인시험

㉰ 함량(역가)시험

㉱ 함습도 시험

㉲ pH 시험

㉳ 멸균도(생균수)시험

㉴ 안전시험

㉵ 파이로젠 시험

㉶ 중량편차 시험

㉷ 붕해도 시험

㉸ 내용량 시험

㉹ 기타 필요한 규격기준

② 제품의 시험방법

제품의 설정된 기준에 따라 순차적으로 그 시험방법을 상세히 작성하여야 하며 그 방법에 따라 분석한 시험자료를 첨부하여야 한다. (단, 공정서 수재내용은 요약 기재할 수 있다)

나. 원료약품의 기준 및 시험방법

제조에 사용되는 원료약품을 순서에 따라 각각 기준(규격) 및 시험방법을 상세히 작성한다.(단, 공정서 또는 약전에 수재된 성분으로서 수재된 기준과 동일한 경우 요약기재하거나 생략할 수 있으며, 이 경우 수재근거를 제시하여야 함)

4. 근거자료는 수산용 동물용의약품으로서 유효성분과 안전성 및 안정성을 입증할 수 있는 자료【문헌은 약전(외국약전을 포함하며 그 범위는 미국, 일본, 영국, 유럽, 독일, 불란서 약전에 한한다), 전문서적, 학술지, 공인할 수 있는 시험연구기관의 시험자료 또는 제조국에서 허가를 얻을 때 제출한 자료로서 그 내용이 충실하고 신뢰할 만한 것이어야 하며 다음의 순서에 따라 자료목록 및 그 요지를 기재하고 관련자료를 첨부한다.

가. 제품의 개요(개발경위 또는 기원, 약리작용 등)

나. 유효성에 관한 자료(임상시험 관련성적, 생산국가의 허가(등록)사항, 외국의 공정서 수재상황 등, 효능 · 효과와 용법 · 용량 등을 증명할 수 있는 것)

다. 안전성에 관한 자료(비타민, 영양제 등 일반적으로 안전성이 인정되는 제제는 생략할 수 있다)

① 동물에 사용하는데 있어서의 안전성을 입증할 수 있는 각종의 독성시험자료

② 축수산물 이용시 인체에 미치는 잔류독성과 관련하여 휴약기간 설정과 잔류 허용치 설정에 관련되는 각종의 잔류독성 자료

라. 안정성에 관한 자료

제형에 따라 유효기간을 보증할 수 있는 경시변화 등 제품의 안정성을 입증할 수 있는 자료

마. 제품과 원료의 기준 및 시험방법 설정 근거자료 및 시험성적서

바. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

사. 국내 유사(동일)제품과의 비교 검토 및 기타 특성에 관한 자료