[별표 1]

수입한약재검사방법(제5조 관련)

1. 검사의 종류 및 그 대상

가. 정밀검사 및 그 대상

(1) 정밀검사 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사 중 나.의 위해물질검사를 제외한 검사

(2) 검사대상 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 한약재

나. 위해물질검사 및 그 대상

(1) 위해물질검사 : 중금속, 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 인체위해물질 함유 여부를 조사하는 검사

(2) 검사대상

(가) 중금속검사 대상

1) 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재

2) 1)에 수재되지 않은 식물성 한약재

(나) 잔류농약검사 대상

1) 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재

2) 1)에 수재되지 않은 식물성 한약재

(다) 이산화황․곰팡이독소․벤조피렌검사 대상

「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재 중 각조에 해당 위해물질의 기준이 규정된 한약재

다. 관능검사 및 그 대상

(1) 관능검사 : 기원·성상(형태·색깔·맛·냄새)·이물·건조상태 및 포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사

(2) 검사대상 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」과 보건복지부장관이 인정한 기존한약서에 실린 모든 한약재

2. 검사기관

가. 식품의약품안전평가원

나. 지방청

다. 식약처장이 지정하는 한약재 품질검사기관(수입한약재를 검사하는 경우)

3. 검사기관별 대상 한약재

가. 식품의약품안전평가원․지방청(녹용, 생녹용, 우황의 경우 통관장소가 서울특별시 지역인 경우에는 서울지방식품의약품안전청, 인천광역시․경기도 지역인 경우에는 경인지방식품의약품안전청이 담당한다.)

(1) 녹용

(2) 생녹용

(3) 우황

(4) 침향

나. 식약처장이 지정한 한약재품질검사기관

가목을 포함한 모든 한약재

4. 검사방법

가. 정밀검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의해 실시한다.

(1) 「대한민국약전」

(2) 「대한민국약전외한약(생약)규격집」

(3) 식약처장이 인정하는 공정서

(4) 식약처장이 고시한 기준 및 시험방법

(5) 의약품등의 자가기준 및 시험방법(식약처장이 승인한 것에 한함)

나. 위해물질검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의하여 실시한다.

(1) 「대한민국약전」

(2) 「대한민국약전외한약(생약)규격집」

다. 관능검사는 다음에 의하여 통관 전에 실시한다.

식품의약품안전평가원․지방청담당공무원 또는 식약처장이 지정하는 한약재검사기관의 직원 1인과 관능검사위원 2인 이상이 보세구역 등에서 통관 전에 검사한다.

라. 검사결과의 통보

(1) 수입자가 검사기관에 검사의뢰를 한 경우에는 당해 검사기관에 직접 수수료를 납부하여야 한다.

(2) 수입 신고인의 의뢰에 따라 한약재를 검사한 검사기관은 정밀검사 및 위해물질검사를 신속히 실시하고 그 결과를 지체없이 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야 한다.