[별표 1]

약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제8호 관련)

1. 정의

가. “최초등재제품”이라 함은 약제급여목록표에 최초로 해당 투여경로․성분․함량․제형으로 등재된 제품을 의미한다.

나. “생물의약품”이라 함은 약사법령에 따른「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」제2조제9호에 따른 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

다. “동일제제”라 함은 약제급여목록표상의 투여경로․성분· 함량(단위당 함량 및 총함량, 이하 ‘함량’이라 한다)․제형이 동일한 제품을 의미하며, 약제급여목록표 별표 2 주성분코드부여방법 중 제형이 동일 제형군일 경우 동일 제형으로 본다. 다만, 생물의약품의 경우 국제일반명(INN:International Nonproprietary Names)이 동일한 경우도 동일성분으로 간주한다.

라. “저가의약품”은 약제급여목록표에 등재된 제조사별 생산규격단위 상한금액을 기준으로 다음의 저가의약품 기준금액 이하에 해당하는 의약품으로 한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품 및 산소, 아산화질소는 저가의약품 대상에서 제외한다.

<저가의약품 기준금액>

구분		기준금액(원)
내복제	일반	70원
	액상제	150원
외용제	일반(점안제 포함, 1회용 제외)	1,000원
	1회용 외용제* (관포장 점안제 포함)	150원
주사제		700원

* 외용제 중 CH, CS, TB, TR, SP, DS, PC, PL, PO (경질캡슐, 연질캡슐, 정, 서방정, 좌제, 스폰지 및 드레싱, 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마) 제형 및 1회 사용목적으로 관포장된 점안제

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제

(1) 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 있는 경우 :

기등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

(2) 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 없는 경우 :

기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 산정한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(5)에 의하여 조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 다음 경우에는 해당 규정에 따라 산정한다.

(가) 기등재된 동일제제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우:

기등재된 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(나) 기등재된 동일제제가 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정되었거나, 제2호나목(3)의 (가) 또는 (나)(단, 자사제품을 기준으로 산정된 경우에는 그 산정의 기준이 된 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우에 한한다)에 의하여 산정된 경우:

기등재된 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(다) 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제의 경우:

산소, 아산화질소, 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용증류수를 의미한다), 인공관류용제는 성분․함량이 같은 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(라) 저가의약품, [별표 5]에 따른 퇴장방지의약품, 방사성의약품, 식품의약품안전처장이 지정하는 희귀의약품의 경우:

기등재된 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(마) 마약, 생물의약품 :

마약, 약사법령에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」 제2조제2호의 “자료제출의약품”으로 허가받은 생물의약품은 동일제제 상한금액 중 최고가의 70%로 산정한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(5)에 의하여  조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 기등재된 동일제제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.

나. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제가 없는 경우

(1) 신청제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 약제급여목록표에 등재되어 있으나 신청제품과 동일제제는 등재되어 있지 않고, 신청제품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 :

별첨1의 기준에 따라 상한금액을 산정한다. 다만, 자료제출의약품 중 주사제 또는 동일투여경로이나 새로운 제형으로 허가받은 약제인 신청제품의 개발목표제품이 자사제품인 경우 개발목표제품 상한금액과 동일가로 할 수 있고, 개발목표제품이 별표1 제3호가목, 다목에 따라 조정될 때 개발목표제품과 동일가로 조정한다.

(가) 염변경 또는 이성체로 개발된 약제

(나) 약사법령에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제2조제8호의 “자료제출의약품” 중 새로운 용법․용량 의약품 또는 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가받은 약제

(2) 약제급여목록표에 동일 투여경로․성분․제형의 약제는 등재되어 있으나, 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 약제 :

신청제품의 함량과 가장 근접한 함량(높은 함량과 낮은 함량이 있을 경우 낮은 함량을 기준으로 하되, 단위당 함량이 같은 제품에서 우선 적용하며 단위당 함량이 같은 제품이 없는 경우 총함량으로 적용한다)에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 하되, 단위당 함량이 동일한 제제 중 시럽제․현탁액제․과립제․산제 등의 내복제 및 혈액투석용 인공관류용제가 약제급여목록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액 표시가 된 경우 총함량이 다르더라도 동일제제로 산정할 수 있다.  다만, 생물의약품의 경우 B의 산식을 적용하지 않고, B-1의 산식을 적용한다.

【산식】

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A ×  B

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷  B

A : (가), (나)의 기준에 따른 가격

B :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.5｝+ 1

B-1 :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.75｝+ 1

(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우

자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우

가장 근접한 함량의 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)를 기준으로 한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(5)에 의하여  조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 그 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우, 최고가를 기준으로 한다.

(3) 복합제 : 아래 기준의 순서에 따라 산정한다. 다만, 약사법령에 따라 식품의약품안전처장이 “개량신약”으로 인정한 복합제(이하 “개량신약 복합제”라 한다.)는 별첨1의 기준에 따라 상한금액을 산정할 수 있다.

(가) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 동일제제가 있는 경우 :

개별 단일제 최고가의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%) 또는 개별 복합제가 제3호가목, 다목에 따라 조정되는 금액을 합산한 금액으로 산정한다. 다만, 개별 단일제 또는 복합제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우 산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약, 생물의약품의 경우에는 70%)와 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 비교하여 낮은 금액을 합산한 금액으로 산정한다.

(나) 약제급여목록표에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제로 동일 투여경로․제형․성분이 있으나 해당 함량이 없을 경우 :

제2호나목(2)에 따라 산정된 금액을 합산하여 산정한다.

(다) 복합제 중 모든 성분의 함량이 동일배수로 증감하는 약제의 경우 제2호나목(2)에 따라 산정한다.

(라) 기 등재된 복합제에 성분을 가감한 경우 :

기 등재 복합제의 최고가에 가감된 성분에 대하여 (가) 또는 (나)에 따라 산정한 금액을 가감하여 산정한다.

(마) 복합제의 성분 중 일부 성분이 상이하고, 동일성분 단일제  또는 동일성분 단일제를 포함한 복합제가 등재되어 있는 경우 :

해당 단일제 또는 복합제 1일 투약비용 이하의 금액으로 산정한다.

(바) (가)~(라)에 따라 산정한 결과 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용 이하로 산정되는 경우에는 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정할 수 있다.

다. 한국희귀의약품센터장이 평가신청한 약제

수입원가를 참고하여 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 산정한다.

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

가. 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 상한금액을 1회에 한하여 53.55%로 조정한다.{제2호나목(3)의(바)에 따라 산정된 복합제(이 고시 전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)의 경우 해당 복합제를 구성하는 각 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55%금액을 합산한 금액으로 조정한다} 다만, 다음의 (1)~(5)중 어느 하나에 해당하는 경우는 해당 규정에 따라 상한금액을 조정한다.

(1) 마약, 생물의약품의 경우 :

70%로 조정한다.

(2) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정된 경우 :

가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

(3) 제2호나목(3)(가) 또는 (나)(단, 자사제품을 기준으로 산정된 경우에는 그 산정의 기준이 된 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우에 한한다)에 따라 산정된 경우 :

가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

(4) 저가의약품, [별표 5]에 따른 퇴장방지의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품인 경우 :

가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다. 단, 희귀의약품의 경우 희귀의약품 지정 해제시 제3호가목 본문에 따라 조정한다.

(5) 종전 제2010-79호 고시 제8조제2항제5호 및 별표 2의 기준에 따른 2007년 이후 재평가결과 또는 요양급여기준 제13조제4항제9호에 따른 경제성평가 결과 또는 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따른 조정에 따라 상한금액을 인하한 제품 또는 제2011-176호 고시 전 산정기준에 따라 상한금액이 산정된 복합제(제2006-123호 고시 이전 산정된 복합제는 제외) 경우 :

단일제는 최고가의 53.55/80(마약, 생물의약품의 경우에는 70/80(복합제포함))으로 조정하며, 복합제는 해당 복합제의 53.55/68으로 조정한다.{제2호나목(3)의(바)에 따라 산정된 복합제(이 고시 전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)는 제외}

나. 가목의 규정에도 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 동일제제가 이미 등재되어 있는 제품의 특허를 이유로 판매를 하지 않겠다는 의사를 표명한 경우 최초등재제품의 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 다만, 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 제품이 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 가목의 규정을 적용하되, 판매할 의사를 표명한 제품이 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 가목의 규정 적용에 의해 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 때, 권한있는 기관의 판단의 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.

다. 제2호나목(3)의(마),(바)에 따라 산정된 복합제(이 고시 전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)는 산정의 기준이 된 품목이 가목 또는 이 목에 따라 조정되는 경우, 상한금액을 1회에 한하여 가목에 따라 조정한다. 다만, 추후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

라. 보건복지부장관이 정하는 조성이 유사한 복합영양수액제군에 해당하는 약제가 가목 및 다목에 따라 조정되는 경우, 조정되는 약제와 동일한 복합제군에 해당하는 약제의 상한금액도 1회에 한하여 가목에 따라 조정한다. 다만, 추후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

4. 가산대상 약제 및 가산기준

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

(1) 제2호가목(1), (2)((다), (라), (마)의 경우 및 제3호가목, 다목에 따라 조정된 금액과 동일가로 산정된 복합제 경우는 제외한다) 또는 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 산정된 제품(신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때에 한한다), 제2호나목(2)의 산식(나) 및 제2호나목(3)의 개량신약복합제(별첨1 및 제2호나목(3)(바)에 따라 산정되지 않은 경우에 한한다) 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에 대하여는 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하고, 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 산정된 제품은 그 산정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다.

(가) 결정 신청한 회사(자사)에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다).

(나) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계있을 때, 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다.)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우(단, 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용한다.).

(2) 제3호가목((1)~(4) 및 복합제의 경우를 제외한다)에 의하여 조정된 제품 및 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 조정된 제품 : 그 조정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다. 단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산한다.

(3) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다)의 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산한다.

나. 가산기간은 다음의 경우를 제외하고 “최초1년”으로 한다. 이때, “최초1년”이라 함은 위 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년을 의미한다.

(1) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품 및 이 제품과 성분․제형이 동일한 제품에는 그 제품의 최초1년과 개발목표제품의 최초1년 중 빠른 시점부터 1년 간 가산한다.

(2) 제2호나목(3) 규정에 따라 산정되어 제4호가목(1)에 따라 가산된 개량신약 복합제에는 그 제품이 제2호나목(3) 규정에 따라 산정된 시점부터 1년간 가산한다.

(3) 가산기간이 경과한 시점에서 동일 성분, 제형, 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 기 등재된 제품의 가산을 유지한다. 다만, 최초1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.

다. 가산된 제품이 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다.

라. 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호에 따라 가산금액을 재산정한다. 약제급여목록표에 등재된 이후 최초 1년간 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

5. 기  타

가. “수출용에 한함”으로 허가받은 의약품의 등재는 다른 의약품의 가격에 영향을 미치지 않는다.

나. 신청제품과 동일 업소․투여경로․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있는 경우 :

낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다.

다. 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 :

결정신청자의 판매예정가로 산정한다.

라. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 종전 제품 가격과 동일가로 한다.

(1) 「약사법」 제89조의 ①항 규정의 상속, 합병 등에 의거하여 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 제품

(3) 기타 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 제품

마. 신청품과 동일제제가 약제급여목록표에 없으나, 삭제된 제품 중 동일제제가 있을 경우, 삭제된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

바. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우에는 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

(1) 라목(1) 외의 사유로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품

(2) 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 제품

사. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

아. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 제2호가목(2)(마) 또는 나목(1), 나목(3)의 개량신약복합제 및 나목(3)(마) 또는 제5호라목부터 바목까지에 따른 산정금액과 다르게 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다. 다만, 제5호라목부터 바목까지에 따른 산정금액은 동일투여경로, 성분의 제제가 등재되지 않은 경우로, 2006. 12. 29. 이전에 결정신청되어 등재된 품목으로서 삭제시점까지 생산 또는 청구실적이 없는 품목에 한한다.

자. 환율은 결정․조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

차. 장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정, 조정 또는 가산할 수 있다.

카. 기타 상한금액 산정 및 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 장관이 정한다.

[별첨1]

자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준

	신청 제품의 개발목표제품1)만 등재되어 있고, 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있지 않을 때2)	신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때3)
염변경 또는 이성체로 개발된 약제4), 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 90% (이 경우 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목, 다목 본문의 상한금액은 기 등재된 상한금액의 59.5%로 한다. 또, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목, 다목에 따라 조정될 때, 1회에 한하여 자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액과 조정된 개발목표제품의 금액 중 큰 금액을 기준으로 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때 조정하지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)의 상한금액은 기 등재된 제품의 최고가로 한다.)	개발목표제품 상한금액의 100% (추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때, 53.55%로 조정되지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)의 상한금액은 기 등재된 제품의 최고가로 한다)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제5)	개발목표제품 상한금액의 100% (이 경우 별표 1 제2호가목(2) 및 제3호가목, 다목 본문의 상한금액은 기 등재된 상한금액의 58.9%로 한다. 또, 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목, 다목에 따라 조정될 때, 1회에 한하여 자료제출의약품의 가격을 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액을 기준으로 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때 조정하지 아니한다.)	개발목표제품 상한금액의 110% (추후 별표 1 제3호가목, 다목이 적용될 때, 53.55%로 조정되지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)의 상한금액은 기 등재된 제품의 최고가로 한다)

주 1. “개발목표제품”이란, 신청제품의 식약처 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 제품을 말한다. 다만, 이 제품과 성분이 같고 제형이 다른 제품이 존재할 경우, 신청제품과 가장 유사한 형태 제형의 제품으로 최초 등재된 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 하며, 유사도를 구별하기 곤란할 경우, 등재일이 가장 빠른 제형의 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 한다.

주 2, 3. 등재된 동일제제 중 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제품은 등재되지 아니한 것으로 간주한다.

주 4. 염변경 또는 이성체로 개발되어 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제로 본다.

주 5. “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형(동일투여경로)”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 6. 신청제품의 상한가격은 투약비용을 기준으로 산정한다.

[별첨2] 약제상한금액의 산정, 조정, 가산 기준 요약표

별첨 2-1 약제상한금액의 산정기준(가산금액을 제외한 상한금액 기준)
급여목록등재약제와 동일제제 등재시 2-가		(1)자사제품이 있는 경우	자사제품과 동일가
		(2)자사제품이 없는 경우	동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55% ((마)마약, 생물의약품의 경우 최고가의 70%)
			기등재된 동일제제 상한금액이 예외적 조정기준(3-가-(5))에 따라 조정되는 경우		조정되는 금액과 동일가
			(가)기등재된 동일제제가 산정기준(2-가-(2)), 조정기준(3-가,다)에 따라 산정 또는 조정된 경우(이하'기산정 또는 조정된 경우')		기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가
			(나)기등재된 동일제제가 기산정 또는 조정된 제품을 기준으로 함량산식(2-나-(2))에 따라 산정된 경우
			(나)기산정 또는 조정된 제품을 기준으로 단일제 53.55%의 합으로 산정된 복합제 등 (2-나-(3)-(가),(나))의 경우
			(라)저가의약품, 퇴장방지의약품(별표5), 방사성의약품, 희귀의약품의 경우
			(다)산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제의 경우		성분. 함량이 같은 제품 중 최고가와 동일가
			[별첨1]조정되지 않은 자료제출의약품의 동일제제인 경우	염변경 또는 이성체로 개발된 약제 동일 투여경로의 새로운 제형으로 허가받은 약제	기등재된 동일제제 자료제출의약품 상한금액 중 최고가의 59.5%
				새로운 용법·용량 의약품으로 허가받은 약제	기등재된 동일제제 자료제출의약품 상한금액 중 최고가의 58.9%
급여목록등재약제와 동일제제가 없는 경우 2-나	자료제출의약품	(1)주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 등재된 경우	(가)염변경 또는 이성체로 개발된 약제 (나)동일투여경로의 새로운 제형으로 허가받은 약제	개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있지 않은 경우	개발목표제품 상한금액의 90%
				개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있는 경우	개발목표제품 상한금액의 100%
			(나)새로운 용법. 용량 의약품으로 허가받은 약제	개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있지 않은 경우	개발목표제품 상한금액의 100%
				개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있는 경우	개발목표제품 상한금액의 110%
			다만, 주사제 또는 동일투여경로이나 새로운 제형으로 허가받은 약제인 신청제품의 개발목표제품이 자사제품인 경우		개발목표제품 상한금액과 동일가
	함량 산식	(2)동일투여경로· 성분·제형의 약제는 있으나 동일함량은 없는 경우	가장 근접한 함량 중 낮은 함량을 기준으로 하되, 단위당 함량이 같은 제품에서 우선 적용(단위당 함량이 같은 제품이 없는 경우 총함량으로 적용) 단, 단위당 함량이 동일한 제제 중 시럽제·현탁액제·과립제·산제 등의 내복제 및 혈액투석용 인공관류용제가 최소단위로 상한금액 표시 된 경우 총함량이 다르더라도 동일제제로 산정 가능
			(가)자사제품이 등재되어 있는 경우	자사제품 중 가장 근접한 함량(낮은 함량 우선)의 상한금액 기준	[산식]생물의약품의 경우, B-1산식 적용 (1)신청제품의 함량이 비교제품의 함량보다 많을 경우:A× B (2)신청제품의 함량이 비교제품의 함량보다 적을 경우:A÷ B A : (가), (나)의 기준에 따른 가격 B :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.5｝+ 1 B-1 :｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.75｝+ 1
			(나)자사제품이 등재되어 있지 않은 경우	가장 근접한 함량(낮은 함량 우선)의 상한금액 중 최고가의53.55%기준(마약, 생물의약품의 경우 70%) 다만, 예외적 조정기준(3-가-(5))에 따라 조정될 경우에는 그 조정되는 금액, 기산정 또는 조정된 경우에는 최고가 기준
	(3)복합제 (기준의 순서에 따라 산정하되, 식약처장이 인정한 개량신약 복합제의 경우 자료제출의약품등의 산정기준(별첨1)의 기준으로 산정)		(가)해당 복합제를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 동일제제가 있는 경우	동일제제가 조정되지 않은 경우	개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산(마약, 생물의약품은 70% 합산) 또는 개별 복합제가 3-가, 다에 따라 조정되는 금액을 합산
				동일제제가 기산정 또는 조정된 경우	산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약, 생물의약품은 70%)와 개별 단일제 또는 복합제의 최고가를 비교하여 낮은 금액 합산
			(나)해당 복합제를 구성하는 개별단일제로 동일투여경로·제형·성분은 있으나 동일함량이 없는 경우		함량산식(2-나-(2))으로 산정된 금액을 합산
			(다)복합제 중 모든 성분의 함량이 동일배수로 증감하는 약제의 경우		2-나-(2)에 따라 산정
			(라)기등재된 복합제에 성분을 가감한 경우		기등재 복합제의 최고가에 가감된 성분에 대하여 (가) 또는 (나)에 따른 금액 가감
			(마)복합제의 성분 중 일부 성분이 상이하고, 동일성분 단일제 또는 동일성분 단일제를 포함한 복합제가 등재되어 있는 경우		해당 단일제 또는 복합제 1일 투약비용 이하의 금액으로 산정
			(바)복합제 기준(2-나-(3)-(가)~(라))에 따라 산정한 결과 기등재된 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용 이하로 산정되는 경우		기등재된 단일제 또는 복합제 1일 투약비용으로 산정가능

별첨 2-2 약제상한금액의 조정기준
타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품 등재 시 3-가	최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품은 1회에 한하여 53.55%로 조정 (2-나-(3)-(바)에 따라 산정된 복합제의 경우 해당 복합제를 구성하는 각 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55%를 합산한 금액으로 조정)
	다만, 아래의 경우 별도 조정
	(1) 마약, 생물의약품의 경우		70%로 조정
	(2) 최초등재제품이 함량산식(2-나-(2)-(가),(나))에 따라 산정된 경우 (본문참조)		조정하지 않음
	(3) 최초등재제품이 개별 단일제에서 산정(2-나-(3)-(가),(나))한 복합제인 경우 (본문참조)		조정하지 않음
	(4) 저가의약품, 퇴장방지의약품(별표5), 산소, 아산화질소, 기초수액제, 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품		조정하지 않음 (희귀의약품은 희귀의약품 지정 해제 시 3-가에 따라 조정)
	(5) 기등재목록정비(요양급여기준 제13조제4항제9호) 등에 따라 상한금액을 인하한 경우		단일제는 최고가의 53.55/80으로 조정(마약/생물의약품인 단일제 및 복합제는 70/80) 복합제는 해당 복합제의 53.55/68으로 조정(2-나(3)-(바)에 따라 산정된 복합제는 제외)
	(5) 선별등재제도 이후(제2006-123호 고시 이후) 개별 단일제의 68%를 합산한 금액으로 산정된 복합제
최초등재제품에 특허가 존재하는 경우 3-나	등재신청한 타사의 동일제제가 최초등재제품의 특허를 이유로 판매하지 않겠다는 의사 표명한 경우		최초등재제품의 상한금액을 조정하지 않음 다만, 판매하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 3-가에 따라 조정
	판매할 의사를 표명한 제품이 권한 있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우		최초등재제품의 인하되었던 상한금액을 회복
2-나-(3)-(마),(바)에 따라 산정된 복합제 3-다	산정의 기준이 된 품목이 3-가에 따라 조정되는 경우		상한금액을 1회에 한하여 3-가에 따라 조정
자료제출의약품 [별첨1]	자료제출의약품 등재시점에 개발목표제품의 동일제제가 등재되어 있었다면, 직권조정 제외
	염 변경 또는 이성체로 개발된 약제 동일투여경로의 새로운 제형으로 허가 받은 약제	개발목표제품 조정 시(3-가,다)	1회에 한하여 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액과 조정된 개발목표제품 금액 중 큰 금액으로 조정
		자료제출의약품의 타사 동일제제 등재 시(3-가,다)	최초등재제품 및 최초등재제품과 성분. 제형이 동일한 제품은 1회에 한하여 59.5%로 조정
	새로운 용법・용량 의약품으로 허가받은 약제	개발목표제품 조정 시(3-가,다)	1회에 한하여 개발목표제품 해당 조정 비율에 따라 조정한 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의110% 중 큰 금액으로 조정
		자료제출의약품의 타사 동일제제 등재 시(3-가,다)	최초등재제품 및 최초등재제품과 성분. 제형이 동일한 제품은 1회에 한하여 58.9%로 조정
	다만, 주사제 또는 동일투여경로이나 새로운 제형의 약제가 자사의 개발목표제품과 동일가로 산정된 경우		자사의 개발목표제품이 3-가,다에 따라 조정될 때 개발목표제품과 동일가로 조정

별첨 2-3 약제상한금액의 가산기준
가산대상 및 가산비율 4-가	가산대상	가산 비율
	(1) 급여목록에 동일제제가 등재되어 있는 산정대상약제 중 다음의 경우가 아닌 제품 *다음의 경우 2-가-(2)-(다): 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제의 경우 2-가-(2)-(라): 저가의약품, 퇴장방지의약품(별표5), 방사성의약품, 희귀의약품의 경우 2-가-(2)-(마): 마약, 생물의약품인 경우 3-가, 다에 따라 조정된 금액과 동일가로 산정된 복합제의 경우	산정된 금액에 (59.5/53.55-1) x 100%를 가산
	(1) 자료제출의약품(2-나-(1)-별첨1) 중 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 급여목록에 등재되어 있는 경우
	(1) 함량비교가로 산정된 약제 중 동일 투여경로, 성분, 제형의 자사 타햠량 약제가 등재되어 있지 않은 경우(2-나-(2)-산식(나))
	(1) 개량신약복합제(2-나-(3)) 중 자료제출의약품 산정기준(별첨1) 및 제2호나목(3)(바)에 따라 산정되지 않은 약제
	(1) 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산의약품	산정된 금액에 (68/53.55-1) x 100%를 가산
	(1) 개발목표제품이 가산 중일 때 자료제출의약품 산정기준(2-나-(1)-별첨1)에 의해 산정된 제품	산정된 금액에 (70/53.55-1) x 100%를 가산
	(2) 직권조정된 제품 중 다음의 경우가 아닌 제품 *다음의 경우 3-가-(1): 마약, 생물의약품의 경우 3-가-(2): 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사성의약품, 희귀의약품의 경우 3-가-(3): 함량비교가로 산정된 약제 중 기준이 되는 자사제품이 2-가-(2)에 의하여 산정되었거나, 3-가,다에 의해 조정된 경우 3-가-(4): 저가의약품, 퇴장방지의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품 복합제의 경우	조정된 금액에 (70/53.55-1) x 100%를 가산 (단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산)
	(2) 개발목표제품과 연동하여 직권조정된 자료제출의약품
	(3)기산정 또는 조정되어 가산중인 자사제품을 기준으로 함량산식(2-나-(2)-(가))에 의해 산정된 제품	그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산
가산기간 4-나	아래의 경우를 제외하고 '최초 1년'으로 한다. (최초1년: 가산대상 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년)
	(1) 자료제출의약품(2-나-(1))및 이와 성분.제형이 동일한 제품	그 제품의 최초 1년과 개발목표제품의 최초 1년 중 빠른 시점 부터 1년간 가산
	(2) 개량신약복합제(2-나-(3)) 중 자료제출의약품 산정기준(별첨1) 및 2-나-(3)-(바)에 따라 산정되지 않은 약제	그 산정된 시점부터 1년간 가산
	(3) 가산기간이 경과한 시점에서 동일성분, 제형, 투여 경로의 제품의 공급업소가 1~3개인 경우 4개 이상 될 때까지 기등재된 제품의 가산 유지 (최초1년 이후 신청 품목은 가산하지 않음)
기타 4-다, 라	다른제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우에는 가산금액을 제외하고 비교, 산정
	혁신형 제약기업 지정 제외시 또는 원료를 직접생산하지 않을 경우 현상한금액에서 가산되었던 금액을 제외한 금액으로 재산정 (원료생산 중단시 조정신청 또는 인지된 시점에 결정신청된 것으로 보고 재산정(2-가))
	(1) 결정 신청한 회사(자사)에서 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외)
	(2) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 지배·종속의 관계에 있는 경우, 지배 또는 종속회사가 직접 생산한 원료를 공급받아 지배 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우는 지배 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용

※ 위 표의 내용은 본문을 요약한 것이며, 참고로만 사용하여야 함.