[별표 1]

용어의 정의

(제2조 관련)

1. "의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.

2. “품질경영시스템”이란 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다.

3. “제조단위” 또는 “로트(Lot)”란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위를 말한다.

4. “제품표준서(Device Master Record, DMR)”란 의료기기 품목 또는 형명별로 규격, 제조공정, 제조기준, 설치 등 제품의 설계부터 출하(설치)까지 전 제조공정에 대한 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.

5. “제조 (Manufacturing)”란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다.

6. “품질(Quality)”이란 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도를 말한다.

7. “품질관리(Quality Control, QC)”이란 품질 요구사항을 충족하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

8. “안전성(Safety)”이란 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나 안전을 보장하는 성질을 말한다.

9. “멸균의료기기(Sterilized Device)”란 제조공정에서 멸균공정을 거치는 의료기기로서 제품의 용기 또는 포장에 “멸균” 또는 "STERILE”의 문자, 멸균방법, 유효기한 등 멸균품임을 표시하는 제품을 말한다.

10. “제조번호” 또는 “로트번호(Lot Number)”란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자·문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

11. “배치(Batch)”란 일정한 제조주기 동안 생산된 제품으로서, 균일한 특성과 품질을 의도하거나 목표로 하는 일정 수량의 제품을 말한다.

12. “멸균(Sterilization)”이란 물리적, 화학적 방법을 이용하여 포자를 포함하여 모든 종류의 미생물을 사멸시키는 과정을 말한다.

13. “살균(Sanitation)”이란 미생물 오염을 감소시키는 것을 말한다.

14. “소독(Disinfection)”이란 대상 표면에 있는 병원성 미생물을 비활성화 시키거나 제거하는 작업을 말한다.

15. “무균(sterile)”이란 생존 가능한 미생물이 없는 상태를 말한다.

16. “품질보증(Quality Assurance, QA)”이란 품질 요구사항이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

17. “조직(Organization)”이란 책임, 권한 및 상호관계의 체계(arrangement)를 갖춘 인원 및 시설의 집단을 말한다.

18. “품질매뉴얼(Quality Manual)”이란 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 또는 요구사항을 기술한 문서를 말한다.

19. “품질방침(Quality Policy)”이란 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말한다.

20. “품질목표(Quality Objective)”란 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것을 말한다.

21. “제조공정(Manufacturing Process)”이란 의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라벨링, 출하, 보관 및 유통과 관련되는 모든 활동을 말한다.

22. “프로세스(Process)”란 입력을 출력으로 전환하는 상호 연관된 또는 상호작용하는 활동들의 집합을 말한다.

23. “절차(Procedure)”란 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 말한다.

24. “문서(Document)”란 행위 전에 명시하거나 만들어지는 기준 및 절차를 말한다.

25. “기록(Record)”이란 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서를 말한다.

26. “검토(Review)”란 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동을 말한다.

27. “품질계획(Quality plan)”이란 특정 제품, 서비스, 계약 또는 프로젝트에 관련되는 특정 품질 관행, 자원, 업무순서를 규정하는 문서를 말한다.

28. “경영검토(Management review)”란 최고 경영자가 계획된 주기로 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를 포함한 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가를 하는 활동을 말한다.

29. “요구사항(Requirement)”이란 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대를 말한다.

30. “효과성(Effectiveness)”이란 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도를 말한다.

31. “효율성(Efficiency)”이란 달성된 결과와 사용된 자원과의 비율 또는 관계를 말한다.

32. “기반시설(Infrastructure)”이란 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템을 말한다.

33. “교차오염(Cross-Contamination)”이란 특정 물품 또는 제품이 다른 물품 또는 제품에 의하여 오염되는 것을 말한다.

34. “청정실(Clean Room)”이란 부유입자나 미생물 등에 의한 오염이 없도록 설계된 작업 공간을 말한다.

35. “청정구역(Clean Area)”이란 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것을 통제하여 일정 수준 이하의 청정한 상태로 유지되도록 관리하는 구역을 말한다.

36. “청정등급(Clean Grade)”이란 청정구역의 관리수준을 정한 등급을 말한다.

37. “제품실현(Production realization)”이란 제품을 성취하기 위해 요구되는 프로세스 및 세부 프로세스의 결합적 순서를 말한다.

38. “고객불만(customer dissatisfaction)”이란 고객이 제품의 형식, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능에 대해 의료기기 제조업자에게 제가하는 불평, 불만을 말한다.

39. “설계 및 개발(Design and Development)”이란 요구사항을 규정된 특성이나 제품, 프로세스 또는 시스템의 시방서로 변환시키는 프로세스의 집합을 말한다.

40. “검증(Verification)” 이란 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 말한다.

41. “설계 적격성평가(DQ, Design Qualification)”란 의료기기의 제작 전에 제안된 설계가 원래 의도한 목적에 적합하도록 설계되었는지 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

42. “설치 적격성평가(IQ, Installation Qualification)” 란 제조공정 중 의료기기의 품질에 영향을 줄 수 있는 기기, 설비 또는 시스템이 승인된 기준에 적합한지의 여부와 올바르게 설치되었는지 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

43. “운영 적격성평가(OQ, Operational Qualification)” 란 의료기기를 생산하기 위한 장치 및 시스템이 규정된 운전범위에서 기준에 맞게 작동하는지 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

44. “성능 적격성평가(PQ, Performance Qualification)”란 실운전을 통하여 장치, 시스템 또는 제조공정이 정해진 작동 범위 내에서 정상적으로 작동 됨을 나타내는 증거를 확보하고 문서화하는 과정을 말한다.

45. “적격성 평가(Qualification)”란 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

46. “적격성 재평가(Re-qualification)”란 지정된 공정의 지속적인 적합성 확인을 위해 검증의 일부를 반복하는 것을 말한다.

47. “유효성 확인” 또는 “밸리데이션(Validation)”란 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위를 말한다.

48. “유효성 재확인” 또는 “리밸리데이션(Revalidation)”이란 원자재, 제조공정, 기계설비 또는 제조시스템 등에 대하여 품질에 영향을 끼칠 가능성이 있는 변경을 한 경우에 실시하는 밸리데이션을 말한다.

49. “세척(Cleaning)”이란 표면으로부터 오염원이나 미생물을 제거하는 데 사용하는 화학적 또는 물리적인 방법을 말한다.

50. “설치(Installation)”란 사용될 장소에 제품을 놓고 배관, 폐기물 처리 등 의도된 사용목적에 따라 동작될 수 있게 하는 활동을 말한다.

51. “추적성(Traceability)”이란  의료기기의 원자재 및 부분품의 출처, 품질관리 이력, 판매처 및 사용자(소재) 등에 대하여 파악하고 관리하는 것을 말한다.

52. “안정성(Stability)"이란 특정 조건하에서 사용기한(유효기한) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지 되는 것을 말한다.

53. “식별(Identification)”이란 원료, 자재, 반제품 및 완제품 등 모든 단계에서 제품의 추적 및 다음 공정에 인도 또는 출하를 확실히 하기위한 활동을 말한다.

54. “고객(Customer)”이란 구입자 및 사용자(환자 및 의료 종사자)를 총칭하며 말한다.

55. “고객자산(Customer property)이란 고객이 소유한 재산 가치로 자산은 다음 각 목을 말한다.

가. 제품에 포함시키기  위하여 제공되는 원자재나 부품(포장재 포함)

나. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위하여 공급되는 제품

다. 추가프로세스(고객이 제공한 자재로 포장, 멸균, 시험)을 위하여 공급된 제품

라. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산을 제3자에게로 운송 등)

마. 고객의 지적 자산(규격, 도면과 자산정보)

56. “측정장비(Measuring Equipment)”란 측정프로세스를 실현하는데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정표준, 표준물질 또는 보조기구 또는 그 집합을 말한다.

57. “교정(Calibration)”이란 특정한 장치나 기구가 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 측정하였을 때 규정된 한도 이내의 결과가 나타남을 확인하는 작업을 말한다.

58. “감사(Audit)”란 품질업무 및 관련 결과가 계획된 합의사항에 적합한지 여부를 결정하고, 이 합의사항이 효과적으로 수행되었고 목적에 적합한지 여부를 결정하는 체계적이고 독립적인 확인 활동을 말한다.

59. “특채(Concession)”란 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면승인을 말한다.

60. “시정(Correction)”이란 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위를 말한다.

61. “시정조치(Corrective Action)”란 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

62. “예방조치(Preventive Action)”란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.

63. “위험관리(Risk Management)”란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템을 말한다.

64. “재작업(Rework)”이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.

65. “재가공(Reprocess)”이란 기준이나 표준에 적합하지 않은 제품을 이미 확립된 기존의 제조공정으로 되돌려 반복 가공하는 것을 말한다.

66. “반제품(Intermediate)”이란 제조공정 중의 물질로서 추가적인 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.

67. “미생물 존재량(Bioburden)”이란 제품 및 멸균포장의 생존 가능한 미생물의 개체수를 말한다.

68. “생물학적 표시기(Biological Indicator)”란 특정한 멸균 처리에 대하여 명확한 저항을 제공하는 성장 가능한 미생물을 포함하는 시험장치를 말한다.

69. “화학적 표시기(Chemical Indicator)”란 멸균과정에 영향을 미치는 여러 요소들을 물리적, 화학적 특성으로 나타나도록 고안된 멸균과정의 검증도구를 말한다.

70. “멸균도 보증 수준(Sterility assurance level, SAL)”이란 멸균 후의 제품에 대해 한 개 미생물의 생존 가능성을 말한다.

71. “원료(Raw materials)”란 제품을 구성하는 원재료와 제품을 구성하지 않지만 제품의 품질에 영향을 미치는 것을 말한다.

72. “재료(materials)”란 제품을 구성하지만, 형태를 이루지 않는 것을 말한다.

73. “부품(Components)”이란 제품을 구성해, 형태를 이루는 것을 말한다.

74. “조립품(Assembly Components)”이란 조립된 부품의 집합체이며 마지막 공정간 검사에 합격하기 직전까지의 것을 말한다.

75. “수입검사(Incoming Inspection)”란 협력 회사로부터 납입되는 원료 및 자재가 규정 요구 사항을 만족하는지 여부를 판정하는 것을 말한다.

76. “공정검사(Process Inspection)”란 반제품이 있는 공정으로부터 다음의 공정으로 이동해도 적합한지 여부를 판정하기 위해서 실시하는 검사를 말한다.

77. “최종검사(Final Inspection)”란 제품으로서의 요구 사항을 만족한 것을 최종적으로확인 및 검사하는 행위를 말한다.

78. “선입선출(First In First Out, FIFO)”이란 재고관리품에 대한 출고를 행함에 있어서 먼저 입고된 원자재부터 우선적으로 출고하여 사용하는 방법을 말한다.

79. “선한선출(First Expired First Out, FEFO)” 이란 먼저 유효기한에 도달하는 원자재를 먼저 사용하는 재고관리의 한 방법을 말한다.

80. “일탈(Deviation)”이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어지는 행위를 말한다.

81. “기준일탈(Standard deviation)” 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다.

82. “권고문(advisory notice)”이란 제조업자가 의료기기의 판매후 제품의 사용, 변경, 반품 또는 폐기와 관련하여 추가정보 또는 조치를 권고하기 위하여 발행한 서한을 말한다.

83. “단독”이란 품질관리심사기관에서 적합성인정등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.

84. “합동”이란 식약처 및 심사기관, 또는 지방청 및 심사기관에서 적합성인정등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.

85. “품질심사원”이란 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 품질관리심사기관에 소속되어 의료기기 적합성인정등 심사업무를 수행하는 사람을 말한다.

86. “제조의뢰자(Legal Manufacturer)” 또는 “위탁자”란 해당 제품의 제조공정 전부를 위탁한 자를 말한다.

87. “제조자(Manufacturer)” 또는 “수탁자”란 제조의뢰자(위탁자)로부터 해당 제품의 제조공정 전부를 수탁한 자를 말한다.

88. “품질부적합”이란 제조업자 또는 수입업자가 판매의 목적으로 제조·수입한 의료기기가「의료기기법」제32조 또는 제33조에 따른 검사 등의 결과 부적합한 경우를 말한다.

89. “공급자(Supplier)” 또는 “공급업체”란 제품 또는 서비스의 일부를 제공하는 개인 또는 조직을 말한다.