[별표 1]

의약외품용 보존제 및 그 사용범위(제9조제5항제3호 관련)

성분명	내용고형제․내용액제 및 구강청결용 물휴지		외용제류	치약제	비 고
	허용범위 (%)	1일 허용총량	허용범위 (%)	허용범위 (%)
벤조산 벤조산나트륨	0.06 이하 0.06 이하	5mg/kg 이하 5mg/kg 이하	0.5(산으로서), 다만 사용 후 씻어내는 제품은 2.5(산으로서)	0.3 이하
파라옥시벤조산메틸 파라옥시벤조산에틸 파라옥시벤조산프로필 파라옥시벤조산부틸	0.01 이하 0.01 이하 0.01 이하 0.01 이하	10mg/kg 이하 10mg/kg 이하 10mg/kg 이하 10mg/kg 이하	단일성분일 경우 0.4 이하(산으로서) 혼합사용의 경우 0.8 이하(산으로서)	0.2 이하 0.2 이하
소르빈산 소르빈산칼륨 소르빈산나트륨	0.2 이하 0.2 이하 0.2 이하	25mg/kg 이하 25mg/kg 이하 25mg/kg 이하	0.6 이하(산으로서)
클로로부탄올			0.5 이하		에어로솔제품에는 사용금지
염화벤잘코늄			0.05 이하(사용 후 세척되는 제품의 경우 0.1 이하)
염화벤제토늄			0.1 이하
페놀			0.1 이하
클로로크레솔			0.2 이하
벤질알코올			1.0 이하(다만, 염모용 제품류는 용제로서 10 이하)
페녹시에탄올			1.0 이하
메틸클로로이소티아졸리논과 메틸이소티아졸리논 혼합물(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)			0.0015 이하(메틸클로로이소티아졸리논:메틸이소티아졸리논 = (3:1) 혼합물로서)		사용 후 씻어내는 제품에만 사용
이미다졸리디닐우레아			0.6 이하

※ 유의사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이다.

2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종 이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 초과하여서는 아니된다.

3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 어느 하나의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 "개봉 후 반복사용하는 분할복용 품목"의 경우 벤조산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 0.1% 이하로 한다.

5. 내용액제, 내용고형제 및 구강청결용 물휴지의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위 내에서 인정(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다.

6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다.

7. 외용제류는 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호에 해당하는 의약외품 중 외용제제를 말하며, 살충제 등 피부에 직접 적용되지 않은 품목은 제외한다.

8. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외용제 중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다. 다만, 이 경우에도 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조 관련 별표2 사용상의 제한이 필요한 원료 중 ‘살균․보존제 성분’ 항목의 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한도 및 비고란의 사용 제한 등에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.

9. 치약제의 경우에는 파라옥시벤조산메틸의 염류인 파라옥시벤조산메틸나트륨 0.2%와 파라옥시벤조산프로필의 염류인 파라옥시벤조산프로필나트륨 0.1%를 사용할 수 있으며, 이들은 모두 같은 종류(군)의 보존제로 본다.