[별표 1]

임상시험계획승인을 위한 제출자료의 범위

(제4조 관련)

제출자료 구분	개발계획	서론	물성에 관한 자료※	비임상시험성적에 관한 자료									시험약의 과거 임상적 사용경험 자료	임상시험자자료집
				약리작용에 관한 자료			독성에 관한 자료
				효력시험자료	일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료	흡수 분포 대사 배설에 관한자료	단회독성	반복독성	유전독성	생식발생독성	발암성	기타독성
1. 개발중인 신약	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	△	○
2. 새로운염(이성체)을 유효성분으로 함유한 의약품	○	○	○	△	△	△	△	×	△	×	×	△	△	○
3. 신조성 의약품	○	○	○	△	△	△	△	△	×	×	×	△	△	○
4. 신투여경로 의약품	○	○	○	○	△	○	△	△	△	△	△	△	△	○
5. 신효능 의약품	○	○	△	○	×	△	×	×	×	×	×	×	△	○
6. 신용법용량 의약품	○	○	△	△	×	△	×	×	×	×	×	△	△	○
7. 생물학적제제, 유전자재조합의약품,세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제 및 식약처장이 임상이 필요하다고 인정하는 의약품	○	○	○	제출자료의 범위는 개개 의약품의 특성에 따라 판단한다.										○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품의 특성에 따라 제출여부를 판단하여야 하는 것

× : 자료가 면제되는 것

※ 물성에 관한자료 : 구조결정, 물리화학적, 생물학적성질에 관한자료

주 : 1. 새로운 투여경로 의약품의 경우, 변경전의 투여경로에 비하여 의약품의 전신노출도가 증가하지 않는 경우에는 원칙적으로 반복투여독성(장기), 생식발생독성, 발암성자료를 생략할 수 있다. 또한 투여경로가 변경되어 해당 의약품이 장기간 사용되는 경우에는 사용기간에 따른 반복투여독성시험자료 및 발암성시험에 관한 자료를 제출할 필요가 있다.

2. 반복투여독성시험자료는 임상시험단계에 따라 식약처장이 정한 “의약품의독성시험기준”에서 정하는 최소투여기간에 해당하는 자료이어야 한다. 다만, 항암제의 경우, 임상기간동안 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 나타나는 경우에 한하여 상기규정[별표 5]에서 정하고 있는 반복투여독성시험의 최소투여기간을 초과하여 임상시험 투여기간을 설정할 수 있다.

3. 반복투여독성시험에서 웅성(雄性)생식기관에 대한 검토가 이루어진 경우 남성에 대한 제1상 단계 및 제제2상 단계 임상시험은 웅성생식독성시험자료 제출전에 실시할 수 있으며, 제제3상 단계 임상시험 시작전까지는 웅성 생식독성시험자료를 제출하여야 한다.

4. 반복투여독성시험에서 자성(雌性)생식기관에 대한 평가 등 적절한 검토가 이루어진 경우 영구피임, 폐경기 이후 등 임신가능성이 없는 여성에 대하여는 생식·발생독성시험자료 없이 임상시험을 실시할 수 있으며, 제제3상 단계 임상시험 시작전까지는 자성 생식독성시험자료를 제출하여야 한다.

5. 유전독성시험자료중 시험관내(in vitro) 돌연변이 및 염색체손상시험은 제1상 단계 임상시험전에 제출하고, 만약 시험결과가 의양성 또는 양성으로 나타났을 경우에는 생체내(in vivo) 소핵시험 자료를 제1상 단계 임상시험전에 제출하여야 한다. 그러나, 시험결과가 음성으로 나타났을 경우에는 생체내(in vivo) 소핵시험은 제제2상 단계 임상시험전까지 제출하여야 한다.

6. 대상환자군에 대한 특별한 우려가 없다면, 일반적으로 발암성시험자료 없이 임상시험을 실시할 수 있다.

7. 기타 독성시험자료

(1) 국소독성시험 : 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉될 수 있는 의약품의 경우 제출하여야 한다. 다만, 점막자극시험은 다른 독성시험의 일부분으로 실시할 수 있다.

(2) 의존성시험 : 약리학적으로 중추신경계에 작용하는 의약품 또는 주작용이 말초성이라도 부작용으로서 명백히 중추신경계에 영향을 미치는 의약품의 경우에 한하여 제출하여야 한다. 다만, 종래 의존성이 없는 것으로 알려진 다음 계열의 의약품과 화학구조, 약리작용 및 사용목적이 이질적이 아니라고 판단되는 의약품은 제외한다.

가. Chlorpromazine, Haloperidol, Reserpine

나. Imipramine, Amitriptyline

다. Aspirin, Aminophylline

라. Indomethacin, Flufenamic acid

마. Camphor, Picrotoxin, Pentylenetetrazole, Strychnine

(3) 항원성 : 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백성의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우 (예; 페니실린, 설폰아마이드계) 항원성시험을 실시한다. 피부외용제의 경우는 피부감작성시험을 실시한다.

(4) 면역독성시험 : 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우 면제할 수 있다.

8. 천연물신약, 생약·한약제제는 “○”인 경우에도 시험이 불가능하거나 실시함이 무의미하다고 인정되는 경우 또는 문헌자료등을 근거로 해당 비임상시험자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.