[별표 1]

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간

(제5조 관련)

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정2)
가. 임상시험등 시험책임자, 시험자(의사등3))		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
	그 밖의 위원	12시간 이상 (8시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상4)	4시간 이상4)
라. 임상시험등 모니터요원		40시간 이상 (40시간 이상)	연간 24시간 이상 (2년간)	8시간 이상5)
마. 임상시험등 코디네이터
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. 2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있으며, 라에서 바까지의 교육과정을 이수하는 종사자의 경우에는 반드시 2년간 심화 교육과정을 이수한 후 보수 교육과정을 이수할 수 있다. 3) 의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사를 말하며, 시험책임자․시험자 교육과정 또는 심사위원회 교육과정 중 어느 하나를 이수한 경우에는 필요한 교육을 이수한 것으로 본다. 4) 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다. 5) 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.