[별표1]

평가방법 및 판정기준(제3조 관련)

I. 동물용의약품의 평가방법 및 판정기준

1. 평가방법

가. 유효성

“유효성의 판정기준”(2의 가)에 따라 평가한다.

나. 안전성

“안전성의 판정기준”(2의 나)에 따라 평가한다.

다. 배합의의(복합제의 한함)

“배합의의 판정기준”(2의 다)에 따라 평가한다.

라. 종합평가

동물용의약품의 사용에 따른 유익성과 위험성을 고려하여 동물용의약품으로서의 존재가치(수의학․약학적 필요성) 유무를 판단하는 기준인 유용성에 대하여 “3. 종합평가”에 따라 평가한다.

2. 판정기준

가. 유효성

1) 유효성이 인정되는 것

가) 허가사항의 변경이 필요하지 않는 것

명백하고 이론의 여지가 없는 객관적 근거에 의하여 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것

나) 유효성이 인정되지만 재확인이 필요한 것

동물용의약품으로서의 유효성은 확인되었으나 현 시점에서 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 유효성 재확인을 위해 추후 재평가를 실시하는 것이 바람직 한 것

다) 허가사항의 변경이 필요한 것

효능효과 또는 용법용량의 일부 변경에 따라 유효성이 확인되는 것

라) 허가사항의 변경이 필요하나 재확인이 필요한 것

효능효과 또는 용법용량의 일부 변경에 따라 유효성은 확인되나 현 시점에서 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 유효성 재확인을 위해 추후 재평가를 실시하는 것이 바람직 한 것

2) 유효성이 인정되지 아니하는 것

유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

나. 안전성

1) 별도 조치가 필요하지 아니한 것

안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것

2) 별도 조치가 필요한 것

가) 안전관리 조치가 필요한 것

임상시험성적, 연구보고 및 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 대상동물 및 당해 동물용의약품 사용자 등의 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것

나) 휴약기간에 대한 재확인이 필요한 것

안전성 평가방법 등의 개발에 따른 적절한 시험을 추가하여 안전성이 확보되도록 현시점에서 휴약기간 재설정을 위한 추후 재평가를 실시한 것이 바람직 한 것

다. 배합의의(복합제에 한함)

1) 배합의의가 인정되는 것

가) 배합의의가 인정되어 별도조치가 필요치 않는 것

(1) 상승효과, 부작용경감, 빈발하는 합병증상의 경감중 어느 하나에 해당되거나, 용시 조제가 곤란하여 복합제로 사용하는 것이 타당하다고 인정되는 것으로서 임상성적, 사용경험 또는 유효성 및 안전성에 관한 기초자료 등에 의하여 유용성이 인정되는 것

(2) 효능에 따른 약효군별 효능효과에 해당되어 각 배합성분의 구성으로 보아 타당성이 인정되거나 단일제 재평가결과 의한 용법용량 범위이내인 것(주의동물용의약품은 제외한다)

나) 배합의의가 인정되지만 재확인이 필요한 것

재평가 방법 등의 개발에 따라 현시점에서 적절한 시험을 추가하여 배합의의 재확인을 위한  추후 재평가를 실시한 것이 바람직 한 것

2) 배합의의가 인정되지 아니하는 것

3. 종합평가

가. 유용성이 인정되는 것

1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 것

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것 (복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)

2) 허가사항의 변경이 필요한 것

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것(복합제의 경우 동시에 배합의의가 인정되는 것)으로서 원료약품 및 분량, 효능 및 효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 휴약기간 등 허가사항의 변경이 필요한 것

3) 조건부로 유용성이 인정되는 것

유효성, 안전성 또는 배합의의는 인정되지만 이중 어느 하나에 대하여 현 시점에서 적절한 시험을 추가하여 재확인을 위한 추후 재평가를 실시토록 한 것. 다만, 유익성보다 위험성이 크거나 대체약품 등의 개발로 사용할 필요성이 인정되지 아니한 경우는 제외한다.

나. 유용성이 인정되지 아니한 것

1) 유효성이 인정되지 아니한 것

2) 유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 크거나, 유용성이 월등한 대체 동물용의약품이 개발되어 계속 사용할 필요성이 있다고 인정되지 아니하는 것

3) 복합제의 경우 배합의의가 인정되지 아니하는 것

Ⅱ. 동물용의료기기 평가방법 및 판정기준

1. 평가방법

가. 유효성

제2호가목 “유효성 판정기준”에 따라 평가한다.

나. 안전성

제2호나목 “안전성 판정기준”에 따라 평가한다.

다. 종합평가

의료기기의 사용에 따른 유익성에 위험성을 고려하여 안전성 및 유효성에 대하여 제3호 “종합평가”에 따라 평가한다.

2. 판정기준

가. 유효성

1) 유효성이 인정되는 경우

객관적 근거에 의하여 성능 및 사용목적 등 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것

2) 유효성이 인정되지 아니하는 경우

성능 및 사용목적 등 유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

나. 안전성

1) 별도 조치가 필요하지 아니한 경우

안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것

2) 별도 조치가 필요한 경우

임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것

3. 종합평가

가. 안전성 및 유효성이 인정되는 경우

1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 경우

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것

2) 허가사항의 변경이 필요한 경우

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 동물용의료기기의 원자재, 사용방법, 사용시 주의사항 등 허가사항의 변경이 필요한 것

나. 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 경우

1) 유효성이 인정되지 아니한 경우

2) 유효성이 인정되나 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 큰 경우