[별표 1]

한약(생약)제제의 제출자료(제2조제5호, 제6호, 제7호 및 제6조제2항 관련)

제출자료 구분	자 료 번 호주1
	1	2																												3							4											5						6		7		8	비고
		가															나													가				나			가		나		다		라		마		바	가	나		다		라	가	나
		1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		8)		1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		1)		2)		1)		2)
I. 신약
1. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제	○	○		○		○		○		○		○		○		○	○		○		○		○		○		○		○	○	△		○		△		○	○		△		○		△		△		○		○	×	△		○	△	○	○
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제																																																											주2
3. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제																																																											주3

제출자료 구분		자 료 번 호주1
		1	2																						3				4								5			6		7	8		비고
			가														나								가		나		가	나	다	라	마	바			가	나	다	가	나
			1)	2)		3)		4)		5)		6)		7)		8)		1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)						1)	2)	3)
Ⅱ.자료제출의약품
1. 새로운 조성 및 규격의 생약제제
가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제		○	×	×		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○		주4
다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	△	×	△	×	○	○		주5
2. 함량증감 단일제		○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○		주6
3. 함량증감 복합제		○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
4. 새로운 효능군 의약품		○	×	×		×		×		×		×		×		×		×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
5. 새로운 용법․용량 의약품		○	×	×		×		×		×		×		×		×		×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
6. 새로운 투여경로의 제제
심사대상	면제근거(국내사용예)
주사	경구	○	△	△		△		○		○		○		△		×		○	○	○	○	○	△	○	×	×	○	△	○	○	△	○	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
피하, 근육주사	정맥주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
정맥주사	피하, 근육주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	○	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
경구	주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○		주7
흡입	피하, 근육주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	○	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
외용	경구 또는 주사	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	○	×	○	○		주8
외용	외용	○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	○		주9
기타(위 이외의 것)		○	×	×		×		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	△	×	△	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	○
7. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우		○	△	△		○		○		○		○		△		○		△	○	○	○	○	△	○	×	△	○	△	○	○	△	△	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우		○	△	△		○		△		△		△		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	△	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	△	×	○	○		주 10
마. 한약서 처방으로 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우		○	△	△		△		○		○		○		△		×		△	△	○	○	○	△	×	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	○	○
8. 동일 투여경로 새로운 제형의 생약제제		[별첨〕에 의함
III. 독일동종의약품집(Homȍopathisches Arzneibuch)에 수재된 원료의약품		○	△	△	○		○		○		○		△		○										○	×																○		○

○ : 제출하여야 하는 자료.	× : 면제되는 자료.

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

주 1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호로부터 제8호까지의 자료를 말한다.

주2. 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료는 새로운 생약에 대한 자료를 원칙으로 하며, “4-가, 나 및 바(1)”와 “5-가”의 자료는 「의약품등의 독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출하여야 한다. 다만, 구성 생약을 혼합추출하여 제조한 복합제의 경우 “4 및 5”의 자료를 복합제에 대한 자료로 제출할 수 있다.

주3. 대한민국약전, 공정서, 한약서, 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 생약 또는 이들로 구성된 생약제제 중 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제에 해당한다.

주4. 허가된 의약품과 동일한 생약 및 규격으로 구성된 복합제의 경우 “4-가, 나”의 자료는 「의약품등의 독성시험기준」[별표12] 복합제의 제제별 독성시험 기준을 적용할 수 있다.

주5. “기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새롭다”는 것은 주성분의 생약은 사용례가 있으나 제조방법(추출용매, 추가공정, 수율 등)이 달라 규격이 새로운 의약품이 해당된다. 이때 추출용매로 사용되는 정제수와 30%이하의 에탄올[에탄올(약전), 주정(주세법)을 포함한다, 이하 같다.] 간 변경의 경우는 안전성․유효성 측면에서 유사동등한 규격으로 인정한다.

주6. 환자의 복약 순응도를 높일 목적 등으로 이미 허가된 용법‧용량의 범위 내에서 단위제형 당 주성분의 함량을 증감하여 허가받고자 하는 품목(서방성제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제 중 방출기전이 동일하지 않은 제제 제외)의 경우, 분말주사제는 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다. 경구용 정제 및 캡슐제는 주성분과 첨가제의 원료약품 분량이 비율적으로 유사한 경우에 한하여 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 비교용출시험자료(비교용출시험이 불가능한 경우 두 제제간의 성분 비교자료와 비교붕해시험자료로 갈음할 수 있다)로 4, 5 및 6의 자료를 갈음할 수 있다. 주성분과 첨가제의 원료의약품 분량이 유사하지 않은 경우는 「생물학적동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 생물학적동등성시험자료 혹은 비교임상시험성적에 관한 자료로 4, 5, 및 6의 자료를 갈음할 수 있다. 다만, 기허가품목보다 고함량인 경우는 주성분의 특성을 고려할 때 안전성이 인정되는 경우에 한한다. (예 : 100㎎정제의 허가사항이 1회 2정 복용으로 되어 있어 복약 순응도를 높이기 위하여 200㎎정제 1회 1정 복용으로 허가받고자 하는 경우 등)

주7. 전신작용을 목적으로 하는 좌제는 경구제로 간주한다.

주8. 외용제로서 경피흡수제는 용출시험성적자료를 추가하여야 한다.

주9. 외용은 점막적용과 점막외적용을 상호근거로 한다.

주10. 한약서 수재 품목으로서 사용례가 있는 원생약을 일반화하지 아니한 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 경우에는 사용 및 품질에 대한 자료(두 제제간 성분 비교자료 또는 표준탕액과의 성분 비교자료)로 4, 5, 및 6의 자료를 생략할 수 있다. 다만, ① 정제수와 30%이하의 에탄올 추출용매 간 변경의 경우와 ② 동일한 추출용매로 온침과 냉침 간 변경의 경우에는 안전성․유효성측면에서 각각 유사 동등한 규격으로 인정한다.

◎ 유의사항 1.

의약품재평가기준에 따라 재평가가 결과가 공시된 품목은 4, 5 및 6의 자료를 면제할 수 있다.

◎ 유의사항 2. 한약제제의 주성분 및 함량 검토기준

① 한약(생약)제제의 주성분 및 함량 기재요령

한약(생약)제제의 주성분 및 함량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 근거가 되는 한약서의 처방에 용법·용량이 명확히 기재된 경우에는 기재된 바에 따라 환산한다.

2. 한약서의 처방에 용법·용량이 불명확하거나 따로 근거가 없을 때에는 그 처방별로 외용하는 경우 처방의 총량을 고려하여 환산하고 내복하는 경우 다음 각 목에 따라 환산한 1일량을 1일 1-3회 복용하는 것을 원칙으로 한다.

가. 액상 또는 산으로 복용하는 경우

처방된 량을 1일량으로 봄.

나. 환으로 복용하는 경우

처방된 주성분의 비율과 1일 평균 복용하는 환의 수를 근거로 도량형 등 환산 기준에 따라 1일량을 환산함.

3. 한약서에 처방을 가감할 수 있는 근거가 명시된 경우에는 제1호 또는 제2호의 규정에 준하여 이를 인정한다.

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 납(외용제 제외), 비소 또는 수은을 주성분으로 하는 생약이나 호골, 서각이 포함된 처방은 이를 인정하지 아니한다.

5. 환제의 경우 그 크기는 한약서의 기재내용에 따르는 것을 원칙으로 하되, 한약서의 기재내용을 따르지 않는 경우 주성분의 1회 복용량이 동일하고 제제학적으로 기피해야 할 사유가 없는 한 그 타당성을 인정할 수 있다.

② 도량형 등 환산 기준

한약서(“한약조제지침서” 제외)에 기재된 도량형 등의 환산 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 중량의 환산

1모(毛) 1결(䤿) 1분(分) 생강 1편(片) 1규(圭) 대추 1매(枚) 1매(枚) 1주(銖) 1촬(撮)	= 3.75밀리그램 = 16밀리그램 = 375밀리그램 = 500밀리그램 = 0.998그램 = 1.0그램 = 1.0그램 = 1.563그램 = 2그램	1전(錢)(돈) 1자(字) 1치(錙) 1작(勺) 1량(兩) 1합(合) 1근(斤) 1관(貫)	= 3.75그램 = 9.375그램 = 12.5그램 = 20그램 = 37.5그램 = 200그램 = 600그램 = 3,750그램

2. 환의 중량

맥대 1환 = 49밀리그램 마자대 1환 = 54밀리그램 녹두대 1환 = 94밀리그램 율미대 1환 = 155밀리그램 소두대 1환 = 188밀리그램 오미자대 1환 = 205밀리그램 산조인대 1환 = 211밀리그램 완두대 1환 = 250밀리그램 감실대 1환 = 289밀리그램	마인대 1환 = 335밀리그램 오자대 1환 = 375밀리그램 조자대 1환 = 1.25그램 연자대 1환 = 1.487그램 대조대 1환 = 2.083그램 오매대 1환 = 3.373그램 탄자대 1환 = 3.75그램 난자황(난자)대 1환 = 18그램

3. 길이의 단위

1리(厘) = 0.303mm 1푼(分) = 3.03mm 1촌(寸) = 2.25cm	1치(寸) = 3.03cm 1자(尺) = 30.3cm

4. 용량의 단위

1시(匙) = 10밀리리터 1합(合) = 100밀리리터 1홉 = 200밀리리터 1승(升) = 1리터	1승[(升)=되] = 2리터 1두[(斗)=말] = 10리터 1석[(石)=섬] = 100리터

주1) 기재된 도량형 등의 환산기준이 한약서에 명시되지 않은 경우에는 실측하여 평균값으로 한다. (환의 중량은 각 열매의 체적과 동일한 환을 제조하여 실측하고 중량표기가 되지 않은 생약은 그 중량을 실측한다)

주2) 별도의 부형제가 사용된 경우에는 그 부형제의 양을 고려하여 주성분의 양 등을 환산하되 명확한 근거가 없는 경우에는 주성분(생약)의 총량 : 부형제의 량 = 1 : 1로 환산하는 것을 원칙으로 한다.

[별 첨] 생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

심사대상	면제근거 (국내 사용례)	첨부자료의 범위주1)
		1	2															3		4	5
			가								나							가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)
다른 내용고형제	내용 고형제	○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○	△
내용액제
․ 모든성분이 액제로 사용된 예가 있을때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○
․ 한 성분이라도 액제로 사용된 예가 없을 때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	△	○		○
다른 내용액제	내용 액제	○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○
내용고형제
․ 모든 성분이 고형제로 사용된 예가 있을 때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	×	○
․ 한 성분이라도 고형제로 사용된 예가 없을 때		○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	△	○		○
다른 외용제	외용제	○	×	×	×	△	△	△	△	×	△	△	○	○	○	△	×	△	○

주1) : 자료번호 1부터 5까지는 다음과 같다.

1. 제형개발사유

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(제5조제1항제2호의 자료)

3. 경시변화 등 안정성시험자료

가. 원료의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

나. 완제의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

4. 용출시험자료(“△”는 비교용출시험자료로서 “산제․과립제 → 정제․캅셀제․환제, 환제 → 정제․캅셀제, 정제 ↔ 캅셀제, 경질캅셀제 ↔ 연질캅셀제”의 경우에 한한다).  다만, 용출시험이 불가능한 때에는 그 사유서를 작성하고, 이화학적동등성시험자료 또는 그 이상의 자료로  갈음할 수 있다.

5. 두 제제간의 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료. 다만, 비교임상시험 또는 생물학적동등성시험의 실시가 무의미하거나 기술적으로 불가능한 일반의약품에 해당하는 품목의 경우에는 비교효력시험자료로 갈음할 수 있다.