[별표 1-3] 의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법

1. 목적

의정서에 따른 위해성 평가 목적은 인체 건강에 미치는 위해에 대한 고려는 물론이고, 존재 가능한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성의 보전과 지속적인 이용에 대하여 유전자변형생물체가 미칠 수 있는 잠재적인 부정적 영향을 식별하고 계측하는데 있다.

2. 위해성 평가의 용도

위해성 평가는 책임기관이 유전자변형생물체에 관하여 정보에 입각한 결정을 내리는 경우에 우선적으로 이용된다.

3. 일반 원칙

가. 위해성 평가는 과학적으로 건전하고 투명한 방식에 의해서 수행되어야 하며, 위해성 평가에 있어 관련된 국제기구에서 개발된 지침과 국제기구 전문가 의견이 고려될 수 있다.

나. 과학적 지식 또는 과학적 합의가 부족하다고 하여 어떤 특정한 위해 수준에 있음, 위해가 없음, 또는 수용 가능한 위해 수준임 등으로 해석되지 않는다.

다. 유전자변형생물체, 또는 그로 인한 제품(현대생명공학기술을 이용하여 만들어진 복제능력이 있는 유전물질의 검출 가능한 신조합체를 포함하고 있는 유전자변형생물체로부터 유래한 가공 물질)의 위해성은 존재가능한 잠재적 수용환경에서 비변형수용체나 공여생물체가 지닌 위해의 범위 내에서 고려되어야 한다.

라. 위해성평가는 사례별로 개별적으로 평가되어야 한다. 각각의 경우에 따라 평가에 필요한 정보의 종류와 세부 수준이 달라질 수 있으며, 그것은 유전자변형생물체의 종류, 그것의 용도, 그리고 존재가능한 잠재적 수용환경의 차이에 기인한다.

4. 평가방법

가. 위해성평가 과정 중에 어떤 특정한 항목에 대해서는 추가적인 정보의 필요성이 확인되어지고, 요구되어질 수도 있지만, 반면에 다른 어떤 항목에 대해서는 정보가 전혀 적절하지 않은 경우도 있다.

나. 위해성평가는 그 목적을 이루기 위하여 다음 단계에 따라 적절히 진행된다.

(1) 인체 건강에 미치는 위해에 대한 고려는 물론이고, 존재 가능한 잠재적인 수용환경에서 생물다양성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 유전자변형생물체의 신인자형 및 표현형 특성 식별

(2) 유전자변형생물체에 노출된 존재 가능한 잠재적 수용환경의 종류와 수준을 고려하여 부정적 영향이 실제로 나타날 가능성 계측

(3) 부정적 영향이 실제로 나타날 경우 그 파급 효과를 계측

(4) 부정적 영향이 실제로 나타날 가능성과 그 파급 효과를 계측한 것을 근거로 하여 유전자변형생물체가 미칠 총체적 위해성에 대한 추정

(5) 위해성이 수용할 수 있는 수준인지 아닌지, 관리 가능한 수준인지 아닌지, 그리고 필요한 경우, 이들 위해성을 관리하기 위한 전략이 무엇인지에 대한 권고

(6) 위해성 수준이 불확실하다고 판단한 경우에는 문제가 되는 주요 사항에 대한 추가정보를 요구하거나, 적절한 위해관리 전략을 수립하고(하거나), 수용환경 내에서 유전자변형생물체를 감시할 것을 건의할 수 있다.

5. 고려사항

각각의 경우에 따라 위해성평가에서는 다음 항목의 특성에 관한 전문적․과학적 세부사항을 적절히 고려하여야 한다.

가. 수용생물체 또는 양친생물체. 분류학적 위치, 일반명칭, 원산국, 기원 중심지, 유전자 다양성 중심지를 포함한 수용생물체 또는 공여생물체들의 생물학적 특성과 해당 생물체가 생존하거나 증식할 수 있는 서식지

나. 공여생물체(또는 생물체들). 공여생물체들의 분류학적 위치, 일반 명칭, 출처 및 관련 생물학적 특성

다. 벡터. 만약 있다면 벡터의 신원(identity)을 포함한 벡터의 특성과 출처 또는 기원과 숙주범위

라. 삽입체 그리고(또는) 변이의 특성. 삽입된 핵산의 유전적 특성 및 그것의 기능 그리고/또는 변이의 특성

마. 유전자변형생물체. 유전자변형생물체의 신원(identity) 및 유전자변형생물체와 수용생물체(또는 양친생물체)간의 생물학적 특성의 차이

바. 유전자변형생물체의 검출 및 식별. 시도한 검출 및 식별 방법, 그 방법의 특이성, 민감성 및 신뢰성

사. 이용 목적에 관한 정보. 유전자변형생물체의 이용 목적과 관련된 정보. 이에는 수용생물체 또는 양친생물체와 비교하여 새롭거나 변화된 이용 목적이 포함됨.

아. 수용환경. 존재 가능한 잠재적 수용환경의 생물 다양성과 기원 중심지에 관련된 정보를 포함한 수용환경의 위치, 지리적․기후적․생태학적 특성에 대한 정보.