[별표 14] 시험연구용 동물성 가공 단백질 제품의 검역방법(제4조 관련)

1. 적용품목(반추동물의 특정위험물질SRM에서 유래된 것은 제외)

○ 혈액제품(전혈, 혈장, 혈청, 항체, 항혈청, 혈액응고인자, 적혈구, 백혈구, 알부민), cell lines, hybridoma, monoclonal antibody, tissue culture, ascitic fluid, extract, feces, fluids, hormone, peptides, tissue, urine, 진단용 키트에 함유된 동물성 가공 단백질 제품

※ 1) 완충용액, 재조합단백질, DNA, RNA, 마이크로플레이트, 테스트스트립, 소량의 혈액(제품)이 포함된 배지 등은 관련서류 확인, 현물검사 등을 통해 검역 제외

2) 생물학적 제제 조제용(예방백신 등 의약품 제조용)은 현행유지

3) 상기 제품을 제외한 품목의 경우 검역본부장이 그 요건을 별도로 정함

2. 검역방법

가. 「지정검역물의 수입금지지역」에서 정한 지정검역물별 수입금지지역(동물)을 적용(다만, 반추동물 유래 제품은 반추동물의 수입금지지역을 적용)

※ 단, 규격화·상품화, 국제 정도관리용으로 사용하는 동물성 가공 단백질 제품(연구용 시약, 진단용 키트, 정도관리용 시료) 및 가축전염병병원체 등 관리요령에 의거 수입허가된 시료의 경우 사전 수입허가 제외

□ 수입허용지역산과 수입금지산을 구분하여 검역실시

구분	수입허용지역산	수입금지지역산
관련 규정	∘가축전염병예방법 제34조 (검역증명서 첨부)	∘가축전염병예방법 제32조(수입금지) 단서 규정
제출 서류 (입증 방법)	∘수출국 정부기관에서 발행한 검역증명서 또는 ∘수출국 정부(지방정부 포함)에서 확인하거나 발행한 해당품목의 이화학적 처리증명서 내지 공정서 또는 ∘수출국 생산업체, 대학, 연구소 및 국제표준진단실험실 등에서 발급(대표자 또는 기관장 서명)한 증명서류	(사전수입허가대상) ∘수출국 정부기관에서 발행한 검역증명서 - 시험·연구용 예방약제조용 수입허가 공문 (사전수입허가제외대상) ∘수출국 정부기관에서 발행한 검역증명서 또는 ∘수출국 정부(지방정부 포함)에서 확인하거나 발행한 해당품목의 이화학적 처리증명서 내지 공정서 또는 ∘수출국 생산업체, 대학, 연구소 및 국제표준진단실험실 등에서 발급(대표자 또는 기관장 서명)한 증명서류
수입 (허가) 요건 (입증 내용)	1) 원산지, 유래 축종 2) 제품의 용도는 시험․연구용 또는 국제정도관리용임을 기재 3) 가축전염병 병원체를 퍼뜨릴 우려가 없이 안전하게 제조․가공됨 (국제정도관리용 및 가축전염병병원체등 관리요령에 의거 수입허가된 시료일 경우는 제외) 4) BSE 관련 물질과 교차오염이 없도록 제조․가공되었음(BSE발생국산 BSE관련 품목에 한함, 제3국 경유 포함, 국제정도관리용 및 가축전염병병원체등 관리요령에 의거 수입허가된 시료일 경우는 제외) 5) 기타 검역본부장이 정하는 요건(수입금지지역산에 한함)

나. 수입허가 대상 및 검역절차 간소화

1) 매년 처음 수입되는 물품에 한하여 수입허가 실시

2) 수입허가를 받은 당해연도에 동일한 제품을 수입하는 경우 수입허가 절차 생략

다. 수입허가 등 확인방법

1) 관할 지역본부장은 수입자의 수입허가증명서 원본 또는 사본으로 동일제품(과거 수입허가를 받은 제품과 수출국, 제조회사 또는 생산업체, 제품명이 같은 것) 여부 확인

2) 수입허가증명서상의 허가내용과 표시사항의 부합여부 확인

3) 운송, 보관, 파손 등 방역상 안전여부 확인

3. 소태아혈청

가. 제출서류 : 검역증명서, 수출국정부의 광우병 미감염 증명서 첨부(BSE발생국산인 경우에 한하며, 다만, 검역증명서상에 아래 내용이 기재된 경우는 제외한다.)

< 미감염 증명내용 >

1) BSE 발생군과 관계가 없는 소에서 유래하고,

2) 반추동물유래 육골분 등을 함유한 사료의 급여를 금지한 후에 출생한 소에서 유래한 것이거나, 반추동물 유래 육골분 등을 함유한 사료를 급여하지 아니한 소에서 유래한 것

4. 영장류 생산물

가. 제출서류 : 검역증명서

<검역증 기재내용 >

1) 용도는 시험연구용

2) 수출국 및 생산국 내에서는 Ebola 출혈열(Ebola reston strain), Marburg병 발생이 없음

3) 영장류의 생산국(수출국)과 종류

4) 영장류의 생산물이 조직인 경우 유래 장기명 기재

5) BSE 관련 물질과 교차오염이 없도록 제조․가공되었음.

6) 가축전염병의 병원체를 퍼뜨릴 우려가 없음.

5. 체외 진단용 의약품

가. 수입요건 : “의약품 표시기재 지침(식약청 고시)”에 따라       용기 또는 포장에 표시된 사항이 체외 진단용 의약품       (IVD, CE마크확인)으로 확인될 경우 검역 대상에서 제외

나. 처리방법 : 선하증권 등 수입 관련서류와 현물 대조 실시하고 검역결과 체외 진단용 의약품일 경우 B/L상에     지정검역물 제외 대상임을 날인하고 서명

* 체외 진단용 제품(IVD : In Vitro Diagnostic)이란 인체 유래 시료 중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부를 판정할 목적으로 사용되는 카트리지 등의 시약으로 일반적인 시험연구용(RUO: Research Use Only)과 달리 임상 단계 및 허가 승인을 거친 제품으로 사용 후에는 의약품 폐기물 관련규정에 따라 폐기. 체외진단용을 의미하는 IVD제품들은 제조원에서 각국의 규정에 따라 미국 FDA 및 유럽 허가 승인을 받은 제품에 대해 라벨에 IVD 및 CE마크 부착