[별표 2]

기타 의약품의 종류 및 제출자료(제6조제2항, 제31조제1항 관련)

자료번호주1) 구분	1	2	3						4
			가	나	다	라	마	바	가주3)	나	다	라	마
1. 허가된 의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품	×	○	×	×	△	△	○	△	△	△	△	○	△
2. 한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	○	○	△
3. 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	○	○	△
4. 한약서에 수재되어 있으나 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약	○	○	×	×	△	△	○	△
5. 표준제조기준에 의하여 제조되는 의약품주4)	△	△	×	×	×	△	○	△	×	×	△	○	△
6. 원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)	△	○	○주2)	○주2)	○	○	○	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 1) : 자료번호 1부터 4까지는 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발의 경위

2. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료

3. 원료의약품에 관한 자료

가. 구조결정에 관한 자료

나. 물리화학적 성질에 관한 자료

다. 제조방법에 관한 자료

라. 기준및시험방법에 관한 근거자료

마. 시험성적에 관한 자료

바. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

4. 완제의약품에 관한 자료

가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

나. 제조방법에 관한 자료

다. 기준및시험방법에 관한 근거자료

라. 시험성적에 관한 자료

마. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

주 2) 원료의약품신고제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료는 공고번호로서 갈음할 수 있다.

주 3) 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관한 근거자료를 제출한다.

주 4) 제5조제2항단서조항에 해당하는 품목은 제외한다.