[별표 2]

약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형(제7조제3항 관련)

1. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 적용대상

건강보험심사평가원장은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항의 규정에 따라 평가할 수 있다.

가. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

나. 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

2. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 유형

가. 조건부 지속 치료와 환급 혼합형(Conditional treatment continuation + money back guarantee) : 일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응을 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건강보험공단에 환급

나. 총액 제한형(Expenditure cap) : 약제의 연간 청구액이 미리 정하여 놓은 연간 지출액을 초과할 경우, 초과분의 일정 비율을 신청인이 공단에 환급

다. 환급형(Refund) : 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급

라. 환자 단위 사용량 제한형(Utilization cap/Fixed cost per patient) : 환자 당 사용 한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급

마. 가목부터 라목까지에서 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with Evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형