[별표 2]

자료제출의약품(체외진단용 동물용의약품 제외)등의 첨부자료

구 분			자 료 번 호 (제5조제1항 각호의 번호임)
심 사 대 상		면제근거 (국내 사용예)	1	2	3		4										5			6	7			8	9
					①	②	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	①	②	③	①	①	②	③
새로운효능군 (이성체 및 염류 등 포함)		단일제 또는 복합제	○	×	※	×	※	×	×	×	×	×	×	△	△	△	○	△	△	○	△	△	△	○	○
유효성분의새로운조성 또는 함량만의 증감 (이성체및 염류등포함)	새로운 조성 (복합체)	단일제 또는 복합제	○	×	○	×	○	△	△	×	×	×	×	△	△	△	○	※	※	○	※	○	△	○	○
	함량증감 복합제	복합제	○	×	○	×	△	×	×	×	×	×	×	△	△	△	※	※	※	○	※	△	△	○	○
	단일제	단일제 또는 복합제	○	×	○	×	※	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	※	※	○	※	△	△	○	○
새로운 투여경로	피하, 근육주사	정맥 주사	○	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	정맥주사	피하, 근육주사	○	×	○	×	○	△	△	○	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	경구	주사	○	×	○	×	×	×	×	○	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	흡입	피하, 근육주사	○	×	○	×	○	○	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	외용	경구 또는주사	○	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	○	×	×	○	×	○	△	○	○
		외용	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	△	○	○
	기 타 (위 이외의 것)		○	○	○	○	○	○	○	○	×	×	×	△	△	△	○	×	○	○	△	△	△	○	○
새로운 용법․용량			○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	○	×	○	△	○	○
새로운 기원의 효소,효모균제제(생물학적제제 제외)		약리학적으로거의 동등	○	○	○	×	○	×	×	×	×	×	×	△	△	×	○	△	△	△	△	△	△	○	○
유사생약(추출물)등 (이성체 및 염류 등 포함)
			○	○	○	×	○	×	×	×	×	×	×	△	△	×	△	△	×	△	△	△	△	○	○
새로운 제형		동일투여경로	○	○	△		△										△			△	△			△	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것                    × : 자료가 면제되는 것

△ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것      ※ : 새로운 이성체 및  염류등인  경우에 제출하여야 하는 것.