[별표 2]

GLP기관 지정기준

(제3조단서 관련)

I. 총 칙

1. 목 적

이 표는 GLP기관의 전반적인 준수사항을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 한다.

2. 범 위

GLP는 농약등 또는 원제의 시험에 적용할 수 있다. 시험물질은 대개 합성화학물질이지만, 자연 또는 생물에 근원을 두는 물질이거나 또는 생물 그 자체일 수도 있다. 적용되는 시험은 실험실, 온실 또는 야외에서 행해지는 시험을 포함한다.

3. 용어의 정의

3.1 우수실험실 운영규정

1) “우수실험실 운영규정”이라 함은 시험연구기관에서 행해지는 시험이 계획․실행․점검․기록․보고되는 체계적인 과정과 그 조건들에 관하여 총체적 사항을 규정하는 것을 말한다.

3.2 시험연구기관의 조직과 관련된 용어

1) “시험장소(Test site)”란 시험이 실시되는 장소를 의미한다.

2) “운영책임자(Test facility management)”란 시험 수행의 총괄적인 관리와 운영에 책임을 지는 사람을 의미하며, 대표자 또는 연구소장 등이 겸직할 수 있다.

3) “다지점시험장소 운영책임자(Test site management)”란 다지점에서 지정하는 경우 단위시험이 운영규정에 따라 수행되도록 할 책임이 있는 사람을 의미한다.

4) “시험의뢰자(Sponsor)”란 시험연구기관에 시험을 의뢰하는 자를 말한다.

5) “시험책임자(Study Director)”란 시험기관에서 수행되는 시험에 관해 시험계획, 시험 자료의 확인 및 관리, 자료의 분석 등 시험의 실질적인 수행자이며 책임자이다.

6) “주임시험자(Principal Investigator)”란 여러 지점에서 행해지는 시험(다지점시험)에 있어서 시험책임자를 위하여 활동하고, 시험책임자로부터 위임받은 사항에 대해 책임지는 개인을 말한다. 시험실시 전반에 대한 시험책임자의 책임을 주임시험자에게 위임할 수 없다. 시험계획서 및 그 수정안의 승인, 최종보고서의 승인 및 운영규정 수행의 확인과 관련한 사항 또한 주임시험자에게 위임 될 수 없다.

7) “신뢰성보증업무(Quality Assurance Programme)”란 시험성적의 신뢰성을 확인하기 위해 운영책임자가 지명하는 자에 의하여 이루어지는 해당 시험 및 시설에 대한 감사 및 그 밖의 관련 업무를 말한다.

8) “표준작업지침서(Standard Operating Procedure; SOP)”란 시험연구 기관이 시험을 수행하는데 필요한 시험의 방법, 절차 및 순서 등에 대해 문서화된 지침서를 말한다.

9) “시험일정 총괄표(Master schedule)”란 시험연구기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표를 말한다.

3.3 인간건강과 환경영향에 대한 시험과 관계된 용어

1) “시험계획서(Study plan)”란 시험물질에 대한 해당 시험에 대해 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서를 말하며, 모든 개정사항도 포함한다.

2) “시험계획서의 변경(Study plan amendment)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서를 의도적으로 변경하는 것을 말한다.

3) “시험계획서의 이탈(Study plan deviation)”이란 시험이 시작된 이후 시험계획서로부터 비의도적으로 벗어나는 것을 의미한다.

4) “시험계(Test system)”란 시험에 이용되는 동물, 식물, 미생물과 물리적․화학적 매체 또는 이들의 구성성분으로 이루어지는 것을 말한다.

5) “시험기초자료(Raw Data)”란 시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험연구기관의 기록이나 문서 또는 그 복사본을 말한다. 시험기초자료에는 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽을 수 있는 매체, 관찰결과의 구술, 자동기기로부터의 출력자료, 또는 실험종료일까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.

6) “검체(Specimen)”란 검사나 분석 또는 보관을 위해 시험계로부터 얻어진 것을 말한다.

7) “실험개시일(Experimental starting date)”이란 시험특유 자료가 처음으로 수집된 날을 의미한다.

8) “실험종료일(Experimental completion date)”이란 시험으로부터 자료가 직접 수집된 마지막 날을 의미한다.

9) “시험개시일(Study initiation date)”이란 시험책임자가 시험계획서에 서명한 날을 말한다.

10) “시험종료일(Study completion date)”이란 시험책임자가 최종보고서에 서명한 날을 말한다.

3.4 시험물질 관련 용어

1) “시험물질(Test item)”이란 시험의 대상이 된 물질을 말한다.

2) “대조물질(Reference item)”이란 시험물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는 물질을 말한다.

3) “제조단위(Batch)”란 균질성을 갖도록 설계되고 동일한 제조공정으로 만들어진 시험물질, 대조물질의 특정 양 또는 로트(Lot)를 말한다.

4) “부형제(Vehicle)”라 함은 시험물질 또는 대조물질이 시험계에 용이하게 적용되도록 시험물질 또는 대조물질을 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질을 말한다.

Ⅱ. 우수실험실 운영규정

1. 조직과 인원

1.1 운영책임자의 책무

1) 운영책임자는 GLP가 시험연구기관 내에서 적용되도록 한다

2) 운영책임자의 기본 책무는 아래와 같다.

(1) 시험연구기관에 소속된 개개인이 운영규정에 명시된 운영의 책무를 성실히 수행하였음을 보증할 수 있는 진술서에 확인서명을 해야 한다.

(2) 적절한 시험수행을 위하여 충분한 수의 유능한 담당자 및 적절한 시설, 장치 및 실험용 기자재를 확보할 수 있도록 조치해야 한다.

(3) 각각의 시험을 담당하는 자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담에 대한 기록을 유지․관리 하여야 한다.

(4) 담당자별로 그들이 실시해야 하는 책무를 명확히 이해하고 있도록 조치하고 필요시 이들의 책무에 관련된 훈련을 실시해야 한다.

(5) 적절하고 기술적으로 타당한 표준작업지침서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인한다.

(6) 지정된 담당자에 의해 신뢰성보증업무가 수행되도록 하고 신뢰성보증업무가 운영규정에 따라 실시되도록 한다.

(7) 시험을 실시하기 전에 적절한 자격, 훈련, 경험을 갖는 개인을 시험책임자로 임명하여야 한다. 시험책임자를 교체할 경우 시험연구기관에서 마련한 절차에 따라 수행되도록 하고 이는 문서화해야 한다.

(8) 다지점시험에서 주임시험자를 지명할 경우 자격과 경험이 충분한 사람을 임명하여야 한다. 주임시험자를 교체할 경우에는 시험연구기관에서 마련한 절차에 따라 수행되도록 하고 이는 문서화해야 한다.

(9) 시험책임자에 의해 시험계획서가 승인되도록 한다.

(10) 시험책임자가 승인한 시험계획서를 신뢰성보증업무 담당자가 이용할 수 있도록 한다.

(11) 모든 관련 표준작업지침서 파일을 유지토록 하여야 한다.

(12) 자료의 보관 및 관리를 위해 자료보관 책임자를 지정하여야 한다.

(13) 시험일정총괄표가 작성되고 유지되도록 한다.

(14) 시험용도에 적절한 물품이 시험연구기관에 공급되도록 한다.

(15) 다지점시험의 경우 시험책임자, 주임시험자, 신뢰성보증업무 담당자 및 시험담당자 사이에 명확한 의사전달 수단을 마련한다.

(16) 시험물질과 대조물질의 특성이 적절히 파악되도록 한다.

(17) 컴퓨터 시스템이 사용목적에 적합하며, GLP에 따라 검증, 작동, 유지되고 있는지를 확인하기 위한 절차를 마련한다.

3) 다지점시험의 경우 지정된 다지점 시험장소 운영책임자는 2)의 (7), (9), (10) 및 (15)를 제외한 책무를 수행한다.

1.2 시험책임자의 책무

1) 시험책임자는 시험 관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 진다.

2) 시험책임자의 기본 책무는 아래와 같다.

(1) 시험계획서 및 그 변경계획서에 서명하고 날짜를 기입함으로써 승인한다.

(2) 신뢰성보증업무 담당자가 필요한 시험계획서와 그 변경계획서의 사본을 적절한 시기에 보유할 수 있도록 한다. 시험 수행 중 필요시 신뢰성보증업무 담당자와 효과적으로 의사소통을 하여야 한다.

(3) 시험계획서와 그 변경계획서 및 표준작업지침서를 시험담당자가 이용할 수 있도록 해야 한다.

(4) 다지점시험의 경우 시험계획서와 최종보고서에 주임시험자의 역할, 시험을 실시하는 시험장소 및 시험연구기관 등이 명시되도록 한다.

(5) 시험계획서에서 규정된 절차가 준수되고 있는지를 확인하고, 또한 시험계획서로부터의 이탈이 시험의 신뢰성과 완전성에 미치는 영향을 평가하고 기록하며, 필요시 적절한 조치를 취해야 한다. 시험실시 중에 표준작업지침서로부터의 이탈여부를 인지해야 한다.

(6) 생성된 모든 시험 기초자료가 문서화되며 기록되고 있는지를 확인한다.

(7) 시험에 이용된 컴퓨터시스템을 검증한다.

(8) 자료의 정당성에 대한 책임을 지고 시험이 GLP에 따라 수행되었음을 나타내기 위하여 최종 보고서에 서명하고 날짜를 기입한다.

(9) 시험종료 후, 시험계획서, 최종보고서, 시험기초자료, 검체 및 시험과 관련된 자료가 자료보관실로 이관되고 있는지를 확인한다.

1.3 주임시험자의 책무

주임시험자는 위임받은 각 시험 단계가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인하여야 한다.

1.4 시험담당자의 책무

1) 시험의 실시에 관련된 모든 시험담당자는 시험에 관련된 해당 GLP 조항을 숙지하고 있어야 한다.

2) 시험담당자는 시험계획서와 그 시험에 관여하여 적용할 수 있는 적절한 표준작업지침서에 접근 할 수 있다. 시험담당자는 이러한 문서에서 명시한 내용을 따라야 할 책무가 있다. 이러한 지시에 대한 이탈은 문서상으로 기록해야하며 시험책임자 또는 필요한 경우 주임시험자에게 직접 연락되어야 한다.

3) 모든 시험담당자는 시험기초자료를 GLP에 따라 신속하고 정확하게 기록해야 할 책임이 있으며, 그 시험데이터의 신뢰성에 책임을 진다.

4) 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고 시험의 완전성을 확보하기 위하여 개인의 건강유지에 주의해야 한다. 또한 필요시 자신의 건강상태를 적절한 사람에게 알림으로써 시험에 영향을 줄 수 있는 과정에서 배제될 수 있도록 한다.

2. 신뢰성보증업무

2.1 일반사항

1) 시험연구기관은 GLP에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 문서화된 신뢰성보증업무를 수행하여야 한다.

2) 신뢰성보증업무는 그 시험의 절차에 익숙한 사람 중 운영책임자에 의해 임명된 개인 또는 복수의 사람이 수행하며 관리에 대한 직접 책임을 진다.

3) 신뢰성보증업무 담당자는 자신이 보증해야할 시험에 참여할 수 없다.

2.2 신뢰성보증업무 담당자의 책무

1) 신뢰성보증업무 담당자의 기본 책무는 아래와 같다.

(1) 시험연구기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하며, 최신의 시험일정총괄표 사본을 보유해야 한다.

(2) GLP 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지를 확인하여야 하며 이를 문서화하여야 한다.

(3) 모든 시험이 GLP에 따라 수행되는 지를 확인하기 위하여 점검을 실시해야 하며, 점검결과를 토대로 시험담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서를 이용하며 또한 준수하고 있는지 판단하고 기록하여야 한다. 점검은 신뢰성보증업무 표준작업지침서에 따라 다음 세 가지로 분류할 수 있다.

①시험위주의 점검

②시설위주의 점검

③수행절차의 점검

(4) 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고된 결과가 시험의 기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 최종보고서를 점검하여야 한다.

(5) 가능하다면, 점검결과를 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자 및 관련된 책임자에게 신속하게 문서로 보고하여야 한다.

(6) 신뢰성보증확인서를 준비하고 서명해야 한다. 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 시험의 단계, 점검날짜, 점검의 종류 및 운영책임자․시험책임자․주임시험자에게 보고한 날짜 등을 포함하고 있으며 최종보고서에 포함되어야 한다. 이 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있다는 것을 확인할 수 있게 한다.

3. 시 설

3.1 일반사항

1) 시험연구기관은 시험의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을 최소화하며 시험에 필요한 사항이 충족되도록 적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추어야 한다.

2) 시험연구기관은 여러 구역이 적절하게 분리되어 각각의 시험이 적절하게 실시될 수 있도록 설계되어야 한다.

3.2 시험계의 시설

1) 시험연구기관은 생물학적 위해성이 의심되거나 알려진 물질 또는 생물을 포함하여, 개개의 시험계 및 프로젝트를 적절히 분리하기 위한 충분한 수의 사육실 또는 시험계 구역을 갖추어야 한다,.

2) 시험계가 허용치 이상의 장해를 받지 않도록 질병의 진단, 치료 및 제어를 위한 적절한 설비 또는 구역을 갖추어야 한다.

3) 물품이나 장비 보관을 위해 필요한 보관실이나 보관구역이 있어야 한다. 보관실이나 보관구역은 시험계를 수용하는 사육실 또는 구역으로부터 격리되고, 감염, 오염 및 품질저하를 방지할 적절한 보호장치를 갖추어야 한다.

4) 생물을 이용하여 시험을 행하는 시험연구기관은 생물을 적절하게 사육하고 관리하기 위한 시설, 사료, 보급품 등을 보관하는 공급시설 및 기타 필요한 시설 설비를 보유하여야 한다.

3.3 시험물질 및 대조물질의 취급시설

1) 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 시험물질과 대조물질의 수령, 보관 및 부형제와 시험물질의 혼합을 위한 분리된 실험실 또는 구역을 마련해야 한다.

2) 시험물질을 보관하는 실험실이나 구역은 시험계를 수용하고 있는 사육실 또는 구역으로부터 분리되어야 한다. 또한 화학적 동일성, 농도, 순도, 안정성을 유지하기에 적당해야 하고, 유해물질은 안전하게 보관할 수 있어야 한다.

3.4 시험조작구역

시험연구기관은 필요에 따라 혈액검사, 병리검사, 수술, 부검, 분석 등 시험실시에 따른 각종 작업을 수행하는데 필요한 분리된 작업구역을 갖추어야 한다.

3.5 자료보관실

시험계획서, 시험기초자료, 최종보고서, 시험물질 샘플 및 검체의 보관과 검색을 위한 보관실을 갖추어야 하며 보관실은 보관물이 보관기간 중에 손상되지 않도록 설계되고 관리되어야 한다.

3.6 폐기물처리

폐기물의 취급과 처리는 관련 규정에 따라 처리하여야 한다. 적절한 폐기물 수집, 보관 및 처리시설, 오염방지 및 운반절차 등은 계획을 수립하고 시행하여야 한다.

4. 기기, 재료, 시약

1) 자료의 작성, 보관 및 검색에 사용되거나 시험환경 조건의 제어에 사용되는 검증된 컴퓨터시스템 등의 기기는 적절히 배치되고, 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.

2) 시험에 이용되는 기기는 표준작업지침서에 따라 정기적으로 검사, 청소, 보수, 보정되어야 하며 작업 기록은 유지․보존되어야 한다. 시험 기기 교정은 국내 또는 국제적인 측정기준에 따라야 한다.

3) 시험에 이용되는 기기와 재료가 시험계에 악영향을 주어서는 안된다.

4) 화학물질, 시약 및 용액은 식별이 용이하여야 하고, 농도를 포함하여 유효기한과 보관조건이 표시되어 있어야 한다. 공급처, 조제일, 안정성에 관련된 정보도 사용자가 이용할 수 있어야 한다. 유효기간은 문서화된 평가나 분석 자료에 근거하여 연장될 수 있다.

5. 시 험 계

5.1 물리적/화학적 시험계

1) 물리적/화학적 자료작성을 위하여 사용되는 기기는 적절히 배치되고 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.

2) 물리적/화학적 시험계는 그 적정성이 확보되어야 한다.

5.2 생물학적 시험계

1) 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여, 생물학적 시험계의 보관, 취급 및 사육에 대한 적정 조건을 규정하여야 하고 이를 유지․관리하여야 한다.

2) 새로이 도입된 동물 및 식물 시험계는 건강상태나 생육상태가 판정될 때까지 격리되어야 한다. 만약 예기치 못한 질병․병해충이나 사망이 발생된 경우 해당 로트는 시험에 사용될 수 없으며, 적절한 시점에 인도적인 방법으로 폐기해야 한다. 실험개시일에 시험계는 시험의 목적과 실시에 지장을 초래할 수 있는 질병․병해충이나 기타 사항 등이 없어야 한다. 시험진행 중에 발병하거나 손상을 입은 시험계는 시험의 완전성을 유지하는데 필요하다면, 격리시키거나 치료받도록 한다. 시험 전이나 진행중에 이루어진 질병의 진단이나 치료는 기록되어야 한다.

3) 시험계의 공급처, 도착날짜, 도착시의 상태 등은 기록․보관되어야 한다.

4) 생물학적 시험계는 시험물질이나 대조물질의 첫 번째 투여나 적용 전에 적절한 기간동안 시험환경에 순화되어야 한다.

5) 시험계의 적절한 식별에 필요한 모든 정보는 사육장소나 사육장에 명기되어야 한다. 시험실시 중 사육실이나 사육장으로부터 이동되는 개개의 시험계는 가능한 적절한 식별이 이루어져야 한다.

6) 사용기간 중 시험계의 사육실이나 사육장은 적절한 주기로 청소와 소독을 해야 한다. 시험계와 접촉하는 재료(예ː사료, 물, 깔짚 등)는 시험에 장애를 미칠 수 있는 정도의 오염물이 없어야 한다. 깔짚은 최적의 사육 조건을 유지하기 위하여 적절히 교체하여야 한다. 살충제 등을 사용할 경우에는 기록을 유지하여야 한다.

7) 야외시험에 사용되는 시험계는 타 물질의 분무․비산에 의해 영향을 받지 않아야 하며 과거에 사용하였던 농약의 영향을 피할 수 있도록 위치되어야 한다.

6. 시험물질 및 대조물질

6.1 수령, 취급, 샘플추출 및 보관

1) 시험물질 및 대조물질의 특성, 외관 및 물리화학적 성상, 수령날짜, 유효기간, 수령한 양과 시험에 이용된 양은 기록하고 그 기록은 보관하여야 한다.

2) 균질성과 안정성을 확보하고 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 취급, 샘플추출, 보관 절차가 확립되어 있어야 한다.

3) 보관용기에는 식별에 필요한 정보, 유효기간, 특이한 보관조건 등이 기재되어 있어야 한다.

6.2 특  성

1) 각 시험물질 및 대조물질은 코드, CAS번호, 화학물질명, 생물학적 매개변수 등을 이용하여 명확히 식별 되도록 한다.

2) 각 시험에 있어서 시험물질 또는 대조물질은 적절하게 판별할 수 있도록 제조번호, 순도, 조성, 농도, 기타 특성 등의 식별이 명확히 이루어져야 한다.

3) 시험물질이 시험의뢰자에 의해 공급될 경우, 그 시험에 사용될 시험물질의 식별을 확실히 하기 위한 시험연구기관과 시험의뢰자간의 적절한 의사전달체계가 확립되어야 한다.

4) 보관 및 시험조건 하에서의 시험물질과 대조물질의 안정성에 관한 정보는 최대한 확보되어야 한다.

5) 시험물질이 부형제와 함께 투여 또는 적용되는 경우에 그 부형제에서의 시험물질의 균질성, 농도와 안정성이 가능한 결정되어져야 한다. 탱크 혼합과 같은 현장시험에 사용하기 위한 시험물질의 경우 별도의 실험실에서 실험을 통하여 결정할 수 있다.

6) 단기간의 시험을 제외하고 모든 시험에 있어서 시험물질의 각 제조단위에서 분석용 샘플을 보관하여야 한다.

7. 표준작업지침서

7.1 시험연구기관은 생성할 자료의 신뢰성과 완전성을 확보하기 위하여 운영책임자가 승인한 문서화된 표준작업지침서를 보유하여야 한다. 표준작업지침서의 제․개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.

7.2 시험연구기관은 각 부서 또는 구역에서 수행하는 활동과 관련된 최신의 표준작업지침서를 언제라도 이용할 수 있도록 비치해 두어야 한다. 이들 표준작업지침서의 보조수단으로 출판된 교과서, 분석 방법, 문헌 및 매뉴얼 등을 이용할 수 있다

7.3 시험과 관련하여 표준작업지침서로부터 이탈된 경우에는 이를 기록하여야 하며, 시험책임자 및 주임시험자는 이를 숙지하고 있어야 한다.

7.4 표준작업지침서의 개정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지․보존하여야 한다.

7.5 표준작업지침서는 시험연구기관 업무 중 아래의 내용을 포함하여 작성되어야 하나 이에 한정되지는 않는다. 각 표제 및 이에 속하는 예는 아래와 같다.

1) 시험물질 및 대조물질: 수령, 화학적 동질성 식별, 라벨링, 취급, 샘플추출, 보관

2) 기기, 재료 및 시약

(1) 기기: 사용, 보수, 청소 및 교정

(2) 컴퓨터시스템: 검증, 조작, 보수, 보안, 변경관리 및 백업

(3) 재료, 시약 및 용액: 조제와 라벨링

3) 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색: 컴퓨터시스템의 사용을 포함하여, 시험의 코드화, 자료 수집, 보고서 작성, 검색시스템, 자료취급

4) 시험계

(1) 시험계를 위한 공간의 준비와 환경조건

(2) 시험계의 수령, 이동, 적절한 배치, 특성, 식별, 관리를 위한 절차

(3) 시험 전, 시험 중 및 시험 종료 시 시험계의 준비 관찰 및 검사

(4) 시험기간 중에 빈사상태 또는 사망한 개체의 취급

(5) 부검, 조직병리 검사, 분석을 포함한 검체의 수집, 식별과 취급

(6) 시험구역에서의 시험계의 설치 및 배치

5) 신뢰성보증 절차

시험의 계획․일정․실시․기록․보고에 대한 점검 시 수행할 신뢰성보증업무 담당자의 활동

8. 시험의 실시

8.1 시험계획서

1) 시험계획서는 각각의 시험개시 전에 작성되어야 한다. 시험계획서는 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 함으로써 승인되며, GLP가 준수되고 있다는 것을 신뢰성보증업무 담당자가 확인해야 한다. 또한, 시험계획서는 운영책임자와 시험의뢰자의 승인을 받아야 한다.

2) (1) 시험계획서의 변경은 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 함으로써 승인되고 정당성을 확보하게 되며, 시험의뢰자의 확인을 받고, 그 변경사항은 시험계획서와 함께 유지되어야 한다.

(2) 시험계획서로부터 이탈된 경우에는 시험책임자 또는 주임시험자가 적시에 이탈내용을 인식하고 서술 및 설명과 일자를 기록하여야 하며, 시험의 기초자료와 함께 보관하여야 한다.

8.2 시험계획서의 내용

시험계획서는 기본적으로 아래 사항을 포함하여야 한다.

1) 시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별

(1) 서술적인 제목

(2) 시험 목적

(3) 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수 등)에 의한 시험물질의 화학적 동질성 식별

(4) 대조물질

2) 시험의뢰자 및 시험연구기관 관련 정보

(a) 시험의뢰자의 명칭과 주소

(b) 해당 시험과 관련된 모든 시험연구기관과 시험장소의 명칭과 주소

(c) 시험책임자의 성명

(d) 다지점시험의 경우, 주임시험자의 성명과 주소, 시험책임자가 위임하여 주임시험자가 책임을 갖는 시험의 단계

3) 날짜

(1) 시험책임자, 운영책임자 및 시험의뢰자의 서명에 의한 시험계획서의 승인일

(2) 예정된 실험개시일 및 종료예정일

4) 시험방법

시험에 사용할 시험 지침(기준과 방법) 또는 OECD 시험지침

5) 기타 사항 (적용 가능한 경우)

(1) 시험계 선정사유

(2) 시험계의 특성 (예 ; 종류, 계통, 아계통, 공급원, 수량, 체중범위, 성별, 연령, 기타의 필요한 정보)

(3) 투여 또는 적용 방법과 그 선택이유

(4) 투여 또는 적용 용량, 농도, 횟수, 기간

(5) 시험의 경시적 순서, 모든 방법, 시험재료 및 조건, 분석 유형 및 빈도, 측정, 실시된 검사 및 관찰, 사용된 통계학적방법을 포함하여 시험계획과 관련된 상세한 정보

6) 기 록

시험 종료 후 보관해야할 문서목록

8.3 시험의 실시

1) 각 시험마다 고유의 식별방법을 사용하며, 이 식별기호는 시험과정에서 모든 자료나 검체에서 공통적으로 사용되어야 한다. 식별기호를 사용할 때 시험 중 채취한 검체에 대해서는 그 기원을 알 수 있도록 한다.

2) 시험은 시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

3) 시험 실시 중 생성된 모든 자료는 입력담당자가 직접, 신속, 정확, 명료하게 기록하여야 한다. 이 기록에는 서명이나 개인의 약어와 날짜가 명시되어있어야 한다.

4) 시험기초자료의 변경은 어떠한 경우에도 이전 기록의 확인이 가능해야 하며, 변경의 이유를 기재하고, 변경하는 개인의 서명이나 약어와 날짜를 기재하여야 한다.

5) 컴퓨터에 직접 입력함으로써 생성된 자료는 자료를 직접 입력하는 책임을 가진 사람이 입력 시 확인하여야 한다. 컴퓨터시스템은 이전 자료에 대한 확인이 가능해야 하며, 자료 변경에 대한 모든 사실을 알 수 있도록 설계되어야 한다. 자료는 모든 변경사실에 날짜나 (전자)서명 등을 사용함으로써 변경한 사람과 변경내용을 연계할 수 있어야 하며 변경이유도 나타내야 한다.

9. 시험결과의 보고

9.1 일반사항

l) 시험마다 최종보고서가 작성되어야 한다.

2) 시험에 관여한 주임시험자나 전문가가 작성한 보고서에는 이들의 서명과 날짜가 기입되어야 한다.

3) 최종보고서는 자료의 정당성에 대한 책임을 분명히 하기 위해 시험책임자가 서명하고 날짜가 명기되어야 하며 GLP 준수의 내용도 명시되어야 한다.

4) 최종보고서에 대한 정정 및 추가는 개정의 형식이어야 한다. 이 경우 정정이나 추가의 이유가 명확하게 나타나야 하며, 시험책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 한다.

5) 등록을 위해 제출할 목적으로 최종보고서를 편집할 경우 최종보고서에 명시되어있는 내용에 대한 정정, 추가 또는 개정을 해서는 안 된다.

9.2 최종보고서의 내용

최종보고서에는 기본적으로 아래의 사항이 포함되어야 한다.

1) 시험, 시험물질 및 대조물질의 식별

(1) 표제

(2) 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수)에 따르는 시험물질의 식별

(3) 화학물질명에 의한 대조물질의 식별

(4) 순도, 안정성, 균일성을 포함한 시험물질의 특성

2) 시험의뢰자 및 시험연구기관에 관련한 정보

(1) 시험의뢰자의 명칭과 주소

(2) 관련된 모든 시험연구기관과 시험장소의 명칭과 주소

(3) 시험책임자의 성명

(4) 다지점시험의 경우, 주임시험자의 성명과 주소, 위임받은 시험의 단계

(5) 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명과 주소

(3) 날  짜

실험개시일 및 실험종료일

(4) 신뢰성보증확인서

신뢰성보증확인서는 점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등이 기록되어야 하며, 운영책임자와 시험책임자(다지점시험의 경우 주임시험자 포함)에게 보고되어야 한다. 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있음을 보증한다.

5) 시험재료와 시험방법

(1) 사용한 시험방법과 시험재료에 대한 기술

(2) 시험에 사용한 해당부처의 시험지침 또는 OECD 시험지침

6) 결  과

(1) 시험결과의 요약

(2) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

(3) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과

(4) 결과의 평가와 고찰, 가능하다면 결론

7) 보  관

시험계획서, 시험물질과 대조물질의 샘플, 검체, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관장소

10. 기록과 재료의 보관과 유지

10.1 아래의 사항은 해당 농약등 또는 원제의 등록일로부터 3년간 시험연구기관의 자료보관실에 원본을 보관하여야 한다. 다만, 검체와 시험물질은 평가 종료일까지 보관할 수 있다. <개정 2013.6.25.>

1) 각 시험의 시험계획서, 시험기초자료, 시험물질과 대조물질의 샘플, 검체, 최종 보고서

2) 신뢰성보증업무에 의하여 실시된 모든 점검기록과 시험일정총괄표

3) 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 업무분장의 기록

4) 기기의 보수, 교정의 기록과 보고

5) 컴퓨터시스템에 대한 검증기록

6) 과거의 모든 표준작업지침서

7) 환경 모니터링 기록

보관기간이 정해져 있지 않은 어떠한 시험재료라도 그것을 최종 처분한 사실은 기록으로 남겨져야 한다. 시험물질과 대조물질의 샘플과 검체가 불가피한 사유로 보존기간이 만료되기 전에 처분되는 경우 이러한 사실은 정당한 절차를 거쳐 기록으로 남겨져야 한다. 시험물질 및 대조물질의 샘플과 검체는 평가가 가능한 한 보존되어야 한다.

10. 2 자료보관실에 보관된 재료(자료)에는 질서 정연한 보관 및 검색을 용이하게 하기 위하여 색인을 붙여야 한다.

10. 3 운영책임자에 의하여 권한을 받은 담당자만이 자료보관실에 접근하여야 한다. 자료보관실로부터 재료(자료)의 반입과 반출은 적절히 기록되어야 한다.

10. 4 시험연구기관 또는 그 기관과 계약한 자료보관실이 업무를 정지하고 법정 후계자가 없는 경우, 그 보관 자료는 해당 시험의 시험의뢰자의 자료보관실로 이관되어야 한다.