[별표 2-1]

원료약품 및 그 분량 변경수준 및 제출자료 범위

(제3조제1항제3호가목 관련)

Ⅰ. 원료약품 및 분량 변경수준

표 1 또는 표 2의 기준에 따라 첨가제별로 각각 변경의 수준을 구한다. B이하인 경우는 B수준, B보다 크고 C이하인 경우는 C수준, C보다 크고 D이하인 경우는 D수준, D보다 큰 경우는 E수준으로 한다. 착색제 및 착향제의 변경은 A수준으로 한다. 제제의   원료약품 및 분량 변경의 수준은 첨가제별 변경수준 중에서 가장 큰 것으로 한다.

표 1. 비코팅제제의 첨가제 변경 수준

첨가제의 배합목적과 성분	단위제형 총중량중 함유율의 차(%)
	B	C	D
붕해제 전분 기타	3.0 1.0	6.0 2.0	9.0 3.0
결합제	0.50	1.0	1.5
활택제․광택제 스테아린산 및 그 염류 기타	0.25 1.0	0.50 2.0	0.75 3.0
부형제	5.0	10	15
기타(착색제,착향제는 제외)	1.0	2.0	3.0
변경한 성분 함유율의 차의 절대값을 합한 값	5.0	10	15

표 2. 코팅제제의 첨가제 변경 수준

구분	첨가제의 배합목적과 성분	함유율의 차(%)
		B	C	D
내핵	붕해제 전분 기타	3.0 1.0	6.0 2.0	9.0 3.0
	결합제	0.50	1.0	1.5
	활택제․광택제 스테아린산 및 그 염류 기타	0.25 1.0	0.50 2.0	0.75 3.0
	부형제	5.0	10	15
	기타(착색제,착향제는 제외)	1.0	2.0	3.0
	내핵에서 변경한 성분 함유율의 차의 절대값을 합한 값	5.0	10	15
필름층1)	필름층에서 변경한 성분 함유율의 차의 절대값을 합한 값	5.0	10	15
당의층	당의층에서 변경한 성분 함유율의 차의 절대값을 합한 값	5.0	10	15

1) 방수피막, 내피막, 장용성 피막, 방출제어피막 등 당의층 이외의 모든 피막

Ⅱ. 원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 의약품동등성시험의 종류

원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 의약품동등성시험의 종류는   표 3과 같다.

표 3. 원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 의약품동등성시험의 종류

수준	일반제제5)/ 장용성제제/ 서방성제제	주성분의 치료영역1)	제제의 수용성/난용성 여부	제제의 용출속도2)	의약품동등성시험의 종류3)
A					의약품동등성시험 실시대상이 아님
B					비교용출시험4) 또는 비교붕해시험
C	일반제제 장용성제제	넓음	수용성		비교용출시험4) 또는 비교붕해시험
			난용성		생물학적동등성시험
		좁음	수용성	≧85%/30분	비교용출시험4) 또는 비교붕해시험
				〈 85%/30분	생물학적동등성시험
			난용성		생물학적동등성시험
	서방성제제	넓음			비교용출시험4) 또는 비교붕해시험
		좁음			생물학적동등성시험
D	일반제제	넓음	수용성	≧85%/30분	비교용출시험4) 또는 비교붕해시험
				〈 85%/30분	생물학적동등성시험
			난용성		생물학적동등성시험
		좁음			생물학적동등성시험
	장용성제제 서방성제제				생물학적동등성시험
E					생물학적동등성시험

1) 제2조제1항제10에 해당하는 성분은 치료영역이 좁음. 그 외의  성분은 넓음.

2) 이 고시 제3장 비교용출시험에 따라 시험할 때 모든 조건하에서 대조약과 시험약의 30분간 평균용출률이 85% 이상인 경우는 “≧85%/30분”, 그 외의 경우는 “〈 85%/30분”

3) 비교용출시험 또는 비교붕해시험 결과 동등함을 입증하지 못한 경우는 생물학적동등성시험을 실시한다.

4) 이 고시의 시험조건 또는 이와 동등 이상의 시험조건에 의한 비교용출시험자료

5) 일반제제의 필름층, 당의층을 구성하는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험 결과가 동등하면 생물학적 동등성 시험(의약품동등성 시험의 종류가 생물학적 동등성 시험인 경우에 한한다)을 비교용출시험으로 갈음한다. 다만, 용출에 영향을 미치는 첨가제 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.