[별표3] 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등의 제출자료(제5조 1항 관련)

구 분		1	2	3		4										5			6	7			8	9
				①	②	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	①	②	③	①	①	②	③
Ⅰ. 신약
1. 별표 1 제1호 및 제2호 해당 의약품 중 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품		○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	△	△	○	×	×	△	○	○
2.별표 1 제1호 및 제2호 해당 의약품 중 생물학적제제
가. 백신․항독소		○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	×	△	△	△	○	△	×	○	×	×	△	○	○
나. 혈액제제
1) 전혈장제제 및 성분제제		○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	△	△	△	△	△	○	×	×	×	○	○
2) 분획제제		○	○	○	○	○	△	×	△	△	△	×	△	△	△	○	○	○	○	×	×	×	○	○
다. 가목 내지 나목 이외의 생물학적제제 (치료용 항원류, 인터페론제제 등)		○	○	○	○	○	○	×	○	△	△	×	△	△	△	○	○	○	○	×	×	×	○	○
라. 가목의 백신중 유전자변형생물체를 이용하는 경우		○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	×	△	△	△	○	△	×	○	×	×	△	○	○
3. 별표1 제1호 및 제2호에 해당 의약품 중 체외진단용동물용의약품		○	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	×	×	○	○
Ⅱ. 자료제출의약품
1. 새로운 효능군		○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	△	×	○	×	×	○	×	×	×	○	○
2. 유효성분의 새로운 조성 및 함량만의 증감	새로운 조성	○	○	○	×	○	△	×	×	×	×	×	△	△	△	○	△	△	○	×	×	×	○	○
	함량의 증감	○	○	○	×	△	×	×	×	×	×	×	△	×	△	△	×	×	○	×	×	×	○	○
3. 새로운 투여경로		별표 2중 새로운 투여경로의 범위에 따른다
4. 동일투여경로의 새로운 제형		별표 2중 새로운 제형의 범위에 따른다.
5. 새로운 용법․용량		○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	△	×	×	×	○	○
6. 제조방법 변경		△	△	△	×	△	△	△	△	△	△	△	△	×	△	△	×	×	△	×	×	×	△	△
7. 제조소 소재지의 추가 및 이전		△	△	△	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	×	△	×
Ⅲ. 공정서에 수재된 품목․기준 및 시험방법이 고시된 품목․기존 허가 품목과 동일한 품목
1. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 같은 제제를 제외한 생물학적제제
2. 다음 각 목의 1에 해당하는 유전자재조합의약품
가. 이미 허가된 동물용의약품과 제조에 사용되는 숙주 또는 벡터계가 다르거나 DNA 입수방법이 다른 재조합의약품
나. 이미 허가된 의약품과 숙주 및 벡터계가 같음에도 불구하고 배지의 조성 또는 정제방법이 다른 재조합의약품		○	○	○	×	○	△	×	×	×	×	△	△	△	△	○	×	×	○	×	×	△	○	○
3. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 같음에도 불구하고 배양방법 또는 정제방법이 다른 세포배양의약품
4. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 다른 세포배양의약품		○	○	○	○	○	△	×	×	×	×	×	△	△	△	○	△	△	○	×	×	×	○	○
5. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 같은 제제를 제외한 생물학적제제중에서 유전자변형생물체를 이용하는 경우		○	○	○	×	○	△	×	×	×	×	△	△	△	△	○	×	×	○	×	×	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것  × : 자료가 면제되는 것  △ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것