[별표 3] <개정 2016.6.27.>

시험연구기관 현지조사 및 사후관리 규정

(제6조, 제9조 관련)

Ⅰ. 일반사항

1. 목  적

이 표는 농약등, 원제의 이화학분석, 약효, 약해, 잔류성, 독성 시험을 수행할 시험연구기관의 지정, 변경지정 및 재지정을 위한 조사 및 사후관리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

2.1 “시험연구기관 지정조사”라 함은 시험연구기관의 지정과 관련하여 실시되는 실태조사를 말하는 것으로, 시험연구기관의 운영과 시험수행이 지정기준에 부합되는지를 조사하는 것이다. 이 조사는 사전조사와 해당 시험연구기관에 대한 현지조사를 포함하며, 시험연구기관의 조직․운영절차․시설에 대한 검토, 주요 인력에 대한 면담 등을 수행하며, 시험감사와 함께 진행될 수도 있다.

2.2 “사후관리”라 함은 시험연구기관으로 지정된 기관에 대하여 지정 후 지정기준 준수여부를 확인하는 것으로 정기조사, 재지정조사, 시험감사 및 정도관리를 포함한다.

2.3 “수시점검”이라 함은 시험연구기관으로 지정된 기관에 대하여 민원, 신고 등 조사의뢰가 발생하여 사실여부를 확인하거나 기타 운영현황을 종합적으로 확인하기 위해 수행하는 것을 말한다. <개정 2016.6.27.>

2.4 “시험감사”라 함은 시험연구기관에서 실시한 시험에 대하여 시험기초자료의 정확성 여부 및 시험계획서와 표준작업지침서 준수 여부를 확인하기 위하여 최종 또는 중간보고서와 관련된 기록과 시험기초자료를 비교하여 최종보고서에 기재되지 아니한 부가정보를 얻거나 시험자료의 적정성 여부를 확인하기 위한 목적으로 시행되는 감사를 말한다.

2.5 “조사관”이라 함은 시험연구기관의 지정조사와 사후관리 업무를 수행하기 위하여 선별된 농촌진흥청, 식품의약품안전청 및 국립환경과학원의 공무원을 말한다.

2.6 “시험연구기관 조사단”이라 함은 주어진 조사업무에 참여하는 조사관들의 모임을 말한다. 시험연구기관 조사단은 관계 부처간 시험연구기관 및 시험결과의 상호인정과 관련하여 관계 부처 소속 조사관들의 공동의 모임으로 운영될 수 있다.

2.7 “자문위원”이라 함은 조사관이 시험연구기관 지정조사, 시험감사를 포함한 사후관리를 수행함에 있어 기술적 자문을 받을 수 있도록 정한 조사관 외의 전문가를 말한다.

3. 적용 범위

별표 1 및 별표 2의 지정기준에서 정한 사항에 따라 조사의 범위를 구분한다.

Ⅱ. 시험연구기관 지정조사 및 정기조사

1. 일반사항

1.1 시험연구기관 지정조사는 농약등, 원제 등의 등록 또는 심사목적으로 제출되는 시험성적을 생산하고자 시험연구기관 지정을 신청하는 모든 시험연구기관에 대해 실시한다.

1.2 정기조사는 시험연구기관으로 지정된 모든 시험연구기관에 대해 실시한다.

1.3 조사관은 원료물질이나 제제의 물리적, 화학적, 생물학적, 독성학적, 약리학적, 생태독성학적 성질 등에 관련된 시험자료의 신뢰성을 평가하기 위해 관련 자료를 요구할 수 있으며 필요에 따라 자문위원의 도움을 받을 수 있다.

1.4 시험연구기관 지정조사 및 정기조사는 시험연구기관의 정상적인 업무를 불가피하게 방해할 수 있다. 따라서 조사관들은 시험연구기관 운영책임자의 요청사항을 존중하여 조사계획을 주의 깊게 수립하여야 한다.

1.5 조사관 또는 필요에 따라 조사와 관련하여 조사관과 동행하는 자문위원이나 관련부처 공무원 등은 시험연구기관 지정조사 및 정기조사를 수행할 때 시험연구기관의 비밀정보 또는 상업적 가치가 있는 정보 등을 접할 수 있으나 시험연구기관의 정보보호와 관련하여 정보 또는 시험결과를 외부로 누설하여서는 안 된다. 조사관 또는 조사관과 동행하는 자는 시험연구기관의 요청 시 정보보호와 관련한 보안각서를 작성할 수 있다.

2. 조사절차

2.1 사전조사

1) 조사관은 조사대상 시험연구기관에 대해 필요한 정보를 사전에 알기 위하여 운영체계, 건물의 설계, 조사와 관련된 시설, 조직과 인원, 시험보고서, 시험계획서, 개인기록, 이전 조사보고서 등의 자료를 사전에 검토할 수 있다. 또한 이전에 시험연구기관 조사가 행해진 바 없는 기관에 대해서는 관련정보를 얻기 위해 사전 방문을 할 수 있다.

2) 조사관은 현지조사 이전에 시험연구기관에 현지조사 목적, 일정, 보고자 하는 자료 등을 알려주어 현지조사에 대해 준비할 수 있도록 한다.

2.2 개시회의

1) 조사관은 현지조사에 대한 타당성을 조사대상 시험연구기관의 경영진과 직원에게 알리고 조사대상 시설 범위, 감사 대상 시험, 관련 문서와 관련 직원 등의 사항을 확인하기 위하여 개시회의를 개최할 수 있다.

2) 조사 시작 시에 수행되는 개시회의에서는 조사에 대한 세부적인 절차를 시험연구기관 운영진과 토의하며 조사관은 다음의 사항을 수행한다.

(1) 조사의 목적, 범위 및 일정에 대한 개괄적인 설명을 한다.

(2) 진행 중이거나 완료된 시험의 목록, 시험계획서, 표준작업지침서, 시험보고서 등과 같은 시험연구기관 조사에 요구되는 서류를 명시해야하고 필요한 경우 시험연구기관의 동의를 얻어 관련 서류를 복사한다.

(3) 시험연구기관의 조직도와 직원에 대한 정보를 요청한다.

(4) 조사대상 시험연구기관에서 운영규정에 따르지 않는 시험이 있으면 시험의 종류 및 관련 정보를 요청해야 한다.

(5) 조사대상이 되는 시설 범위에 대해 결정한다.

(6) 감사 대상으로 선정된 완료 또는 진행 중인 시험과 관련하여 필요한 서류 및 검체를 알린다.

(7) 조사 후에는 종결회의가 개최될 것임을 알린다.

3) 조사를 진행할 때 신뢰성보증업무 담당자와 수시로 연락될 수 있도록 하는 것이 바람직하며, 시설 조사에는 신뢰성보증업무 담당자를 대동하도록 한다. 또한 문서검토와 다른 활동을 위해 별도의 공간을 요구할 수 있다.

2.3 조사대상

1) 조직과 인원

(1) 조사관은 시험연구기관이 자격을 갖춘 직원을 충분히 보유하고 있는지, 충분한 시설을 구비하고 있는지, 조직구성은 적합한지, 운영책임자는 시험연구기관에서 수행하는 시험에 적합하게 직원 교육과 건강관리 정책을 수립했는지를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 운영책임자에게 시험연구기관의 조직과 인원에 대한 주요 정보를 파악할 수 있도록 다음과 관련한 문서를 준비하도록 요청한다.

① 시험연구기관의 평면도

② 시험연구기관의 전반적 운영계획과 관련한 서류

③ 시험연구기관의조직도 (경영진 및 연구진 포함)

④ 감사 대상이 되는 시험에 참여한 직원의 개인기록

⑤ 현재 진행 중이거나 완료된 시험의 목록 (시험의 종류, 개시일 및 종료일, 시험계, 시험물질의 적용방법, 시험책임자의 성명 등의 정보 포함)

⑥ 직원의 건강관리 정책

⑦ 직원의 업무분장, 직원 교육프로프램 및 교육기록

⑧ 시험연구기관이 보유하고 있는 표준작업지침서 목록

⑨ 감사의 대상이 되는 시험의 시험책임자와 시험의뢰자 명단

(3) 조사관은 다음 사항에 대하여 특별히 확인해야 한다.

① 시험연구기관의 업무수행 정도를 알기 위하여 시험연구기관이 수행중이거나 완료된 시험목록

② 시험책임자, 신뢰성보증책임자, 기타 직원의 신원과 자격

2) 신뢰성보증업무

(1) 조사관은 시험연구기관이 GLP에 적합하게 시험이 수행되고 있는지 보증하기 위한 자체점검 기능을 보유하고 있는지 확인하여야 한다.

(2) 이를 위하여 조사관은 신뢰성보증책임자에게 신뢰성보증업무의 체계, 방법, 기록 등을 설명하도록 요청한다.

(3) 조사관은 시험연구기관의 신뢰성보증업무를 조사하기 위하여 다음사항을 확인한다.

① 신뢰성보증업무 부서의 책임자 및 담당자의 자격

② 신뢰성보증업무 부서와 시험에 참여하는 직원들과의 업무 독립성

③ 신뢰성보증업무 부서의 점검계획, 수행방법, 시험의 단계별 점검, 점검에 사용되는 자료의 종류

④ 시험실시단계별 점검의 수준

⑤ 일상적인 시험연구기관 운영에 관한 점검의 수준

⑥ 최종보고서와 시험기초자료의 일치에 관한 점검과정

⑦ 시험의 신뢰성과 완전성에 영향을 미칠 수 있는 문제들에 관하여 신뢰성보증부서에서는 운영책임자에게 관련 보고서를 제출하고 있는지 여부

⑧ 시험시설이 미흡한 상태에서 시험이 실시될 경우 신뢰성보증부서의 역할

⑨ 시험기간이 너무 짧아 각각의 시험을 점검하는 것이 불가능할 때 취할 수 있는 점검의 형태

⑩ 이탈사항이 발견되었을 때 신뢰성보증부서의 조치

⑪ 시험자체나 시험의 일부가 계약에 의해 다른 실험실에서 수행될 때 신뢰성보증부서의 역할

⑫ 표준작업지침서의 검토, 개정과 관련된 신뢰성보증부서의 역할

3) 시설

(1) 조사관은 시험시설이 시험이 수행되기에 적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추었는지 확인한다.

(2) 조사관은 시설의 적합성 여부를 판단하기 위하여 다음을 확인하여야 한다.

① 시험물질 시험포장, 실험동물, 사료, 병리학적인 검체가 다른 시험의 것과 혼동되지 않도록 적절하게 설계되었는가

② 시험시설(야외 시험포장 포함)의 환경관리와 모니터링 과정이 해당지역 (예를 들어 동물 사육실, 다른 생물학적 시험계실, 시험물질 보관구역, 실험구역)에서 알맞게 설정되고 유지되는지 여부

③ 다양한 시설에 대한 전반적인 관리의 적합 여부, 필요하다면 유해물(해충 등)관리 과정이 있는지 여부

4) 생물학적 시험계에서 실험동물의 관리, 사육, 통제

(1) 조사관은 시험연구기관이 동물이나 다른 생물학적 시험계를 사용하여 시험을 진행한다면 시험계와 자료의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 스트레스와 다른 문제를 예방하기 위하여 시험계의 관리, 사육, 통제에 적절한 시설과 환경을 제공하고 있는지 확인해야 한다. 이때 시험연구기관은 시험을 진행하기 위해 다양한 종류의 동물종이나 식물종 뿐만 아니라 미생물, 세포나 아세포, 미세조직까지도 사용할 수 있으므로 사용하는 시험계의 종류에 따라 조사관이 확인할 시험계의 관리, 사육, 통제 방법이 결정 된다.

(2) 조사관은 다음사항을 확인하여야 한다.

① 시험계와 시험에 필요한 적당한 시설의 구비여부

② 시험시설에 반입할 동․식물을 검역할 수 있는 체계가 있고 이 체계가 잘 운영되고 있는지 여부

③ 병을 옮길 여지가 있다고 알려져 있거나 그럴 여지가 있는 동식물 또는 죽은 동․식물을 격리시킬 수 있는 체계가 있는지 여부

④ 동물의 건강상태, 행동, 그리고 다른 측면에 대한 적절한 모니터링과 기록보관체계

⑤ 각각의 시험계에 요구되는 환경조건을 유지하기 위한 장비

⑥ 동물의 사육장과 사료선반, 내용물, 시험물질 투여(살포) 장비, 기타 부속 장비의 청결도

⑦ 환경조건과 지원체계를 점검하기 위한 분석이 이루어지고 있는지 여부

⑧ 시험계에서 배출되는 동물의 배설물과 쓰레기를 제거․처리할 시설의 구비 여부 및 이러한 시설이 해충의 번식과 냄새, 질병 및 환경오염을 최소화 할 수 있는지 여부

⑨ 모든 시험계에 공급될 동물사료나 이에 준하는 물질의 보관 구역이 있는지 여부. 단, 이 구역은 시험물질이나 살충제, 소독약을 저장하기 위한 장소로 사용되어서는 안 되며, 동물을 사육하거나 다른 생물학적 시험계를 취급․유지하기 위한 구역과도 격리되어야 한다.

⑩ 저장된 사료와 깔짚이 부적당한 환경조건과 균 번식, 오염으로부터 안전한지 여부

5) 기기, 재료, 시약, 검체

(1) 조사관은 시험연구기관에서 수행되는 시험에 맞게 적절한 수와 성능의 기기를 알맞게 배치하여 사용하고 있는지와 재료, 시약 및 검체를 적절히 표시하여 사용하고 보관하고 있는지 등을 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 기기, 재료, 시약, 검체에 대해 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 기기의 청결도 및 작동상태의 적절성

② 컴퓨터 시스템을 포함하여 측정장비 및 기기 등의 작동, 보수, 교정, 검증 등의 기록

③ 재료와 시약의 적절한 표시와 적정 온도에서의 보관 상태, 폐기일의 준수여부, 시약 표시에 출처, 화학적 동질성, 농도 및 관련 사항의 기재여부

④ 각 검체에 대해 관련 시험계, 시험, 성질, 수집일의 확인 가능 여부

⑤ 사용된 기기와 재료가 시험계를 변형시켜서는 안되므로 이러한 사례가 있었는지 여부

6) 시험계

(1) 조사관은 시험연구기관에서 수행되는 시험에 필요한 물리화학계, 세포 및 미생물계, 동․식물 등 각종 시험계를 취급․관리하는데 필요한 적절한 절차를 마련하고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

(2) 평가위원은 다음 사항을 점검하여야 한다.

ㅇ 물리․화학계

① 시험계획서에 의해 필요한 시험물질과 대조물질의 안정성이 확인되었으며 시험계획서에 명시된 대조물질이 사용되었는지 여부

② 자동화 시스템에서 그래프, 기록기, 컴퓨터를 통해 프린트된 자료가 시험기초자료로 문서화되고 보존되는지 여부

ㅇ생물학적 시험계

생물학적 시험계에서 실험동물의 관리, 사육, 통제에서 언급된 부분을 고려하여 조사관은 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 시험계가 시험계획서에 명시되었는지 여부

② 시험계가 시험 전반에 걸쳐 적절하고 동일한 것으로 식별되고 있는지, 그리고 시험계의 수령에 관련된 기록이 적절한지, 각 시험계의 입수, 사용, 교체, 처분수량에 관한 기록이 있는지 여부

③ 시험계의 사육장이나 사육실 등이 모든 필요한 내용을 포함하여 식별되는지 여부

④ 서로 다른 시험물질을 적용한 시험들이 동일 동물종이나 동이 생물학적 시험계를 이용하여 수행되고 있는 경우 각 시험이 적절히 분리되고 있는지 여부

⑤ 동물종이나 생물학적 시험계를 공간이나 시간적인 면에서 적절히 분리하고 있는지 여부

⑥ 생물학적 시험계의 온도나 명암주기 등이 시험계획서나 표준작업지침서에 따라 적절히 이루어지고 있는지의 여부

⑦ 수령, 취급, 사육, 관리, 건강상태 등의 기록이 시험계에 적절하게 이루어져 있는지 여부

⑧ 시험에 사용되는 동․식물에 대한 검사, 검역, 격리, 이병률, 사망률, 행동인자, 진단 및 처치 등의 기록이 적절히 유지되고 있는지 여부

⑨ 시험 종료 후 시험계의 처분에 대한 대책이 있는지 여부

7) 시험물질 및 대조물질

(1) 조사관은 시험연구기관이 시험물질 및 대조물질의 확인, 농도, 양과 조성이 그들의 규격과 일치하는지를 확인하는 절차 및 물질의 입수, 보관에 대한 적절한 절차를 가지고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음 사항을 점검하여야 한다.

① 시험물질 및 대조물질의 수령 (책임자의 확인 포함), 취급, 샘플채취, 사용, 저정에 관한 기록

② 시험물질 및 대조물질 보관용기의 라벨링

③ 시험물질 및 대조물질에 대한 화학적 동질성, 순도, 조성, 안정성의 결정에 관한 적절한 기록 및 오염방지를 위한 기록

④ 시험물질 및 대조물질의 농도, 순도, 안정성 보존에 필요한 저장상태

⑤ 시험물질 및 대조물질을 함유하는 혼합물에 대하여 균질성 및 안정성을 결정할 수 있는 절차

⑥ 시험물질 및 대조물질의 희석액이나 혼합액을 보관하는 용기에 라벨이 부착되어 있는지 여부와, 그 내용물의 균질성 및 안정성에 대한 기록

⑦ 시험물질 처리기간이 4주 이상 지속될 경우, 배치 또는 로트에서 시험물질 및 대조물질을 일부 분석용으로 취하고, 일정기간동안 보관하고 있는지 여부

⑧ 혼합물을 다루는 경우 식별의 오류나 교차오염을 예방하기 위한 절차가 마련되어 있는지 여부

8) 표준작업지침서

(1) 조사관은 시험연구기관 운영과 관련한 모든 중요 요소에 대한 표준작업지침서를 작성, 보유하고 있는지의 여부를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 각 시험시설구역의 인증된 표준작업지침서 구비여부

② 표준작업지침서의 개정과 수정절차에 대한 사항

③ 표준작업지침서의 제정, 개정 폐기가 승인되고 날짜가 명시되는지의 여부

④ 과거 표준작업지침서 파일의 유지여부

⑤ 최소한 아래 사항에 대한 표준작업지침서를 구비하여야 한다.

ⅰ) 시험물질 및 대조물질의 수령; 화학적 동질성, 순도, 조성 및 안정성에 대한 결정; 라벨링; 취급; 샘플추출, 사용 및 저장

ⅱ) 측정기기, 컴퓨터 시스템, 환경조절시스템의 사용, 보수, 청소, 교정 및 검증에 관한 사항

ⅲ) 시약과 투여제의 준비

ⅳ) 기록 유지, 보고서 작성 및 기록과 보고서의 보관과 검색

ⅴ) 시험계를 포함한 구역의 준비 및 환경조절

ⅵ) 시험계의 수령, 이전, 배치, 특징파악, 식별 및 관리

ⅶ) 시험 전, 시험 중 및 시험 종료 시의 시험계의 취급

ⅷ) 시험계의 처분

ⅸ) 방충제 및 세척제 사용

ⅹ) 신뢰성보증프로그램 운영

9) 시험의 실시

(1) 조사관은 시험이 시험계획서 대로 진행되었는지, 시험계획 및 시험의 진행이 GLP에 따라 행하여졌는지를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 최소한 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 시험계획서의 승인이 시험책임자에 의해 날짜를 명시한 서명으로 이루어졌는지의 여부

② 시험계획서의 변경이 시험책임자에 의해 날짜를 명시한 서명으로 이루어졌는지의 여부

③ 시험계획서에 시험의뢰자가 확인한 날짜가 기록되었는지 여부

④ 측정, 관찰, 검사 등은 시험계획서 및 관련된 표준작업지침서와 부합하는지 여부

⑤ 측정, 관찰, 검사 등의 결과는 그 즉시, 신속․정확하게 그리고 명확하게 기록되고 있는 지와 날짜의 기록 및 기재자의 서명여부

⑥ 컴퓨터 저장자료를 포함하여 시험기초자료의 변경 시 기존 자료도 명확히 남아 있는지, 변경이유와 변경자 및 변경일이 기록되어 있는지 여부

⑦ 컴퓨터자료의 승인되지 않은 수정이나 손실 등을 방지할 수 있는 안전장치 구비 여부

⑧ 시험에 사용되는 컴퓨터시스템이 신뢰성 있고 정확한지 여부, 컴퓨터시스템에 대한 검증이 이루어지고 있는지 여부

⑨ 시험기초자료에 기록된 돌발적인 사항들에 대한 평가가 이루어졌는지 여부

⑩ 시험보고서의 결과들이 일관성이 있고 완전한지 그리고 결과들이 기초자료를 정확하게 반영하고 있는지 여부

10) 시험결과의 보고

(1) 조사관은 최종보고서가 GLP에 따라 작성되었는지 여부를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음 사항을 확인하여야 한다.

① 시험이 GLP에 따라 수행되었다는 것을 보증하는 시험책임자의 서명 및 날짜

② 최종보고서에 공동연구결과가 포함된 경우 공동연구를 수행한 사람의 서명 및 날짜

③ 신뢰성보증진술서의 첨부여부 및 진술서의 서명, 날짜

④ 최종보고서가 개정되었을 경우 관련 시험책임자에 의한 수행여부

⑤ 모든 샘플, 검체 그리고 시험기초자료들의 보관 위치에 대한 명시

11) 기록의 보관과 유지

(1) 조사관은 시험연구기관이 적절한 기록과 보고서를 생성하고 있는지와 기록 및 재료 등의 안전한 보관․유지를 위한 적절한 규정을 마련하고 있는지를 확인하여야 한다.

(2) 조사관은 다음사항을 확인해야 한다.

① 자료보관실 책임자의 지정여부

② 시험계획서, 시험기초자료(중단된 시험자료 포함), 최종보고서, 인원의 교육과 훈련 기록, 샘플 및 검체 등의 보관을 위한 적절한 보관시설

③ 보관자료의 반출 및 열람절차

④ 승인된 담당자에 의한 자료보관실의 출입절차 및 기록

⑤ 자료보관실에서 자료들의 반입 및 반출 대장

⑥ 기록 및 재료가 필요기간 또는 적정 기간 동안 유지되는지 여부

⑦ 화재 등 재난으로부터 자료보관시설을 보호할 수 있는 적절한 설비 및 절차

Ⅲ. 시험감사

1. 일반사항

1.1 시험연구기관 지정조사나 정기조사는 일반적으로 시험감사를 포함하며 시험감사는 진행 중 이거나 완료된 시험에 대하여 신뢰성을 검토하는 것이다. 시험감사는 시험물질의 등록 또는 심사를 수행하는 행정관청의 요청에 따라 수행되기도 하며 시험연구기관 지정조사나 정기조사와 독립적으로 수행될 수 있다.

1.2 감사대상의 시험이 매우 다양하기 때문에 적절한 일반지침을 마련하고 이에 따라 수행하는 것이 바람직하며 시험의 형태, 감사범위 및 성격에 따라 시험의 신뢰성여부를 적절히 판단할 수 있도록 하여야 한다.

1.3 조사관 또는 필요에 따라 시험감사와 관련하여 조사관과 동행하는 자문위원은 시험감사를 수행할 때 시험연구기관의 비밀정보 또는 상업적 가치가 있는 정보 등을 접할 수 있으나 시험연구기관의 정보보호와 관련하여 정보 또는 시험결과를 외부로 누설하여서는 안 된다. 조사관 또는 조사관과 동행하는 자는 시험연구기관의 요청 시 정보보호와 관련한 보안각서를 작성할 수 있다.

2. 목적

시험감사의 목적은 최종 보고서와 시험계획서, 표준작업지침서, 시험기초자료 및 기타 보관되어 있는 재료 등 관련사항을 비교하여 시험을 재구성하고 그 신뢰성여부를 판단하기 위한 것이다. 조사관은 효과적인 시험 감사를 수행하기 위하여 자문위원의 도움을 받을 수 있다.

3. 시험감사 시의 확인사항

3.1 시험에 참여한 시험책임자 및 관련자 중 일부를 선정하여 이들의 업무분장, 훈련 및 업무경험 등의 개인기록

3.2 시험을 수행하는 데 있어서 필요한 충분한 수의 숙련된 인원확보 여부

3.3 시험에 사용된 특수장비나 기기의 목록을 확인하고, 각각에 대한 교정, 보수 및 서비스 기록

3.4 시험물질의 안정성 및 분석, 사료의 조성 및 분석 등과 관련된 기록

3.5 시험에 참여한 담당자가 시험 수행 관련 업무에 충분한 시간을 할애하였은지 여부

3.6 아래의 서류에 관한 사항

1) 시험계획서

2) 시험수행 시 사용된 표준작업지침서

3) 실험일지, 실험노트, 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지 등

4) 최종보고서

3.7 실험동물이 사용된 시험일 경우, 실험동물 일정비율에 대해 시험연구기관에 도착할 때부터 부검 시까지의 전 과정을 추적해 보아야 하며 특히 다음과 관련된 사항에 대해 관심을 갖고 확인하여야 한다.

1) 동물체중, 음식/수분 섭취, 복용량 조성과 투여 등

2) 일반관찰

3) 임상 화학

4) 해부학적 소견과 병리학

IV. 수시점검 <신설 2016.6.27.>

1. 일반사항

1.1 시험연구기관 수시점검은 일반적으로 법 위반에 대한 민원, 신고, 고발 또는 조사의뢰 등이 발생하여 그 사실여부에 대한 확인이 필요하거나, 시험연구기관의 신뢰성 향상 등을 위해 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하는 경우에 수행한다. 시험연구기관 지정조사나 정기조사와 독립적으로 수행될 수 있다.

1.2 수시점검 대상과 범위가 매우 다양하기 때문에 적절한 내부방침을 마련하고 이에 따라 수행하는 것이 바람직하며 점검의 형태, 범위 및 성격에 따라 시험 및 기관운영의 신뢰성여부를 적절히 판단할 수 있도록 해야 한다.

1.3 조사관 또는 필요에 따라 시험감사와 관련하여 조사관과 동행하는 자문위원은 시험감사를 수행할 때 시험연구기관의 비밀정보 또는 상업적 가치가 있는 정보 등을 접할 수 있으나 시험연구기관의 정보보호와 관련하여 정보 또는 시험결과를 외부로 누설하여서는 안 된다. 조사관 또는 조사관과 동행하는 자는 시험연구기관의 요청 시 정보보호와 관련한 보안각서를 작성할 수 있다.

2. 목적

수시점검의 목적은 시험연구기관이 시험접수, 시험계획서, 시험실시, 최종보고서를 발급하면서 각 단계별로 수행하는 과정을 문서화한 표준작업지침서를 구비하고, 이를 준수하여 이행하고 있는지 여부를 점검하기 위한 것이다. 조사관은 효과적인 수시점검을 수행하기 위하여 자문위원의 도움을 받을 수 있다.

3. 수시점검 시의 확인사항

3.1 시험에 참여한 시험책임자 등 시험인력의 업무분장, 교육훈련 수행 여부

3.2 시험을 수행하는 데 있어서 필요한 충분한 시설, 장비 확보 및 관리 여부

3.3 시험에 사용된 장비의 자체규정 마련 및 교정, 보수, 사용일지 등 기록

3.4 시험물질 및 대조물질의 취급 및 관리를 위한 자체규정 마련 및 보관, 사용기록, 유효기간 등과 관련된 기록

3.5 시험계획서, 시험일정총괄표를 작성하고, 시험실시 중 생성된 기초자료의 기록 및 보관 여부

3.6 최종보고서가 시험절차 및 방법, 표준작업지침서를 준수하여 발급되었는지 적절성을 확인했는지 여부

3.7 지정조사 및 정기조사 등에서 지적사항이 있는 경우 이에 대한 시정조치가 적절하게 이루어졌으며, 지속적으로 이행되는지 여부

3.8 자료를 적절히 보관하고 검색이 용이하게 목록 작성하거나 기록을 유지하는지 여부

3.9 아래의 서류에 관한 사항

1) 시험계획서

2) 시험수행 시 사용된 표준작업지침서

3) 시험기초자료

(1) 시험일정총괄표

(2) 기기장비 사용기록, 시험물질 및 대조물질 관리 및 사용기록

(3) 약제처리, 약효 및 약해, 수확 등 현지조사 기록 및 확인 가능한 사진

(4) 기타 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지 등

4) 최종보고서

V. 조사의 종결 및 조치에 관한 사항

1. 시험연구기관 지정조사, 정기조사 또는 시험감사가 종료된 후 조사관은 조사결과에 따른 종결회의를 개최하여야 한다. 종결회의는 일반적으로 시험연구기관 현지에서 수행된다.

1.1 조사관은 조사관 자체회의를 열어 실태조사 또는 시험감사에서 발견된 사항에 대해 토론하고 협의하여 조사의견서 초안을 작성한다.

1.2 조사관은 조사관 자체회의 이후 운영책임자 등 시험연구기관 관계자가 참석하는 종결회의를 개최하여 실태조사 또는 시험감사에서 발견된 사항에 대해 설명한다. 이때 시험연구기관 조사단의 조사의견에 대한 시험연구기관 측의 이의제기 및 소명의 기회를 주고 최종 토의과정을 거쳐 최종조사의견서를 작성한다.

2. 시험연구기관에서 발견된 GLP 이탈사항은 아무리 사소한 것이라도 기록으로 남김으로써 시험연구기관이 관련사항을 개선하는데 참고할 수 있도록 조치하여야 한다.

3. 시험연구기관 조사단은 실태조사 또는 시험감사 이후 다음과 같은 절차 및 조치를 취한다.

3.1 실태조사 또는 시험감사 결과 GLP에 적합하지 않거나 개선이 필요한 것으로 확인될 경우 이에 대한 보완조치 및 개선계획의 제출을 시험연구기관에 요청할 수 있다.

3.2 시험연구기관 조사단은 적절한 보완기간 후 필요시 시험연구기관을 다시 방문할 수 있다.

3.3 시험연구기관 조사단은 제출된 보완자료 및 개선계획을 포함한 실태조사 또는 시험감사 결과에 대해 최종 검토를 하고 조사보고서를 작성하여 농촌진흥청장에게 보고한다.

3.4 시험연구기관 조사단은 최종 조사 결과를 시험연구기관에 통보한다.

3.5 실태조사 또는 시험감사 결과 GLP로부터 중대한 이탈사항이나 허위자료 제출사례 등이 발견되는 경우 관련 법에 따라 해당 시험연구기관에 대한 적절한 조치를 취할 수 있다.

3.6 정기조사 결과의 판정

1) 적합: 지적사항이 없거나 사소한 GLP 이탈사항에 대하여 타당한 보완자료를 제출한 경우

2) 보류: 법 제17조의5제1항에 따라 업무정지에 해당하는 이탈사항이 발견되는 경우

3) 부적합: 시험의 신뢰성을 훼손하는 중대한 GLP 이탈사항이 발견되는 등 법 제17조의5제1항에 따라 시험분야 또는 시험연구기관 지정취소에 해당하는 이탈사항이 발견된 경우

4. 시험감사가 시험물질을 등록, 심사하는 부서의 요청으로 수행되는 경우 조사보고서를 해당 부서로 송부하여 적절한 검토가 이루어지도록 한다.

VI. 조사보고서 작성

1. 일반사항

시험연구기관 지정조사, 정기조사 또는 시험감사 결과 및 관련정보의 공유를 위해 일정한 양식의 평가보고서를 작성하는 것은 매우 중요한 일이며 부처간 시험연구기관의 상호인정에 대한 적절한 근거자료로 활용할 수 있을 것이다.

2. 보고서 표제

조사보고서를 구성하는 데는 많은 방법이 있지만, 핵심적인 사항은 필요한 정보가 포함되어야 하고 시험물질의 등록․심사 부서에서 요구하는 정보수준을 충족시켜야 할 것이다. 일반적으로 표제는 요약, 서론, 서술, 종결회의 및 최종검토 결과 요약문, 부록으로 구성된다. 표제 아래에 제공되는 모든 정보에는 시험연구기관의 GLP 준수정도 및 감사대상이 되는 시험보고서의 질적 수준이 서술되어야 한다.

2.1 요약

요약문은 보고서 서두에 소개되어야 하며 조사대상 시험연구기관에 대한 기본정보를 제공하여야 하며, 조사의 형태, GLP에서의 이탈사항, 이탈사항에 대한 시험연구기관의 반응 등을 기록한다. 아울러 조사관의 최종 판정에 대한 사항도 포함될 수 있다.

2.2 서론

서론 부분은 다음과 같은 요소를 일부 또는 모두 포함해야 한다.

1) 조사의 목적, 조사관의 법적 지위, 조사기준, 일반사항

2) 조사관의 신분, 평가일

3) 조사형태(예, 시험연구기관 지정조사, 시험감사 등)

4) 법인명, 주소, 관련인들을 포함하는 시험연구기관의 일반사항 (전화, Fax번호 포함)

5) 시험물질의 종류 및 범위, 완료된 시험, 시험연구기관의 평면도 및 구성인원에 대한 정보 등을 포함하는 시험연구기관에 대한 서술

6) 이전에 수행된 조사 일시, 조사당시의 GLP 준수정도, 조사 후 시험연구기관의 변화사항

2.3 서술

보고서는 조사과정 중 수행된 활동과 관찰사항에 대해 사실적이고 완전하게 기록되어야 한다. 특히 아래의 사항이 충분히 반영될 수 있도록 기록되어야 하며, GLP에서 이탈된 사항은 문서화해야 한다(예를 들면, 사진, 복사, 검사 샘플 등). 이러한 모든 이탈사항은 부록으로 첨부될 수 있다. 시험감사 시 조사보고서는 데이터의 일부분이나 실제 시험된 시험의 기술을 포함한 감사수행의 과정을 기술해야 한다. 감사 중에 발견된 어떠한 것이라도 기술되어야 하고, 부록을 첨부할 수 있다.

1) 조직과 직원

2) 신뢰성보증업무

3) 시설

4) 기구, 재료, 시험물질, 검체 및 샘플

5) 시험계

6) 시험물질 및 대조물질

7) 표준작업지침서

8) 시험의 실시

9) 시험결과의 보고

10) 기록의 저장과 보존

2.4 종결회의

1) 시험연구기관 지정조사, 정기조사 또는 시험감사의 종료 시에는 조사관과 운영책임자 등 시험연구기관 관계자와 종결회의를 가져야 한다. 종결회의에서는 실태조사나 시험감사 중에 발견된 GLP 이탈사항 목록을 제시하고 이에 대해 토론한다. 이때, 지적된 이탈사항에 대해 시험연구기관은 이의를 제기할 수 있다. 종결회의의 내용을 이 장에 요약 기술한다.

2) 종결회의 날짜와 시간을 기록해야 한다. 아울러 참석자(조사관, 자문위원, 시험연구기관 관련자 등)의 성명, 소속, 이탈사항에 대한 요약, 시험연구기관 운영책임자의 반응 등을 기술하여야 한다.

3) 조사 결과에 따른 시험연구기관에 대한 보완조치 및 개선계획 제출 요청 내용과 제출된 보완자료 및 개선계획 내용에 대한 우수실험실 조사단의 최종 검토 결과를 기술한다.

2.5 부록

부록은 보고서에서 언급된 문서의 사본 등을 포함하여 다음과 같은 문서가 포함될 수 있다.

1) 시험연구기관의 조직도

2) 실태조사 / 시험감사 진행일정

3) 실태조사 / 시험감사 중 제출된 표준작업지침서의 목록

4) GLP 이탈 사항목록

5) GLP 이탈사항이 발견된 문서사본 또는 사진

조사관이 시험연구기관으로부터 문서를 받게 되는 경우 이에 대한 확인증을 준비하여 운영책임자의 서명을 받고 시험연구기관 관계자에게 확인증을 전달할 수 있다. 이 확인증의 사본은 부록에 첨가될 수 있다.

2.6 기타정보

위에 서술된 사항 외에 적절한 정보를 추가할 수 있다. 또한, 필요에 따라 최종보고서 형태는 부분적으로 변경될 수 있다.

2.7 승인

조사관은 보고서에 서명하고 서명날짜를 기록한다.