[별표 3]

안전성․유효성 심사자료 제출범위(제24조제1항 관련)

Ⅰ. 위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류로 생리대, 가리개, 감싸개, 꺼즈, 탈지면, 반창고 및 그 밖에 이와 유사한 제제

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4							5	6	7
				가	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제주2	○	○	○	○	○	△	○	○	×	○	△	○	○
신소재주3	○	○	○	○	△	△	△	△	×	○	△	○	○
신용법	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	△	○	○
신효능	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다. 다만 독성에 관한 자료(4) 중 ※는 단회투여독성시험자료 또는 세포독성시험자료로 한다.

주2 : 신물질 함유제제란은 섬유․고무 또는 지면류 제품에 도포 또는 처리등을 통하여 신물질을 함유한 제제에 적용한다.

주3 : 신소재란은 제품을 구성하는 섬유․고무 또는 지면류가 새로운 소재인 경우에 적용한다.

Ⅱ. 구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염모, 제모 등을 위한 제제, 구강위생 등에 사용하는 제제 및 인체에 직접 적용하는 제제

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4주3							5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	○	△	○	○	○	○	주2
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	△	×	△	○	○	○
함량증감 복합제	○	○	○	△	×	×	×	△	×	○	△	○	○
단일제	○	○	○	△	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 효능․효과	○	○	×	×	×	×	×	△	×	△	○	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○
새로운 제형	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

주2 : 1. 신물질 함유제제 및 염모제의 경우에는 해당 신물질 및 각 성분의 독성시험자료를 제출한다.

2. 신물질 함유 외용제 복합제(염모제를 제외한다)의 경우 「의약품등의독성시험기준」 제4조에 따라 단회투여독성시험, 1개월 반복투여경피독성시험, 점막자극시험 자료를 추가로 제출하여야 하며, 외용제 외의 신물질 함유 복합제제인 경우 「의약품등의독성시험기준」에 따른다.

3. 외피용제 등을 에어로솔제로 한 경우에는 에어로솔의 효력시험에 관한 자료를 첨부하여야 한다.

주3 : 독성시험에 관한 자료의 면제

1. 각 유효성분이 의약품으로 사용경험이 있는 생약 또는 생약추출물을 함유하거나, 「식품첨가물의 기준 및 규격」(천연첨가물에 한함)에 수재된 경우, 또는 단일제로서 「대한민국약전」 또는 공정서에 수재된 제품에는 독성자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있다.

2. 각 유효성분이 식약처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 등에 수재되어 있거나 국내 기허가 성분으로서 동일한 목적으로 사용되고 그 함량이 증가되지 않은 경우, 복합제에 대한 독성자료는 면제할 수 있다.

3. 각 유효성분의 기원생약이 식약처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 또는 공정서에 수재되어 있거나 국내 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)을 사용하는 경우 면역독성시험자료 및 국소독성시험자료로 독성시험자료를 갈음한다.

Ⅲ. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

제출자료 구 분	자료번호주1
	1	2	3	4							5			6	7
				가	나	다	라	마	바	사	가주2	나	다
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	○	△	○	○	○	○	○	○	○
새로운 조성의 복합제주3	○	○	○	△	△	×	×	△	△	△	○	×	×	○	○
함량증감 복합제주3	○	○	○	△	△	×	×	×	△	△	△	×	×	○	○
단일제	○	○	○	△	△	×	×	×	△	△	△	×	×	○	○
새로운 효능․효과	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	○
새로운 제형주3	○	○	○	△	△	×	×	×	△	△	○	×	×	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말하되, 독성에 관한 자료(4) 중 바목은 흡입독성시험자료로 하고, 효능․효과를 입증할 수 있는 자료(5)는 다음과 같다.

5. 효능․효과를 입증할 수 있는 자료

가. 살충력시험자료

나. 일반약리시험자료(안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다)

다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료

주2 : 기피제의 경우 살충력시험자료는 기피력시험자료를 제출한다.

주3 : 유효성분의 농도가 높거나 조성이 다른 경우 및 새로운 제형의 경우 독성시험자료는 완제품의 독성시험자료를 말한다.

※ 기 허가(신고)된 품목의 주성분 함량의 범위 내에 있을 때에는 별도의 심사자료를 제출하지 아니할 수 있다.

※ 현대 의약학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미 허가된 품목과 유사 동등한 것으로 인정될 때에는 공인할 수 있는 사용현황에 관한 자료로서 갈음할 수 있다.

Ⅳ. 콘택트렌즈관리용품(렌즈의 세정, 보존, 소독, 헹굼액 등)

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4					5		6	7
				가	나	다	라	마	가주2	나
1. 잔류액이 눈에 직접 접촉되는 것
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	○
그 외 제제	○	○	○	×	○	×	×	×	○	△	○	○
2. 잔류액이 눈에 직접 접촉되지 않는 것
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	×	×	×	○	△	○	○
그 외 제제	○	○	○	×	○	×	×	×	○	△	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다. 다만 독성에 관한 자료(4) 및 약리작용에 관한 자료(5)에 관한 자료는 다음과 같다.

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

나. 안점막자극시험자료

다. 세포독성시험자료

라. 피부감작성시험자료

마. 안점막생체적합성시험자료

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료

나. 일반약리시험자료

주2 : 효력시험자료로서 살균소독력, 세척력, 단백제거력 시험자료 등을 제출한다. 다만 단순 헹굼액, 보존액은 효력시험자료를 면제한다. 콘택트렌즈관리용품의 효능효과에서 콘택트렌즈의 특정 소재(예: 플루오르실리콘 아크릴레이트) 또는 종류(예: 소프트, 공기투과성 하드콘텍트렌즈(RGP))를 표방하고자 할 경우, 해당 콘택트렌즈 소재 또는 종류에 대한 효력시험을 실시한다.

Ⅴ-1. 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품

제출자료 구분	자료번호 주1
	1	2	3	4								5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사	아
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	△	△	△	△	○	○	○
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
함량 증감 복합제	○	○	○	△	×	×	×	×	×	△	×	△	○	○
단일제	○	○	○	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○	○
새로운 제형	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	△	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○

○ :  자료를 제출하여야 하는 것

△ :  개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

×  :  자료가 면제되는 것

주1 :  자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말하되, 독성에 관한 자료(4)는 다음과 같다.

4. 독성에 관한 자료(흡입하여 사용하는 제품은 제품에 대하여 시험한 자료)

가. 단회투여독성시험자료(흡입하여 사용하는 제품은 흡입독성시험자료)

나. 반복투여독성시험자료(흡입하여 사용하는 제품은 흡입독성시험자료)

다. 생식․발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 면역독성시험자료

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

아. 의존성시험자료

Ⅴ-2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품

제출자료 구분	자료번호주1
	1	2	3	4								5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사	아
신규 제제 (구성성분 종류 변경 포함)	○	○	○	△	○	△	○	△	△	△	△	△	○	○
구성성분 함량 변경 제제	○	○	△	△	△	×	×	×	×	×	×	△	○	○

○ :  자료를 제출하여야 하는 것

△ :  개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

×  :  자료가 면제되는 것

주1 :  자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말하되, 독성에 관한 자료(4)는 제품에 대하여 시험한 자료이며 다음과 같다.

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료(흡입독성시험자료)

나. 반복투여독성시험자료(흡입독성시험자료)

다. 생식․발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료(소핵시험자료에 한함)

마. 면역독성시험자료

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

아. 의존성시험자료

Ⅵ. 외용소독제

제출자료 구 분	자료번호 주1
	1	2	3	4							5주2	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사
외용소독제	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

주2 : 효력시험자료를 말하며, 타당한 사유가 있는 경우 그 밖의 효능․효과를 입증할 수 있는 자료로 제출할 수 있다.

Ⅶ. 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제

제출자료 구 분	자료번호주1
	1	2주2	3	4주3								5주5	6	7	비고
				가	나	다	라	마	바	사	아주4
신물질 함유제제	○	○	○	○	○	△	○	△	△	○	△	○	○	○
새로운 조성의 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
함량증감 복합제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
단일제	○	○	○	△	△	×	×	×	×	△	×	○	○	○
새로운제형	○	○	○	△	△	×	×	×	×	×	×	△	○	○
새로운 용법․용량	○	○	×	△	△	×	×	×	×	×	×	○	○	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 7까지는 제23조제1호부터 제7호까지의 자료를 말하되, 독성에 관한 자료(4)는 다음과 같다.

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료(흡입독성시험자료 포함)

나. 반복투여독성시험자료(흡입독성시험자료 포함

다. 생식ㆍ발생독성시험자료

라. 유전독성시험자료

마. 면역독성시험자료(피부감작성시험자료 포함)

바. 발암성시험자료

사. 국소독성시험자료

아. 세포독성시험자료

주2 : 물리화학적 특성 분석 자료로서 완제품에 대하여 가습기에서 분출될 때 입자 크기의 변화 등 물리적 형태의 프로파일을 제출하고, 그 결과 인체에 노출될 수 있는 형태로 변환되는 경우 완제품에 대한 흡입독성시험자료를 제출하여야 한다.

주3 : 단회투여독성시험자료 및 반복투여독성시험자료의 경우 흡입독성시험자료를 포함하며, 반복투여흡입독성시험시 투여기간은 90일간으로 한다.

주4 : 가습기살균제의 유효성분으로 사용한 적이 없는 성분일 경우 신물질로 간주하며 독성에 관한 자료 중 세포독성시험자료를 제출한다. 세포독성시험은 폐 세포를 대상으로 24시간 노출하여 시험대상중 50%에서 독성을 나타내는 시험물질의 농도(LC50)를 구한다. 흡입독성시험 결과 독성이 없는 경우에는 면제할 수 있다.

주5 : 가습기에 첨가하였을 때의 살균력에 대한 효력시험자료를 말하며, 사용시 농도에서 효력을 입증하여야 한다. 타당한 사유가 있는 경우 그 밖의 효능․효과를 입증할 수 있는 자료로 제출할 수 있다.