[별표 4]

교육대상자별 교육과정 예시

(제8조제5호가목 관련)

임상시험등 교육실시기관은 다음의 예시된 교육과목 및 강사자격 기준을 참고하여 각 교육과정별로 교육대상자 수준에 적절한 과정을 개발하여야 한다.

1. 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사 및 한의사) 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
2	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
3	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
4	IRB 및 심사과정의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
5	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
6	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자
7	임상시험 자료의 관리	․근거자료와 근거문서 ․증례기록서의 작성 및 검토 ․임상시험 자료의 보관․관리	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자

2. 임상시험등 심사위원회 위원 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
2	IRB와 심사의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 위원의 역할과 책임 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
4	IRB 심사과정의 이해(I)	․IRB 심사와 심사의 면제 ․심사의 종류 및 심사 절차 ․연구계획서의 평가와 심사 ․위반사항에 대한 심사	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
5	IRB 심사과정의 이해(II)	․동의서의 평가 ․동의서 취득의 면제 ․동의서 내 면책 문구 ․동의서 취득과 대리인의 선정	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
6	대상자별 고려사항	․취약한 환경에 있는 시험대상자 ․건강한 성인 1상 임상시험 ․연구 중 피임과 임산부 ․소아, 태아 등에 대한 연구 ․판단능력 장애 대상자와 연구	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
7	심사 과정 참관 또는 모의심사	․심사위원회 심사 참관 ․연구계획서 모의심의	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
8	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
9	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
10	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자

3. 관리약사 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험과 신약개발과정의 이해	․의약품의 개발과 임상시험 ․임상시험의 단계별 이해 ․국내 임상시험의 현황 및 전망	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자 ․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
2	임상시험을 위한 약국 시설 및 장비	․보관 시설 ․실온, 냉장・ 냉동고 관리 ․온도계 관리 ․BSC 관리	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
3	임상시험용 의약품의 관리 및 조제	․임상시험용의약품 인수, 보관 ․조제 전 처방전 검토 ․임상시험용의약품 조제, 확인 ․임상시험용의약품의 반납	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
4	임상시험용의약품 투약 및 복약지도	․임상시험용의약품 포장과 표시 기재사항의 특성 ․임상시험 복약지도 및 주의사항	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
5	임상시험 자료의 관리	․무작위배정(IWRS 등)의 이해 ․근거자료와 근거문서 관리 ․임상시험용의약품 수불기록 등 관리	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
6	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
7	임상시험 이론 및 수행과정의 이해	․임상시험계획서와 준비과정 ․인력 및 자원의 관리 ․유효성 평가의 이해 ․이상반응보고의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자
8	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
9	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
10	임상시험용의약품 SOP 작성 등의 이해	․SOP 개발 절차 ․SOP 개정	․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
11	IRB 및 심사과정의 이해	․IRB 역사, 구성 및 운영의 이해 ․IRB 심사의 종류 및 심사과정 등의 이해	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원

4. 임상시험등 모니터요원 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험의 이해	․임상시험 참여자 및 역할 ․임상시험 관련 법령 ․임상시험의 진행 과정 및 단계별 주요 내용 - 임상시험 준비, 실시, 종료	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
2	임상시험 준비과정에서의 CRA의 역할	․시험시관 및 시험자 선정 ․시험자 모임 진행 준비 절차 ․개시모임까지의 진행과정 준비 진행 시 주의 사항 ․IRB / 임상시험계획서의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
3	모니터링업무와 근거문서에 대한 이해	․원내 Source document 종류 및 Medical chart review ․전자의무기록 및 시스템 요건 ․SDV의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
4	임상시험대상자 동의서의 개발 및 취득절차	․시험대상자 동의서의 필수 항목 및 동의 절차에 대한 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
5	임상시험 진행과정 에서의 CRA 역할	․임상시험 수행 시 모니터링 업무, 임상시험 종료 시의 업무소개	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
6	점검의 이해	․Audit 준비 과정 및 절차 ․해외 규제기관 실태조사 준비	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
7	임상시험 관련 기본문서의 이해	․기본문서(Essential Document) 구성과 작성, 주의사항, 보관	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
8	안전성 모니터링	․AE/ SAE/ SUSAR 용어와 신속보고와 관련된 규정 이해 ․SAE/SUSAR 발생 시 시험기관, sponsor, 제조업자의 임무 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
9	임상시험 종료 절차	․Data management 과정 및 CRA의 역할 ․Close-out visit 및 문서 보관 절차/시험약 회수 및 절차	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
10	임상시험계획 승인의 이해	․임상시험 관련 용어 ․임상시험 계획서 및 승인 신청 ․GMP에 맞게 제조되었음을 입증하는 서류 또는 자료 ․안전성·유효성 관련 제출 자료 ․임상시험용 의약품의 치료적 이용	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
11	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
12	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
13	의사소통기술	․CRA로서 갖추어야 할 의사소통 기술 및 발표능력 배양	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
14	다국가, 다기관 임상시험의 이해	․다기관 임상시험의 특성 및 고려사항 ․다국가 임상시험의 특성 및 고려사항	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
15	임상시험계획서 개발의 이해	․구체적인 임상시험 디자인을 예시로 하여 임상시험계획서를 필수 항목에 따라 구성 ․임상시험계획서 개발 방법에 대하여 조별 토론	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
16	증례기록서 개발의 이해	․예시로 개발한 임상시험계획서 대로 임상시험을 수행한다고 가정할 때 간단한 증례기록서 모듈을 작성 ․증례기록서 개발 방법에 대하여 조별 토론	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
17	임상시험용의약품 등의 이해	․임상시험용의약품 수입 절차 ․임상시험용의약품 표시기재, 사용기한 ․임상시험용의약품 관리 ․검체 관련 키트 등 관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
18	임상시험 관련 예산수립 및 절차	․임상시험에 소요되는 비용에 대한 산정 및 관리에 대한 개괄적인 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
20	IRB 업무 이해 및 CRA 관련 업무	․IRB 정의 및 업무이해 ․IRB 관련한 CRA 관련 업무	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
21	시험대상자 모집과정의 이해	․시험대상자 모집의 중요성 ․효율적인 시험대상자 모집전략 수립 ․시험대상자 모집과 선정의 이해 ․모니터링 절차	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
22	임상시험 자료관리	․Data Management Plan ․전자자료의 수집과 밸리데이션 ․임상시험 데이타 품질관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자
23	프로젝트 관리	․임상시험 프로젝트 관리 ․CRO, 일정, 인력 관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 의뢰자 소속 종사자

5. 임상시험등 코디네이터 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험과 신약개발과정의 이해	․의약품의 개발과 임상시험 ․임상시험의 단계별 이해 ․국내 임상시험의 현황 및 전망	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 의뢰자 소속 종사자 ․임상시험 수행 경력이 3년 이상인 약사
2	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
3	임상시험 GCP 실태조사의 이해	․실태조사의 종류 및 준비의 이해 ․주요 점검항목, 위반사례 및 재발방지 절차의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
4	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 또는 임상시험심사위원회 위원 경력이 3년 이상인 자
5	임상시험 전문인력	․임상시험 전문인력 종류 ․CRC의 역할과 자질 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
6	임상시험계획서의 이해	․계획서 항목의 이해 ․임상시험 설계의 이해 ․임상시험계획서 검토 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
7	표준작업지침서에 대한 이해	․표준작업지침서의 의의 ․표준작업지침서의 구성	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
8	임상시험 진행절차	․임상시험 실시 전 업무 ․임상시험 실시 중 업무 ․임상시험 종료 후 업무	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
9	임상시험심사위원회 (IRB) 및 IRB와의 정보 교환	․IRB의 의의 ․IRB 제출용 문서준비 ․IRB 문서 제출 및 보완	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
10	증례기록서 검토와 작성	․증례기록서 구성 ․증례기록서 검토 (실습) ․증례기록서 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
11	예산편성	․예산편성 항목 산정 ․연구비 내역서 작성 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
12	연구일정표 작성	․연구일정표 구성 ․연구일정표(방문별 체크리스트) 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
13	시험대상자 모집과 선정과정의 이해	․모집문의 요건 ․모집문 작성 (실습) ․시험대상자 선정 관련 워크시트 ․시험대상자 관리 ․시험대상자 선정 관련 워크시트 작성 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
14	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
15	임상시험용 의약품관리	․임상시험용의약품 신청, 보관, 반납과 문서관리 ․임상시험용의약품 관련 문서 예시 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
16	이상반응보고의 이해	․이상반응 정의 ․이상반응 기록, 보고 ․이상반응 보고서 작성 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
17	문서 관리	․문서 종류 ․문서 작성시 주의사항 ․연구파일 관리 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
18	검체관리	․검체의 유형 ․검체별 보관방법 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
19	임상시험용 기기 관리	․주요 임상시험용 기기 (예: 혈압계, 체온계, 신장계, 체중계, 심전도기, 혈당기 등) ․임상시험용기기 사용 주의사항	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
20	표준작업지침서 개발	․표준작업지침서의 구성요건 ․표준작업지침서 개발 원칙 ․표준작업지침서 개발 (실습) ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
21	임상시험 자료관리	․임상시험 자료 입력 ․임상시험 자료 분석 ․기타	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
22	의사소통과 인간관계	․임상시험 전문인력과의 의사소통 ․사례에 따른 의사소통 (실습)	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가

6. 임상시험등 실시기관 품질 보증 담당자 교육과정

연번	교육 과목(예시)	주요 구성 내용(예시)	강사 자격 기준 (예시)
1	임상시험 윤리	․연구윤리의 기초 ․시험대상자 보호 및 동의 ․임상시험보호센터의 역할 ․IRB의 역할, e-IRB system, 행정절차에 대한 소개	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
2	임상시험 품질관리와 품질보증의 이해	․품질관리와 품질보증의 이해 ․품질보증의 실재	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
3	대상자 동의의 이해	․동의서 항목의 이해 ․동의서 취득과 대리인의 선정	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
4	점검(Internal Audit)	․점검의 종류 ․점검의 준비 ․점검계획 및 점검절차 ․점검의 실시와 보고서 작성 ․점검결과의 중대성 분류 ․점검 후 후속조치 방법	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
5	임상시험의 준비	․임상시험계획서의 구성	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
6	임상시험의 수행	․임상시험 관련 인력 및 자원의 관리 ․임상시험용 의약품의 관리 ․평가변수의 이해와 측정 ․임상시험 검체의 관리 ․이상반응의 관리 및 평가	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
7	임상시험 자료의 관리	․근거자료와 근거문서의 작성 및 관리 ․증례기록서의 작성 및 검토 ․임상시험 자료의 보관․관리	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
8	시험대상자별 고려사항	․취약한 시험대상자의 개념 및 관리 ․건강한 성인 또는 환자 대상 1상 임상시험 ․연구 중 피임과 임산부 ․소아, 태아 등에 대한 연구 ․판단능력 장애가 있는 시험대상자와 연구	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
9	임상시험 역사와 윤리의 이해	․임상시험의 역사 ․연구윤리와 시험대상자 보호의 이해 ․취약한 환경에 있는 시험대상자, 이해상충 등 ․개인정보보호의 이해	․연구윤리 분야 석사 학위 이상의 전공자 ․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
10	임상시험 관련 규정의 이해	․약사법령과 임상시험 제도 ․임상시험 관리기준(KGCP)의 이해	․식약처 주관 전문강사 과정 이수자 또는 약무․임상시험 정책 등의 업무 수행 경력이 5년 이상인 자
11	시험대상자 동의와 모집과정의 이해	․동의서의 이해 ․자발적 동의 취득 과정의 이해 ․시험대상자 모집시 고려사항	․임상시험 수행 경력이 5년 이상인 연구자 또는 심사 경력이 3년 이상인 임상시험심사위원회 위원
12	의사소통기술	․점검자로서 갖추어야 할 의사소통 기술 및 발표능력 배양	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가
13	표준작업지침서 관리	․표준작업지침서 제․개정 및 승인과정의 이해	․임상시험 관련 분야 수행 경력이 5년 이상인 전문가