[별표4]

생약제제의 제출자료(제5조 제1항 관련)

구 분	1	2	3		4										5			6	7			8	9
			①	②	①	②	③	④	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	①	②	③	①	①	②	③
Ⅰ. 신약
1. 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제	○	○	○	△	○	○	×	○	○	△	△	△	△	△	△	×	×	○	△	△	△	○	○
2. 위 1의 생약을 함유한 복합제	○	○	○	△	○	○	×	○	○	△	△	△	△	△	△	×	×	○	△	△	△	○	○
Ⅱ. 자료제출의약품
1. 사람 또는 동물에 사용하고 있는 생약을 주성분으로 하는 제제
가. 식품의약품안전청장이 허가(인정)하고 국내에서 판매되고 있는 생약제제 또는 그 생약제제의 주성분(생약)을 함유한 제제	○	○	○	△	×	×	×	×	×	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
나. 동물용의약품공정서 또는 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서의 규격으로 해당국가에서 허가(인정)하여 판매되고 있는 생약제제 또는 그 생약제제의 주성분(생약)을 함유한 제제	○	○	○	△	△	△	×	×	×	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
다. 동물용의약품공정서 및 농림측산검역본부장이 인정하는 공정서 이외의 규격으로 해당국가에서 허가(인정)하여 판매되고 있는 생약제제 또는 그 생약제제의 주성분(생약)을 함유한 제제	○	○	○	△	○	△	×	△	△	△	△	△	△	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
2. 동물용의약품공정서 또는 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서의 규격으로 사용례가 없는 생약의 단일제 또는 이를 포함하는 복합제(혼합제)	○	○	○	△	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
3. 농림축산검역본부장이 허가(인정)한 제제에 아래 사항을 변경하여 허가(인정)하거나, 기 허가(인정) 사항을 변경하고자 하는 경우
가. 새로운 효능을 추가하는 경우	○	○	○	△	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	×	○	○
나. 함량만을 증감하는 경우	○	○	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	×	○	○
다. 투여경로	[별표 2] 중 “새로운 투여경로”항에 의함
라. 동일투여 경로의 새로운 제형	아래의 주1)에 따른다
4. 새로운 조성(효능)[동물용의약품공정서, 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서 또는 농림축산검역본부장이 허가(인정)한 규격으로서 사용례가 있는 생약]의 복합제(함량만 증감한 경우 제외)	○	○	○	△	○	△	×	×	×	×	△	×	×	×	△	×	×	○	×	△	×	○	○
5. 기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물등)의 단일제 또는 복합제	○	○	○	×	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	△	×	×	○	△	△	△	○	○
6. 제조방법중 정제수, 에탄올(동물용의약품공정서), 주정(주세법)이외의 용매로 추출한 경우	○	○	○	×	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	×	×	×	△	×	△	×	○	○
7. 6.에 해당하는 추출의약품중 새로운 효능을 추가하는 경우	○	○	○	×	○	△	×	×	△	×	△	×	×	×	△	×	×	○	×	△	×	○	○

① ○ : 자료를 제출하여야 하는 것, × : 자료가 면제되는 것, △ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것

② 농림축산검역본부장이 인정하는 공정서 : 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집, 미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전

③ 주1) : 개개 동물용의약품에 따라 제출자료 판단[㉮제형개발사유, ㉯안정성 시험자료 ㉰용출시험자료 ㉱생물학적동등성시험자료 등]

④ 복합제의 경우 4 및 5의 자료는 새로운 생약(주성분)에 대한 자료를 원칙으로 하며 “4-①, ② 및 5-①”의 자료는 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 제출