[별표 4]

적합성인정등 심사 주체

(제6조 및 제8조 관련)

적합성인정등 심사 주체는 다음과 같다. 다만, 의료기기의 해당 제조소가 위해우려제조소인 경우 서류검토 및 단독현장조사라 하더라도 합동현장조사를 실시한다.

구분	등급	최초심사	추가심사	변경심사	정기심사
제조	2등급	단독	서류	단독	단독
	3등급	합동	서류	단독	단독
	4등급	합동	서류	합동	합동
수입	2등급	단독	서류	서류	단독
	3등급	합동	서류	서류	단독
	4등급	합동	서류	서류	합동

1. 삭제

2. “합동”이란 지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관의 합동 현장조사를 말한다.

3. “단독”이란 품질관리심사기관의 단독 현장조사를 말한다.

4. “서류”란 현장조사를 면제하여 서류검토만 실시하는 것을 말한다.