[별표 4-2] 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료 제출 범위(제4-4조제5항 관련)

1. 유전자변형미생물의 용도에 관한 자료

가. 생산공정이용의 배경 및 목적

나. 주요 용도

다. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

2. 유전자변형미생물에 관한 자료

가. 명칭

나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

다. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

라. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산가능성

마. 유전자변형미생물 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

바. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

사. 유전자변형미생물 및 도입유전자의 검출 및 확인방법

3. 숙주에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 생산공정이용시설에서 이용하고자 하는 유전자변형미생물과 유사한 용도의 유전자변형미생물의 숙주로 이용된 사례

다. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

4. 공여체에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 생산공정이용시설에서 이용하고자 하는 유전자변형미생물과 유사한 용도의 유전자변형미생물의 공여체로 이용된 사례

다. 공여체 및 근연종에서의 독소생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

5. 유전자재조합 특성에 관한 자료

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법

나. 벡터에 관한 자료

(1) 명칭, 기능 및 유래된 생물체

(2) 구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도

(3) 병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재여부

(4) 다른 생물체로의 전달 가능성 및 숙주 범위

(5) 선발표지유전자

다. 도입유전자에 관한 자료

(1) 도입유전자의 기능 및 특성

(가) 병원성, 독성 등 위해 발현 가능성

(나) 독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성

(다) 약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성

(라) 병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성

(2) 도입유전자의 크기, 명칭 및 염기서열(위해염기서열의 존재여부 포함)

(3) 조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자

6. 안전관리에 관한 자료

가. 신청과제에 대한 기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과자료

나. 유전자변형미생물 취급․보관 안전관리에 관한 자료

(1) 생산공정이용에 대한 위해성평가 자료

(2) 생산공정이용시설 설치․운영 현황 (생산공정이용시설 신고 및 허가 자료 포함)

(3) 생산공정이용의 안전관리수칙 및 응급조치사항 포함

(4) 유전자변형미생물 보관․ 표시 및 폐기 방법

(5) 관여 전문인력 현황