[별표 5]

다지점시험 운영규정

(제9조제2항후단 관련)

1. 목  적

이 표는 다지점시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 및 보관 등에 대한 지침을 제공함으로써 시험의 신뢰성 확보를 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

2.1 단위시험 : 하나의 다지점시험을 수행함에 있어 분명하게 규정된 작업 또는 일련의 작업을 말한다.

3. 다지점시험에서의 의사소통

3.1 다지점시험을 수행하기 위해서는 모든 시험 관련자들이 해당 책무를 정확히 파악하며 시험수행 중 문제를 해결하기 위해서 시험의뢰자, 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자, 시험담당자 및 신뢰성보증부서간의 정보흐름 및 효과적인 의사소통을 하여야 한다.

3.2 시험관련 정보에 대한 관계자들간의 의사소통 방법은 사전에 협의하여 문서화한다.

4. 시험운영

4.1 다지점시험에서 운영책임자는 반드시 시험의 대부분이 수행되는 장소에 있는 사람을 시험책임자로 지정할 필요는 없다. 필요한 경우, 운영책임자는 시험의뢰자 및 시험책임자와 협의 하에 다지점시험 수행에 관한 사항을 결정한다.

4.2 지리적으로 또는 조직적으로 분리되어 시험책임자가 하나의 시험장소에서 그의 의무를 수행할 수 없을 경우, 시험장소에 주임시험자를 지정한다.

4.3 운영책임자는 시험의 완전성을 기하기 위하여 시험장소의 운영책임자와 원만한 업무관계를 유지한다.

5. 역할과 책무

5.1 시험의뢰자

1) 시험개시 전 운영책임자와 협의하여 다지점시험 수행여부를 결정한다. 시험의뢰자는 다지점시험이라도 하나의 최종보고서가 작성됨을 알아야 한다.

2) 시험의뢰자가 단위시험을 수행하는 경우, 다지점시험장소에서의 운영 및 시험에 참여한 자들은 시험책임자의 관리 하에 있으며, 필요한 경우 운영책임자, 시험책임자, 주 신뢰성보증부서의 점검도 받을 수 있다.

5.2 운영책임자

1) 시험장소 결정시 원활한 의사소통 가능여부, 신뢰성보증업무의 적절성, 장비와 전문기술의 적정성 등을 고려하여 선택한다.

2) 주 신뢰성보증부서를 지정하여 전체시험의 신뢰성보증에 대한 총괄적인 책임을 지도록 한다.

3) 모든 다지점시험 장소의 신뢰성보증부서에 주 신뢰성보증부서의 소재지 및 연락처를 알린다.

4) GLP 준수에 대한 조사체계가 없는 국가의 시험연구기관을 이용할 필요가 있는 경우, 시험연구기관의 선택사유에 대하여 상세히 문서화 한다.

5) 운영책임자는 다지점시험장소 운영책임자에게 시험장소가 위치하고 있는 국가의 GLP 조사기관에 의해 조사를 받을 수 있다는 사실을 알린다. 만일 GLP 조사기관이 없는 국가의 시험장소는 시험결과가 제출될 국가의 GLP 조사기관에 의해 조사를 받을 수 있음을 알린다.

5.3 다지점시험장소 운영책임자

1) 시험수행에 적절한 장소를 준비하고 숙련된 주임시험자를 선택한다.

2) 만일 주임시험자를 교체할 필요성이 있으면 시험의뢰자, 시험책임자, 운영책임자와 협의 하에 새로운 주임시험자를 지정한다. 세부사항은 시험책임자에게 적절한 시기에 알려 시험계획서가 변경될 수 있도록 한다. 새로 지정된 주임시험자는 교체시점까지 수행된 시험에 대하여 GLP 준수 상태를 평가한다.

5.4 시험책임자

1) 시험책임자는 선정된 시험장소가 적절한 곳인지 확인하여야 하며 이를 위해서 시험장소를 방문하거나, 시험장소의 담당자와 회의를 할 수 있다.

2) 시험책임자는 다지점시험장소에서 수행되는 시험을 주임시험자의 지정 없이 스스로 관리 할 수 있다고 생각한다면 이를 운영책임자와 상의하여야 한다.  또한 운영책임자는 이에 대한 적절한 신뢰성보증 점검절차를 마련하여야 한다. 이러한 절차는 시험장소의 신뢰성보증부서 또는 주 신뢰성보증부서에 의해 수행될 수 있다.

3) 시험책임자는 주임시험자의 책무부여를 포함하여 시험계획서를 승인할 책임이 있다.  또한 다지점시험장소에서 수행되는 시험된 시험계획서의 변경을 승인하고 이탈을 인지해야 한다. 시험책임자는 모든 관련 담당자가 시험의 요구사항을 잘 알도록 해야 하고, 시험계획서와 그 변경계획서를 이용할 수 있도록 해야한다.

4) 시험책임자는 각각의 주임시험자와 적절한 의사소통수단을 마련하고 유지하여야 한다. 예를 들면, 시험관련 내용을 전달하는데 있어 적절한 통신수단(팩스, 전화, 전자우편, 우편 등)을 명확하게 한다.  시험책임자는 불가피한 곳(통역이 필요한 곳)을 제외하고는 각 주임시험자에게 직접 연락한다.

5) 시험책임자는 시험수행 동안 주임시험자와의 연락을 용이하게 하여야 한다. 시험책임자는 두 장소 이상에서 수행되는 시험에 대하여 시험시점을 조정할 뿐만 아니라 검체, 샘플 및 자료의 이동을 용이하도록 해야 하며, 주임시험자가 보관절차를 이해하고 있는지를 확인한다.

6) 시험책임자는 필요하다면, 시험장소의 신뢰성보증 점검사항에 대하여 주임시험자와 연락을 해야 한다. 이 점검사항과 관련하여 시험책임자와 주임시험자 또는 다지점시험장소의 신뢰성보증부서 사이의 모든 의사소통 내용은 상세히 문서화한다.

7) 시험책임자는 최종보고서에 주임시험자가 담당한 모든 부분이 포함되어 있는지를 확인하고 점검을 위하여 최종보고서를 주 신뢰성보증부서에 제출한다. 최종보고서에 날짜를 명시한 서명을 함으로써 시험자료의 신뢰성 및 GLP에 따라 수행되었음을 확인한다. 이것은 주임시험자에 의해 작성된 확인서에 일부 근거할 수 있다.

8) 시험책임자는 주임시험자가 임명되지 않은 장소에서는 시험담당자와 직접 연락을 취한다. 시험계획서에서 이 담당자를 확인할 수 있어야 한다.

5.5 주임시험자

1) 위임된 단위시험에 대해서는 시험책임자를 대신하며, 그 시험이 GLP를 준수하고 있음을 확인할 책임이 있다.  따라서, 주임시험자와 시험책임자는 상호 협조적인 관계를 유지하여야 한다.

2) 시험계획서 및 GLP에 따라 위임된 단위시험을 수행한다는 합의사항을 문서화하여야 한다. 이는 시험계획서에 서명하는 것으로 갈음할 수 있다.

3) 시험계획서 및 표준작업지침서에서의 이탈 부분은 시험장소에서 문서화 하여 주임시험자가 이를 승인하고, 적절한 시기에 적절한 방법으로 시험책임자에게 보고하여 승인을 받도록 한다.

4) 최종보고서가 작성될 수 있도록 주임시험자의 담당부분을 시험책임자에게 제공하여야 한다.  여기에는 주임시험자가 책임지고 있는 시험이 GLP에 적합하게 수행되었다는 것을 확인하는 문서도 포함되어야 한다.

5) 모든 자료와 검체가 시험책임자에게 전달되고 시험계획서에 기술된 대로 보관되었는지를 확인하여야 한다. 만약 자료와 검체가 시험책임자에게 전달되지 않는 경우 주임시험자는 보관시점, 보관장소를 시험책임자에게 알린다. 또한, 주임시험자는 시험수행 중에 어떠한 자료와 검체라도 시험책임자의 사전 허가문서 없이는 폐기할 수 없다.

5.6 시험담당자

1) 시험수행에 관련된 모든 전문가 및 기술자는 업무분장이 되어 있어야 하며, 시험 수행능력을 뒷받침할 교육훈련, 자격 및 경험에 대한 기록이 있어야 한다. 시험담당자들이 다른 시험장소에서 승인된 표준작업지침서에 따라 시험을 수행하는 경우, 부가적인 교육기록을 작성하여야 한다.

2) 어떤 시험장소에서 임시로 고용된 사람이 시험자료를 생성 또는 기록하거나 시험수행과 관련된 활동을 하는 경우, 그들의 교육훈련, 자격 및 경험에 대한 기록을 유지한다.  다만, 이들 중에 자격을 좀 더 갖춘 직원의 감독 하에 사육관리와 같은 일상적인 작업을 수행하는 자의 경우 개인기록을 유지할 필요는 없다.

6. 신뢰성보증

6.1 주 신뢰성보증부서의 책무

1) 시험장소의 신뢰성보증부서와 연락하여 시험이 진행되는 동안 신뢰성 보증 점검 범위가 적합한지 확인한다.

2) 두 시험장소 간의 의사소통과 관련된 업무와 기록에 대해 특별히 유의하여야 한다. 여러 장소에서의 신뢰성보증점검에 관한 책무는 시험 개시 전에 확정한다.

3) 시험계획서를 검증하고, 최종보고서를 GLP에 따라 점검하여야 한다. 최종보고서에 대한 점검 시 주임시험자의 책무가 적절하게 포함되었는지 (시험장소에서의 신뢰성 보증 확인서 포함) 여부에 대하여도 확인한다.  또한, 시험연구기관의 신뢰성 보증 확인서는 해당 시험연구기관 뿐만 아니라 모든 시험장소에서의 신뢰성 보증 확인서를 포함하거나 언급하여 작성해야 한다.

6.2 시험장소 신뢰성보증부서의 책무

1) 다지점시험장소 운영책임자는 통상적으로 해당 시험장소에서 수행되는 단위시험에 대해 적절한 신뢰성 보증이 이루어지는지 확인한다.  각 시험장소에 있는 신뢰성보증부서는 해당 장소에서 수행되는 시험과 관련된 부분들에 대해 면밀히 검토하며, 승인된 시험계획서 및 변경계획서의 사본을 유지한다.

2) 주 신뢰성보증부서에서 별도로 요구하지 않는다면 시험장소의 신뢰성보증부서는 해당 시험장소의 표준작업지침서에 따라 시험 관련 사항을 점검하고, 점검결과를 신속하게 주임시험자, 다지점시험장소 운영책임자, 시험책임자, 운영책임자 및 주 신뢰성보증부서에 보고한다.

3) 시험장소의 신뢰성보증부서는 해당 시험장소의 표준작업지침서에 따라 주임시험자의 담당업무를 점검하여야 하고, 신뢰성 보증 활동과 관련된 확인서를 제공한다.

7. 시험일정총괄표

7.1 한명 또는 그 이상의 주임시험자가 지정된 다지점시험의 일정은  모든 관련 시험장소의 시험일정총괄표 상에 기재되어야 한다.  운영책임자 및 다지점시험장소 운영책임자는 시험일정총괄표에 따라 시험이 진행되는지를 확인한다.

7.2 시험의 고유한 식별기호는 각 장소에 있는 시험일정총괄표에 명시되어야 하며, 필요하다면 시험장소의 식별기호를 함께 명시해야 한다. 시험책임자는 시험일정총괄표에 명시되어야 하며 주임시험자는 각 시험장소의 시험일정총괄표에 기재되어야 한다.

7.3 모든 시험장소의 시험일정총괄표에 각 단위시험의 개시일과 종료일을 표시한다.

8. 시험계획서

8.1 각각의 다지점시험에 대해 하나의 시험계획서가 작성되어야 한다. 시험계획서에는 관련된 모든 시험장소의 명칭과 주소를 명확히 기재한다.

8.2 주임시험자의 이름과 주소 및 위임된 단위시험을 포함하여 작성한다. 또한, 필요한 경우에 시험책임자가 주임시험자와 직접 접촉이 가능하도록 충분한 정보(예 : 전화번호)가 포함되는 것이 바람직하다.

8.3 시험계획서는 시험장소에서 생성된 자료가 어떻게 시험책임자에게 제공되어 최종보고서에 포함되는지 확인할 수 있도록 작성되어야 한다.

8.4 다른 장소에서 생성된 자료, 시험물질 및 대조물질 샘플, 검체를 보관하는 장소에 대해 시험계획서에 기술한다.

8.5 시험계획서(안)를 주임시험자가 이용할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 이는 주임시험자에게 할당된 시험수행과 필요시 특정한 기술적 기여을 위한 능력을 고려하고 인지하도록 하기 위함이다.

8.6 일반적으로 시험계획서는 시험책임자가 사용하는 단일 언어로 작성되나, 다국가 시험의 경우 하나 이상의 언어로 작성된 시험계획서가 필요하다.  이러한 내용은 원본 시험계획서에 기술하고, 원본계획서와 번역된 계획서 상에서 모두 확인되어야 한다. 번역된 시험계획서의 정확성과 완결성을 검증하기 위한 절차가 필요하다. 번역의 정확성에 대한 책임은 시험책임자에 있고 번역전문가에게 위임되었을 경우 이를 문서화한다.

9. 시험의 수행

9.1 시험장소

1) 시험기간 동안 담당자가 시험장소에 상주하지 않는 상황이라면 시험물질, 검체 및 자료의 물리적인 안전을 위하여 부가적인 조치가 필요하다.

2) 시험장소 간 자료 또는 물질을 이동할 필요가 있을 경우, 자료의 완전성을 유지하기 위한 방안을 마련한다. 자료를 전자적으로(전자우편, 인터넷)를 이동시킬 경우에는 특별한 주의가 요구된다.

9.2 시험장비

1) 시험에 사용되는 장비는 사용목적에 부합되어야 한다. 이는 특정 시험장소에서 사용될 수 있는 큰 운반기구 및 고도로 전문화된 장비에도 적용될 수 있다.

2) 시험장비를 사용할 때 사용목적에 적합한 지를 나타내기 위하여 보수 및 교정 기록서가 있어야 한다. 어떤 기기(예 : 대동물 저울과 전문적 분석 장비와 같은 임대 장비)는 주기적인 점검, 세척, 보수 및 교정에 대한 기록서가 없을 수 있다.  그러한 경우, 이 장비가 사용목적에 적합함을 증명할 수 있도록 해당 시험기초자료에 이에 대한 정보를 기록한다.

9.3 시험물질의 관리 및 기록보존

1) 시험장소에는 시험에 관련된 재료가 적시에 운송되는지 확인하는 절차가 있어야 한다.  운송 중 완전성, 안정성을 유지하는 것이 필수적이기 때문에 신뢰할 수 있는 운송수단 및 보관기록은 중요하다.  명확히 기술된 운송절차와 누가 무엇을 하는지에 대한 책임 분담은 필수적이다.

2) 각 시험물질의 운송 시에는 관련된 법적 요구사항(예 : 관세, 보건 및 안전성관련 법률)을 충족시키기 위하여  적절한 문서가 갖추어 져야 한다.  또한, 이러한 문서에는 모든 시험장소에서 시험물질 도착 시 사용목적에 적합한지 확인하는데 필요한 충분한 관련 정보도 포함되어야 한다.  이러한 점은 운송 전에 고려되어야 한다.

3) 시험물질이 각 시험장소에 운송될 경우, 혼재 또는 교차오염을 방지하기 위하여 적절한 분리 및 확인이 필수적이다. 이것은 하나 이상의 시험물질이 동시에 운송되는 경우에 특히 주의해야 한다.

4) 시험물질이 운송 중 환경조건에 의하여 악영향을 받을 경우, 운송물질의 완전성을 유지하기 위한 절차가 마련되어야 한다.  이에 필요한 조건이 유지되는지 확인하기 위하여 점검을 하는 것이 바람직하다.

5) 시험장소에서 사용된 잔량의 시험물질 및 대조물질의 저장, 반환 및 폐기에 대하여 명확히 기록하여 관리해야 한다.

10. 최종보고서

10.1 각각의 다지점시험에 대하여 하나의 최종보고서가 작성되어야 한다. 최종보고서는 모든 단위시험에서 생성된 자료를 포함한다. 주임시험자는 위임된 단위시험에 대하여 날짜를 명시한 서명을 한 보고서를 작성하는 것이 바람직하다. 그 보고서에는 시험장소에서 적절한 신뢰성보증 점검이 수행되었다는 증거가 포함되어야 하고, 시험책임자가 전체 시험을 포함하는 적절한 최종보고서를 작성할 수 있도록 충분한 설명이 포함되어야 한다. 또는 시험기초자료가 주임시험자로부터 시험책임자에게 전달된 경우, 시험책임자는 그 시험기초자료가 최종보고서에 반영되도록 해야 한다. 이러한 방법으로 생성된 최종보고서에서는 주임시험자 및 책임을 맡은 단위시험을 확인할 수 있어야 한다.

10.2 주임시험자는 자신의 담당업무가 GLP에 적합하게 수행되었음을 기재하고 그 시험장소에서 수행된 신뢰성보증 점검 확인서를 제공한다. 이 사항은 최종보고서 내에 직접 포함되거나, 필수 세부사항을 발췌하여 최종보고서 내에 시험책임자의 GLP 준수확인서 및 신뢰성 보증 확인서에 포함시킬 수 있다.  세부사항을 발췌하는 경우에는 근거자료를 언급하고 보관하여야 한다.

10.3 시험책임자는 모든 자료의 신뢰성을 보증하기 위해 최종보고서에 날짜를 명시한 서명을 한다.  GLP 준수에 관해서는 관련 규정을 구체적으로 기재한다. 이러한 준수에 대한 기술은 모든 단위시험에 해당되며 주임시험자 진술서에 있는 정보와 일치하여야 한다. GLP를 따르지 않는 시험장소의 경우, 반드시 최종보고서에 기술해야 한다.

10.4 최종보고서에서는 시험계획서, 시험물질 및 대조물질의 샘플, 검체, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관 장소를 확인할 수 있어야 한다. 주임시험자에 의해 생성된 보고서는 물질의 보관과 관련된 정보를 제공하여야 한다.

10.5 최종보고서의 수정은 시험책임자에 의해서만 가능하다. 시험장소에서 수행된 시험과 관련하여 불가피한 수정이 요구되는 경우, 시험책임자는 주임시험자와 연락하여 적절한 수정이 이루어지도록 하고 이를 승인한다. 이러한 수정은 전부 문서화한다.

10.6 만약 주임시험자가 보고서를 작성한다면, 그 보고서는 최종보고서에 적용되는 것과 동일한 요구사항을 따라야 한다.

11. 표준작업지침서

11.1 다음의 예는 다지점시험에 특별히 적용되는 것이다.

1) 시험장소의 선택과 점검

2) 주임시험자의 지정과 교체

3) 시험장소 간 자료, 검체 및 샘플의 이동

4) 시험계획서 또는 표준작업지침서의 외국어 번역의 검증과 승인

5) 지리적으로 먼 곳에서 사용되는 시험물질 및 대조물질의 보관, 반환 또는 폐기에 관한 절차

11.2 시험담당자는 그들이 작업하는 장소에 관계없이 수행 내용과 관련된 표준작업지침서를 즉시 사용할 수 있어야 한다.

11.3 시험담당자는 해당 단위시험이 수행되는 시험장소의 표준작업지침서에 따라 시험하여야 한다.  단, 시험담당자가 시험책임자에 의해 요구되는 별도의 표준작업지침서(예 : 운영책임자에 의해 제공된 표준작업지침서)에 따를 경우 이는 시험계획서 상에서 기재되어야 한다. 주임시험자는 시험장소의 시험담당자가 시험절차를 알고 있는지, 적절한 문서에 접근 할 수 있는지 확인할 책임이 있다.

11.4 만약, 시험장소의 시험담당자가 운영책임자에 의해 제공된 표준작업지침서에 따르는 경우 다지점시험장소 운영책임자의 서면 동의가 필요하다.

11.5 시험장소에서 사용될 목적으로 발행된 표준작업지침서가 시험 중 개정된 경우, 운영책임자는 개정된 표준작업지침서를 송부하고 그 이전 것은 사용되지 않는다는 것을 확인하여야 한다.  주임시험자는 모든 시험담당자들이 표준작업지침서의 개정 사실을 알고 개정된 것만을 사용하는지 확인하여야 한다.

11.6 표준작업지침서가 시험장소에 따라 다른 언어로 번역되어 사용되는 경우에는 다른 언어로 번역된 지시사항 및 의미가 본래의 표준작업지침서와 일치하는지 확인한다.

12. 기록과 재료의 보관 및 유지

12.1 다지점시험을 수행하는 동안에는 물질의 임시보관에 주의하여야 한다. 이러한 보관과정은 안전하여야 하며, 내용물을 완전히 보호해야한다. 자료가 시험연구기관으로부터 멀리 떨어져 보관되는 경우에는, 시험장소에서 검토에 필요한 자료를 쉽게 찾아볼 수 있는지에 대한 확인이 필요하다.

12.2 기록과 재료는 GLP에 적합한 방식에 따라 보관되어야 한다. 시험장소의 보관시설이 GLP에 충족되지 않는 경우에는, 기록과 재료는 GLP에 적합한 보관소로 옮겨져야 한다.

12.3 다지점시험장소 운영책임자는 시험장소가 해당 시험수행에 관여하고 있음을 입증하기 위한 적절한 기록을 유지해야 한다.