[별표 5]

완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예(제35조제1항 관련)

기  준

1. 성    상 (항목명은 중고딕, 13포인트, 진하게)

2. 확인시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

3. 용출시험 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 45분간의 용출률이 75 % 이상이어야 한다.

4. 순도시험 :

5. 제제균일성시험 :

6. 함량시험 :

시험방법

1. 성    상 : 육안으로 관찰한다.

2. 확인시험 :

3. 시성치 :

3. 용출시험 :

4. 순도시험 :

5. 제제균일성시험 :

6. 함량시험 :

※세부작성요령(참고사항)

1. 편집용지설정 : 용지종류는 A4, 여백주기는 위, 아래, 머리말, 꼬리말 12.5 mm, 오른쪽, 왼쪽 20 mm

2. 문단모양 : 줄간격  180 %,  정렬방식  양쪽정렬

3. 글자모양 : 글씨체  신명조, 자간  0 %, 크기  12포인트로 한다.