[별표 5]

적합성인정서 발급 및 관리

(제8조제8항, 제9조 및 제10조)

1. 적합성인정서 발급 명의는 다음 각 목과 같이 공동 명의로 발급한다.

가. 삭제

나. 제조의료기기 및 수입 의료기기의 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장

2. 적합인정서 항목 및 기재요령

가. 일반 원칙

1) 적합인정서의 항목별로 국·영문 병기

2) 인쇄용지규격 : 130g 아이리스, A4 (210 × 297 mm)

나. 기재 항목

1) 인정번호

①기관코드 - ②심사구분 - ③연번

① 기관코드

품질관리심사기관명	기관코드	품질관리심사심사기관명	기관코드
한국산업 기술시험원	KTL	한국건설생활환경 시험연구원	KCL
한국기계전기전자 시험연구원	KTC	한국화학융합 시험연구원	KTR

② 심사구분 : 심사구분은 세자리로 기재하되, 임상시험용 의료기기의 경우에는 둘째자리를 생략한다.

심사구분	A	B	C	D
첫째자리	제조	수입	임상시험용	-
둘째자리	최초심사	정기심사	추가심사	변경심사
세째자리	서류검토	현장조사

③ 연번 : 연번 자리수는 6자리로 심사기관 자율로 부여

2) 업체명 / 허가번호 : 제조·수입업 허가증에 기재된 업소명 및 업종(제조, 수입), 업허가번호 기재

3) 업체소재지 : 제조·수입업 허가증에 기재된 소재지 기재하되, 수입업체의 경우 영업소 소재지만 기재

4) 대표자명 : 제조·수입업 허가증에 기재된 대표자명 기재

5) 제조소명 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 제조소명 기재

6) 제조소 소재지 : 제조의뢰자(해당할 경우) 및 제조자의 소재지 기재

7) 품목군 : 품목허가(신고)증에 기재된 품목명이 해당되는 품목군의 명칭을 기재하되, 다수의 품목군 있는 경우에는 붙임으로 표기

8) 발행일자 : 적합인정서의 발급일자 기재

9) 유효기한 : 본문 제9조에 따라 기재

10) GMP마크 : 별표 6에 따라 인쇄

11) 관인 및 직인 : 각 1개씩 선명한 외관을 색상을 반영하여 인쇄

12) 변경 및 처분사항 : 심사일자, 심사종류, 양도양수 등을 기재

13) 붙임 : 모든 붙임페이지에는 좌측상단에 인정번호(No.)를 기재하여 식별함

14) 쪽수 표시 : 적합인정서의 붙임이 있는 경우 맨 우측 상단에 쪽수 표기(예시 : 붙임 페이지가 총 2장중 1페이지일 경우 Page 1 of 2)

15) 압인 : 적합인정서의 우측 하단 직인 옆 여백에 기관별로 압인처리