[별표 5]

퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항제9호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 장관은 요양급여기준 제8조제2항에 따른 약제급여목록표에 등재된 약제 중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제6항까지의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우(원가보전대상 의약품에 한한다)

(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목에 따른 단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정받고자 하는 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 별지 제2호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제3호서식에 의한 추천서와 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 의한 관련 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 제4호에 따라 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조제1항에 따른 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등

가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호가목에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로·동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 볼 수 있다.  동일제형의 판단은 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호다목의 규정에 의한다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용·효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다. 또한, 저가여부 및 의약품 시장현황, 대체가능성 등을 검토하여 지정여부를 판단하여야 한다.

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가. 장관은 제2호에도 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다. 다만, (3)에 해당하는 약제의 경우에는 고시일로부터 3년 동안 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능·효과를 가진 약제로 제2호가목에 따른 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제

(3) 「국민건강보험법」제41조의2제1항·제2항, 같은 법 시행령 제18조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여 적용 정지 또는 제외된 약제(같은 법 시행령 제70조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여의 적용 정지 또는 제외에 갈음하여 과징금이 부과된 경우를 포함한다.)

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.

(1) 동일제제 내 급여가 청구된 약제(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)가 6개 이상(업체명이 동일한 경우 1개로 간주)이고 연간 청구액이 20억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제. 동일제제는 별표1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호다목의 규정에 따른다.

(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

(3) 제2호의 퇴장방지의약품 지정 기준을 충족하지 못하게 된 약제

다. 장관은 나목의 (1)에도 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

4. 원가의 보전

가. 원가보전의 신청

(1) 퇴장방지의약품으로 지정받은 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 원가보전을 신청하는 경우 별지 제2호서식 및 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 따른 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다.

(2) (1)의 규정에도 불구하고 장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제의 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.

(3) 원가보전을 신청한 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 당해 원가계산에 필요한 자료를 성실하게 제출하여야 한다.

나. 장관은 다목에 따라 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다. 다만, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단하는 경우 필요한 기간동안 별도로 산정할 수 있다.

다. 원가의 보전기준

(1) 신청 약제의 원가분석가격, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 요구가격 중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 동일제제 내 최고가 약제의 상한금액을 초과할 수 없다. 또한, 동일업체의 동일성분약제 중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 한다.

(2) 동일제제의 약제가 2개 이상 신청된 경우에는 약제별 원가분석가격의 산술평균을 적용하여 제품별로 원가분석가격과 산술평균가 중 낮은 가격을 인상금액으로 적용하되, 종전 최고가 약제의 인상금액을 초과할 수는 없다. 다만, 원가분석가격이 상한금액 이하인 약제는 상한금액을 원가분석가격으로 본다.

(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자·수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격을 적용한다.

(4) 상한금액은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

다. ~ 바. (삭제)

5. 퇴장방지의약품의 관리

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호나목에 따라 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기 중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다.

나. 퇴장방지의약품이 제3호가목의 (3)에 해당하게 된 경우 그 처분이 있은 날부터 3년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.

[별첨1]

국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	ㅇ원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. ㅇ투입형태별(제형별)loss율 한도: 경구용 3%, 주사제 5%, 외용 5%
재료비	ㅇ재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정
노무비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간 ÷ 연간 총생산 노무시간) × 제조원가명세서상의 노무비〕÷ 연간 총 생산량	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함. 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용 ㅇ직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을 경우 1Batch당 노무공수 사용 가능
외주 가공비	ㅇ외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조 경비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간÷연간 총생산 노무시간)×제조원가명세서상의 경비]÷연간 총 생산량 - 제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함 ㅇ노무시간 대신 기계가동시간 사용가능 ㅇ외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조 원가계	ㅇ원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 경비의 합계액
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정 - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비=손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 - 영업외손익 산정시 투자활동관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ제품매출관련 영업외손익= 손익계산서상 영업외손익×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ제조원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(제품매출관련 자기자본금액 × 산업평균 자기자본세전순이익율) × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익율’ 비율임 ㅇ제품매출관련 자기자본금액 = 자기자본금액×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별첨2]

상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
상품 매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함.
매입 원가계	ㅇ상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정. - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정 (‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비 = 손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총상품원가 = (당기상품매입원가 +상품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ상품매출관련 영업외 손익 × (신청제품 매입원가 계 ÷ 총 상품원가) ․손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 ․영업외손익 산정시 투자활동 관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ상품매출관련 영업외손익 = 손익계산서상 영업외손익×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(상품매출관련 자기자본금액×산업평균 자기자본세전순이익률)×(신청제품의 매입원가 계 ÷ 총 상품원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익률’ 비율임 ㅇ상품매출관련 자기자본금액=자기자본금액×(상품매출원가÷손익계산서상 총 매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭