[별표6] 면역독성시험

① 시험종류

1. 면역독성시험은 반복투여독성시험 등의 결과 면역기능 및 면역장기의 이상이 의심될 경우[주55] 세포매개성 면역시험 및 체액성 면역시험에 대하여 각 1종 이상의 시험을 실시하며, 필요시 대식세포기능시험이나 자연살해세포 기능시험을 추가로 실시할 수 있다[주56].

가. 세포매개성 면역시험

(1) Concanavalin A, phytohemagglutinin 및 특이항원에 대한 세포 유약화 시험

(2) 혼합 백혈구 배양시험

(3) 난백알부민, tuberculin, Listeria 등 T 림프구 의존 항원에 의한 지연   형 과민반응시험

나. 체액성 면역시험

(1) 비장세포의 플라그 형성시험

(2) T 림프구 의존성 항원에 대한 항체의 혈중농도 시험

(3) T 림프구 비의존성 항원인 lipopolysaccharide에 대한 항체의 혈중농도 시험

(4) Lipopolysaccharide에 대한 세포 유약화 반응시험

다. 대식세포 기능시험

(1) Listeria monocytogenes에 대한 탐식 작용시험

(2) YAC-1 세포에 대한 세포독성시험(마우스의 경우이며 사람의 경우는 K562 세포를 사용함)

(3) Carbon clearance시험

라. 자연살해세포 기능시험

YAC-1 세포에 대한 세포독성시험(마우스의 경우이며 사람의 경우는 K562 세포를 사용함)