[별표 6] 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교(제8조제2항 관련)

심사자료의 종류(제5조 관련)	국제공통기술문서의 제출자료(제8조 관련)
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	제1부(신청내용 및 행정정보)
	1.2. 제조판매품목허가․수입품목허가신청서 사본
	1.3. 품목허가신청 자료의 수집․작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술․서명 자료
	1.4. 품목허가신청 자료의 번역책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)
	1.7. 약사법 시행규칙 제24조제1항에 의한 제출자료
	1.10. 자료사용 허락, 양도·양수 계약서, 위·수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)
	1.11. 비임상시험, 임상시험 등 자료제출 증명서(해당되는 경우에 한함)
	1.12. 첨부문서(안)
	1.13. 기타
	제2부(자료개요 및 요약)
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	제3부(품질보고서)
가. 원료의약품에 관한 자료	3.2.S 원료의약품
1) 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료	3.2.S.1 일반정보
2) 물리화학적 성질에 관한 자료	3.2.S.1.1 명칭
	3.2.S.1.2 구조
	3.2.S.1.3 일반적 특성
	3.2.S.3. 특성
	3.2.S.3.1 구조 및 기타특성
	3.2.S.3.2 순도
3) 제조방법에 관한 자료(제조 중에 사용되는 물질에 대한 자료 포함)	3.2.S.2.제조
(약사법 시행규칙 제23조제1항제7호에 의한 신고대상원료의약품의 경우 첨부자료)	3.2.S.2.1 제조원
	3.2.S.2.2 제조공정 및 공정관리
	3.2.S.2.3 원료관리
	3.2.S.2.4 주요공정 및 중간체관리
	3.2.S.2.5 공정밸리데이션 및 평가
	3.2.S.2.6 제조공정개발
4) 기준 및 시험방법	3.2.S.4. 원료의약품의 관리
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	3.2.S.4.1 기준
6) 시험성적에 관한 자료	3.2.S.4.2 시험방법
	3.2.S.4.3 시험방법의 밸리데이션
	3.2.S.4.4 배치분석
	3.2.S.4.5 기준설정근거
7) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료	3.2.S.5. 표준품 또는 표준물질
8) 용기 및 포장에 관한 자료	3.2.S.6. 용기 및 포장
나. 완제의약품에 관한 자료	3.2.P 완제의약품
1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료	3.2.P.1 완제의약품의 개요와 조성
2) 제조방법에 관한 자료	3.2.P.2 개발경위
	3.2.P.2.1 완제의약품의 조성
	3.2.P.2.1.1 원료의약품
	3.2.P.2.1.2 첨가제
	3.2.P.2.2 완제의약품
	3.2.P.2.2.1 제제개발
	3.2.P.2.2.2 과다투입량
	3.2.P.2.2.3 물리화학적 및 생물학적 특성
	3.2.P.2.3 제조공정 개발
	3.2.P.2.4 용기 및 포장
	3.2.P.2.6 적합성
(약사법 시행규칙 제23조제1항제6호에 의한 의약품 제조 및 품질관리 실시상황에 관한 자료)	3.2.P.3 제조
	3.2.P.3.1 제조원
	3.2.P.3.2 배치조성
	3.2.P.3.3 제조공정 및 공정관리
	3.2.P.3.4 주요공정 및 반제품 관리
	3.2.P.3.5 공정 밸리데이션 및 평가
	3.2.P.4 첨가제의 관리
	3.2.P.4.1 기준
	3.2.P.4.2 시험방법
	3.2.P.4.3 시험방법의 밸리데이션
	3.2.P.4.4 기준설정근거
	3.2.P.4.5 사람 또는 동물 유래 첨가제
	3.2.P.4.6 새로운 첨가제
3) 기준 및 시험방법	3.2.P.5 완제의약품의 품질관리
4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	3.2.P.5.1 기준
5) 시험성적에 관한 자료	3.2.P.5.2 시험방법
	3.2.P.5.3 시험방법의 밸리데이션
	3.2.P.5.4 배치분석
	3.2.P.5.5 불순물의 특성
	3.2.P.5.6 기준설정근거
	3.2.P.2.5 미생물학적 특성
6) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료	3.2.P.6 표준품 또는 표준물질
7) 용기 및 포장에 관한 자료	3.2.P.7 용기 및 포장
3. 안정성에 관한 자료
가. 원료의약품	3.2.S.7. 안정성 자료
나. 완제의약품	3.2.P.8. 안정성 자료
4. 독성에 관한 자료	제4부 비임상시험자료(독성시험)
	4.2.3 독성시험
가. 단회투여독성시험자료	4.2.3.1 단회투여독성시험
나. 반복투여독성시험자료	4.2.3.2 반복투여독성시험
다. 유전독성시험자료	4.2.3.3 유전독성시험
라. 발암성시험자료	4.2.3.4 발암성시험
마. 생식발생독성시험자료	4.2.3.5 생식·발생독성시험
바. 기타 독성시험자료
1) 항원성 및 면역독성시험자료	4.2.3.7.1 항원성시험 4.2.3.7.2 면역독성시험
2) 국소내성, 국소독성, 의존성 시험자료 등	4.2.3.6 국소내성시험
	4.2.3.7.3 작용기전 독성시험
	4.2.3.7.4 의존성
	4.2.3.7.5 대사물
	4.2.3.7.6 불순물
	4.2.3.7.7 기타
5. 약리작용에 관한 자료	제4부 비임상시험보고서(약리시험)
	4.2.1 약리 시험
가. 효력시험자료	4.2.1.1 1차 효력시험
	4.2.1.2 2차 효력시험
나. 안전성약리시험자료 또는 일반약리시험자료	4.2.1.3 안전성약리시험
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료	4.2.2 약동학 시험
1) 분석방법과 밸리데이션 보고서	4.2.2.1 분석방법과 밸리데이션 보고서
2) 흡수	4.2.2.2 흡수
3) 분포	4.2.2.3 분포
4) 대사	4.2.2.4 대사
5) 배설	4.2.2.5 배설
라. 기타 약리작용에 관한 자료	4.2.1.4 약력학적 약물상호작용
	4.2.2.6 약동학적 약물상호작용
	4.2.2.7 기타 약동학시험
6. 임상시험성적에 관한 자료	제5부 임상시험결과보고서
가. 임상시험자료집
1) 생물약제학 시험보고서	5.3.1 생물약제학 시험보고서
2) 인체시료를 이용한 약동학과 관련된 시험 보고서	5.3.2 인체시료를 이용한 약동학과 관련된 시험 보고서
3) 약동학(PK) 시험보고서	5.3.3 약동학(PK) 시험보고서
4) 약력학(PD) 시험 보고서	5.3.4 약력학(PD) 시험 보고서
5) 유효성과 안전성 시험 보고서	5.3.5 유효성과 안전성 시험 보고서
6) 시판 후 사용경험에 대한 보고서	5.3.6 시판후 사용경험에 대한 보고서
7) 증례기록서 양식과 개별 환자 목록	5.3.7 증례기록서 양식과 개별 환자 목록
나. 가교자료
7. 국내․외에서의 사용 및 허가현황 등에 관한 자료	1.5. 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료
8. 기타 당해 의약품의 특성에 관한 자료	1.6. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료