[별표 6]

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제11호 관련)

1. 정의

가. “약제 실거래가 조사”라 함은 장관이 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 제1편 제6조제1항에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서와 「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자, 같은 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 자 또는 같은 법 제45조제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자(이하 ‘의약품 공급업자’라 한다)가 「약사법」제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품관리종합정보센터’라 한다)에 제출한 의약품 공급 내역 등 의약품 유통정보를 근거로 하여 요양급여기준 제11조의2에 따라 결정한 약제의 상한금액을 조정하기 위하여 실시하는 조사를 말한다.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 의약품 공급업자가 요양기관에 공급한 약제에 대한 총 공급금액을 총 공급량으로 나눈 가격을 말한다. 이 경우 공급금액이 공급 당시 요양급여기준 제8조제2항 및 약제급여목록표(요양급여기준 제8조제2항에 따라 장관이 고시한 것을 말한다)에 따른 상한금액을 초과시 「국민건강보험법 시행령」제22조제1항에 따라 공급금액을 상한금액과 같은 금액으로 하여 산정한다.

다. “기준상한금액”이라 함은 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시의 약제 상한금액을 말한다.

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. 약제 실거래가 조사는 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요양기관과 의약품 공급업자를 대상으로 한다.

나. 가목에도 불구하고 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관과 의약품 공급업자는 조사대상에서 제외할 수 있다.

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 의약품 공급업자의 약제에 대한 공급금액의 확인이 필요한 경우에는 해당 의약품 공급업자 및 의약품 공급업자와 거래한 내역이 있는 요양기관에게 약제 공급 또는 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실 확인을 위한 현지확인 점검을 실시하게 할 수 있다.

나. 장관은 가목에 따른 약제의 공급금액의 확인을 의약품관리종합정보센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 약제의 공급금액 확인의 방법 및 절차 등 필요한 사항은 ｢약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준｣ 제3조의2를 준용한다.

4. 조사대상기간 등

가. 약제 실거래가 조사는 매년 실시하며, 그 조사기준일은 1월 31일로 한다. 다만, 약제 실거래가 조사의 최초 기준일은 2015년 1월 31일로 한다.

나. 조사대상기간은 조사가 실시되는 해의 조사기준일을 기준으로  1년 이전 시점까지로 하되, 장관이 필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있다.

5. 상한금액 조정 제외제품

가. 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 마약 및 희귀의약품

라. 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품. 다만, 양도·양수된 의약품의 경우에는 제외한다.

마. 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품

6. 상한금액의 조정기준

가. 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우에는 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하고, 이때 인하율은 기준상한금액의 10% 이내로 한다.

나. 가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.

다. 가목 및 나목에 따라 상한금액을 조정할 때, 조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우에는 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다.

라. 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi  등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품은 적용하지 아니한다.

마. 약제의 가중평균가격 산정 및 약가의 조정은 약제급여목록표에 등재된 품목별로 실시한다. 다만, 약제급여목록표상의 투여경로․성분․제형․단위당함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목들은 최소단위당 가중평균가격을 산출하여 해당 품목들의 약가를 동일하게 조정한다. (혈액응고제제 등은 제외).

바. 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분·제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액으로 조정하며, 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다.

사. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 반올림한다.

아. 그 밖에 상한금액의 조정에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.