[별표 6]

유사성 인자와 용출률 비교시점

(제22조 관련)

1. 시험약과 대조약의 용출양상 유사성판정은 유사성 인자(f2)를 사용하여 비교할 수 있다. 유사성 인자는 두 용출곡선간의 용출률(%)을 이용하여 측정하며 계산식은  다음과 같다.

f2 = 50․log{[1+(1/n)∑nt=1(Rt - Tt)2]-0.5․100}

이 식에서 n은 시점의 수이며, Rt는 대조약의 평균용출률이며 Tt는 시험약의 평균용출욜이다.

2. 용출률비교시점

가. 대조약이 15분 내지 30분 이내에 평균용출률이 85% 이상인 경우 : 15분, 30분, 45분

나. 대조약이 30분 이후 규정된 시험시간 이내에서 평균용출률이 85% 이상인 경우 : 대조약의 평균용출률이 약 85% 부근의 적당한 시점을 Ta로 할 경우, Ta/4, 2Ta/4, 3Ta/4, Ta

다. 대조약이 규정된 시험시간 이내에서 평균용출률이 85% 이상되지 않는 경우 : 규정된 시험시간 내에 대조약의 평균용출률이 약 85% 부근의 적당한 시점을 Ta로 할 경우, Ta/4, 2Ta/4, 3Ta/4, Ta

[별지 그림 1]

경구용제제(서방성제제 제외) 용출양상의 동등성 판정

그림 1-a 경구용제제(서방성제제 제외)

그림 1-b 대조약 용출에 lag time이 있는 경구용제제(서방성제제 제외)

[별지 그림 2]

서방성제제 용출양상의 동등성 판정