[별표 6]

제제학적 시험항목(제35조제3항 관련)

제형 시험항목	경피흡수제	과립제	산제	안연고제	액상 제제1) (내용)	액상 제제2) (외용)	에어로솔제	외용 반고형 제제3)	점안제	정량 분무용 제제4)	정제, 캡슐제	좌제	주사제	첩부제, 카타플라스마제	트로키제	환제
금속성이물시험5)	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×
단위분무량시험6) 또는 단위분무당함량시험7)	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×
무균시험8)	×	×	×	○	×	×	×	×	○	×	×	×	○	×	×	×
미생물한도시험9)	×	△	△	×	○	△	△	○	×	○	△	○		×	△	△
불용성미립자시험10)	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	×	○	×	×	×
불용성이물시험11)	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	×	○	×	×	×
붕해 또는 용출시험12)	○	○	△	△	△	△	×	×	△	△	○	○	△	△	△	○
알코올수시험13)	△	×	×	×	△	△	△	×	×	△	×	×	×	△	×	×
엔도톡신 또는 발열성물질시험14)	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	×
입도시험15) 또는 입자도시험16)	×	○	○	○	△	△	△	△	△	△	×	×	△	×	×	×
점착력시험17)	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×
질량(용량)편차 (또는 실용량시험18)), 제제균일성시험19)	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	○	○	×	○	△
형상시험20)	△	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×

○ : 원칙적으로 시험항목을  설정하여야 하는 것

△ : 개개 품목의 제제특성에 따라 판단하여 시험항목을 설정하는 것

× : 시험항목을 설정할 필요가 없는 것

1) 레모네이드제, 방향수제, 시럽제, 액제, 엑스제, 엘릭서제, 유동엑스제, 유제 및 현탁제, 전제 및 침제, 주정제, 틴크제 등

2) 로션제, 리니멘트제, 방향수제, 액제, 유제 및 현탁제 등

3) 연고제, 크림제, 페이스트제

4) 일정량씩 분무되는 용기에 든 제제(정량분무용 액제, 에어로솔제, 산제 등)

5)「대한민국약전」일반시험법 금속성이물시험법에 따른다.

6) 1회 분무되는 총량을 설정하는 것이다. 1회 분무량이 적은 경우에는 여러번 분무한 값을 분무횟수로 나눈 값을 단위분무량으로 할 수 있으며 이 경우 용기당 10회 이상 분무하여 시험한다. 적어도 용기 3개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.

7) 1회 분무되는 주성분을 양을 설정하는 것이다. 1회 분무시 함량이 적은 경우에는 여러번 분무하였을 때 함량을 분무횟수로 나눈 값을 단위분무당함량으로 할 수 있으며 이 경우 용기당 10회이상 분무하여 시험한다. 적어도 용기 3개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다. 폐에 적용하는 흡입제는 유효입자량시험을 추가설정한다.

8)「대한민국약전」일반시험법 무균시험법에 따른다.

9)「의약품등의 미생물한도기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.

10)「대한민국약전」일반시험법 점안제의 불용성미립자시험법 또는 주사제의 불용성미립자시험법에 따른다.

11)「대한민국약전」일반시험법 불용성이물시험법에 따른다.

12)「대한민국약전」일반시험법 붕해시험법 또는 용출시험법에 따른다. 용출시험을 우선하여 설정하는 것을 고려하며, 서방성제제는 용출시험을 설정하는 것을 원칙으로 한다.

13)「대한민국약전」일반시험법 알코올수측정법에 따라 시험한다. 에탄올을 4%이상 함유한 내복용제제에 대하여 설정한다.

14)「대한민국약전」일반시험법 엔도톡신시험법 또는 발열성물질시험법에 따른다. 피내, 피하 및 근육내 투여만으로 쓰는 것을 제외한 주사제 및 주사용수성용제(주사용수는 제외)에 대하여 설정하며, 엔도톡신을 우선하여 설정한다.

15)「대한민국약전」일반시험법 제제의 입도시험법에 따른다. 과립제, 산제에 대하여 설정한다.

16) 제7조의 제출자료에 따른다. 안연고제와 현탁성 제제 등에 대하여 설정한다.

17)「대한민국약전」반창고항의 점착력시험 또는 제8조의 제출자료에 따른다.

18)「대한민국약전」일반시험법 주사제의 실용량시험법에 따른다. 액상주사제, 쓸 때 녹여쓰는 주사제의 첨부된 용제에 대하여 설정한다.

19)「대한민국약전」일반시험법 제제균일성시험법, 「의약품등의 질량(용량)편차 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 정량분무용제에서 총분무횟수를 설정하는 경우에는 질량(용량)편차시험을 설정하지 않는다.

20)「대한민국약전」반창고항의 형상시험 또는 「대한민국약전」거즈항의 형상시험에 따른다. 검체 5개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.