[별표 7]

기준 및 시험방법 심사자료 제출범위(제31조제1항 관련)

제출자료 구분	자료번호주1
	1	2	3						4
			가	나	다	라	마	바	가주2	나	다	라	마
1.신물질 함유제제	○	○	○	○	○	○	○	○	△	○	○	○	○
2.기허가 의약외품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약외품	×	○	×	×	×	△	○	△	△	△	△	○	△
3.표준제조기준에 따라 제조되는 의약외품주3	△	△	×	×	×	△	○	△	×	×	△	○	△
4.그 외 제제주4	○	○	△주5	△주5	×	○	○	△주5	△	△	○	○	△주5

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 4까지는 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발의 경위

2. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료

3. 원료에 관한 자료

가. 구조결정에 관한 자료

나. 물리화학적 성질에 관한 자료

다. 제조방법에 관한 자료

라. 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

마. 시험성적에 관한 자료

바. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

4. 완제품에 관한 자료

가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

나. 제조방법에 관한 자료

다. 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

라. 시험성적에 관한 자료

마. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

주2 : 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관한 근거자료를 제출한다.

주3 : 제5조제2항 단서조항에 해당하는 품목은 제외한다.

주4 : “그 외 제제”란 제1항에서 제3항까지에 해당하지 않는 의약외품으로 기 허가된 의약외품에 대해 새로운 제형, 주성분의 새로운 조성, 함량증감, 이성체 및 염류변경 등에 해당하는 의약외품을 말한다.

주5 : 주성분의 이성체 및 염류 변경시 제출한다.