[별표 8]

감염병예방용 살균・살충제의 안전성․유효성 심사자료 제출 범위(제46조제1항 관련)

제출자료 구분	자료번호주1
	1	2	3	4주2		5	6	7,8
		가 나 다주3		가 나 다 라 마 바	사
					1 2 3
1)신물질 함유 감염병예방용 살균ㆍ살충제	○	○ ○ ○	○	○ ○ ○ ○ △ △	○ ○ ○	○	○	○
2)감염병예방용 살균ㆍ살충제로 이미 허가받은 품목과 성분조성(유효성분 및 그 농도), 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 제형 중 1가지 이상이 다른 품목	○	× × ○	○	○ △ × × × △	△ △ △	○	×	○
3)이미 허가된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 품목주4	×	× × ○	×	× × × × × ×	× × ×	×	×	○

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주1 : 자료번호 1부터 8까지는 제45조제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다.

주2 : 독성에 관한 자료(4)는 원칙적으로 주성분에 대하여 시험한 자료이어야 하며, 단회투여독성시험자료 및 어독성시험자료는 제제에 대하여 추가로 제출하여야 한다. 바목의 자료 중 국소독성시험자료와 사목의 자료 중 잔류성 시험자료는 주성분에 대한 시험자료뿐만 아니라 제제에 대한 시험자료로도 제출할 수 있다.

주3 : 살충제의 경우, 주성분의 기준 및 시험방법에 따라 작성된 시험기초자료를 추가로 제출한다.

주4 : 이미 허가(신고)된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성분의 규격이 동일한 품목이라 함은 해당 원료의 규격 중 함량 및 유연물질 기준이 기허가품목과 동일하거나 그 이상인 것을 의미한다.