[별표9] 국소내성시험

시판되는 제형 혹은 (타당성이 있으면) 유사한 제형을 사용하여 주사부위의 임상․병리학적 평가를 실시한다. 그러나 단회 혹은 반복투여독성시험에서 임상에 적용되는 조성 및 제형에 대하여 주사부위변화를 병리학적으로 검사하였다면 별도의 국소내성시험은 생략될 수 있다[주 60].