[별표 9]

외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법

(제25조제6호나목 관련)

Ⅰ. 대상

1. 이 규정에서의 검토대상은 동 규정 [별표 1] I. 및 II. 1)의7 및 9, [별표 2], [별표 3]에 해당하는 의약품으로 한다.

2. 제1호의 규정에 불구하고 다음 각목의 1의 경우는 제외한다.

가. 희귀의약품(희귀의약품 지정을 해제하고 희귀의약품 지정 당시의 효능․효과 이외의 효능․효과를 최초로 추가하는 의약품은 제외)

나. 에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제와 다음 각 호의 1에 해당하는 항암제 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

1) 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 경우

2) 표준요법 등에 실패한 후 사용하는 경우

다. 국내외 개발 중인 신약으로 국내 임상시험을 실시하고자 하는 경우

라. 국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품

마. 민족적 요인에 차이가 없음을 입증하는 경우

바. 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

Ⅱ. 자료의 요건

1. 외국임상자료

2. 국내․외 거주 한국인을 대상으로 얻어진 약동학 연구, 약력학 연구자료 또는 용량․반응시험자료, 또는 안전성․유효성 확증시험자료 중 하나이상의 자료

3. 제출된 자료가 제2호에서 정한 자료의 요건에 적합하지 않거나 이미 제출된 제2호의 자료만으로 외국임상자료의 국내 적용이 어렵다고 판단되는 경우 다음 각목의 1에 해당하는 가교시험을 한국내 거주하는 한국인을 대상으로 실시하여야 한다.

가. 약동학시험

나. 약리학적 결과변수를 사용한 약력학시험

다. 용량․반응시험

라. 타당성이 입증된 대리결과 변수를 사용한 임상시험

마. 임상적 결과변수를 사용한 단기간의 안전성․유효성 확증시험

바. 임상적 결과변수를 사용한 안전성․유효성 확증시험

Ⅲ. 평가항목

1. 민족 내적요인(유전적․생리학적 요인 등)

약물의 특성 등(예 : 약동학, 약력학, 안전성․유효성에 대한 정보 등)

2. 민족 외적요인(문화적․환경적 요인 등)

의료행태 등(예 : 병용약물, 보조치료, 진단방법, 질병의 정의, 치료관행, 순응도 등)

Ⅳ. 외국임상자료 등의 평가방법

1. 유효성 평가

유효성에 대한 외국임상자료 등의 평가방법 및 가교시험 결정은 별첨 1 및 2에 의한다.

2. 안전성 평가

외국임상자료 또는 국내에서 실시된 가교시험의 결과 한국인에 대한 해당 약물의 안전성 양상을 추가적으로 확인해야 할 필요가 있는 다음 각목의 경우에는 안전성에 관한 적절한 가교시험을 요구할 수 있다.

가. 외국임상자료에서 어떤 중대한 이상반응에 대한 지표증례(Index Case)가 있는 경우

나. 외국임상자료에서 이상반응을 보고하는 방법이 국내의 경우와 차이가 있는 경우

다. 국내에서 실시한 가교시험의 결과 안전성에 문제가 있다고 인정되는 경우

<별첨 1>

외국임상자료 등의 평가방법

외국임상자료

① 희귀의약품(해제 포함)

② 에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제와 다음 각호의 1에 해당하는 항암제 등 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

1) 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 경우

2) 표준요법 등에 실패한 후 사용하는 경우

③ 국내외 개발중인 신약으로 국내 임상시험을 실시하고자 하는 경우

④ 국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품

⑤ 민족적 요인에 차이가 없음을 입증하는 경우

⑥ 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

① 국내거주 한국인에 대한 유효성․안전성 확증시험자료가 있는 경우

② 명백히 한국인과 타민족간 차이를 보이지 않는 의약품으로서 한국과 타지역간의 민족외적 요인의 차이가 없는 경우

③ 타 민족에게서 얻어진 약물의 특성이 한국인과 유사하고 국내 기허가된 동일 약품군의 안전성․유효성 및 용법․용량 등에 대한 사항이 한국과 타지역간에 다르지 않음을 확증할 수 있는 경우

외국임상자료의 국내 적용을 위해 가교시험의 실시가 필요한 경우

가교자료 제출 면제

가교시험 면제

가교시험 실시

가교시험 결정을 위한 흐름도(붙임)에 따름

가교자료

가교시험 면제

외국 임상자료 등의 평가 완료

필요한 경우 안전성에 관한 가교시험 실시

국내외 한국인에 대한 가교자료

<별첨 2>

가교시험 결정을 위한 흐름도