[별표 9]

품질책임자 교육실시기관의 지정 기준

(제17조 관련)

1. 교육시설 및 장비

가. 교육실시기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다.

나. 교육시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다.

다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과 1인당 1.5㎡씩 추가 확보)으로서 1개 이상이어야 한다.

라. 강의실에는 교육인원에 충분한 의자․탁자 등이 갖추어져 있어야 하고, 시청각 교육이 가능하도록 스크린․음향시설 등이 설치되어 있어야 하며, 적절한 환기시설 및 조명시설 등이 있어야 한다.

마. 교육실시기관은 휴대용 컴퓨터․빔 프로젝트 등 교육에 필요한 장비를 갖추어야 한다.

2. 교육인력 및 교육과정

가. 교육관리자

(1) 교육실시기관은 1명 이상의 교육관리자를 지정하여 운영 전반을 감독하도록 하여야 한다.

나. 교육강사의 자격요건은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

(1) 「고등교육법」에 따른 전문대학 이상의 대학에서 교육과정 관련 학과를 졸업(다른 법에서 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 관련학과 졸업을 포함한다)하고 관련분야 실무경력 5년 이상인 자

(2) 정부 주관 또는 정부 지정 기관에서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 관련 교육 훈련을 최근 5년간 50시간 이상 강의한 경력이 있는 자

(3) 그 밖에 이와 동등한 교육 강사의 자격이 있다고 식약처장이 인정하는 자

다. 교육과정

(1) 교육실시기관은 품질책임자가 기본적인 소양을 함양할 수 있도록 교육과정을 마련 운영하여야 한다.

(2) 교육실시기관은 품질책임자의 교육 수요 분야별로 특성에 맞는 교육과정을 마련하고 교육을 실시하여야 한다.

3. 교육시행규정

교육실시기관은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 목의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정·운영하여야 한다.

가. 교육의 목적

나. 교육과목 및 교육교재 편찬방법

다. 교육진행에 관한 사항

라. 강사 및 수강료에 관한 사항

마. 교육과정에 관한 사항

바. 결강 등에 관한 조치사항

사. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식

아. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항