[별표 9-7] 개발․실험의 위해성 평가자료의 제출범위 (제9-12조제1항제2호 관련)

1. 유전자변형생물체의 용도에 관한 자료

가. 개발․실험의 배경 및 목적

나. 주요 용도

다. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

2. 유전자변형생물체에 관한 자료

가. 명칭

나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

다. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

라. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산가능성

마. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

바. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

사. 유전자변형생물체 및 도입유전자의 검출 및 확인방법

3. 숙주에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 숙주로 이용된 사례

다. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

4. 공여체에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례

다. 공여체 및 근연종에서의 독소생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

5. 유전자재조합 특성에 관한 자료

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법

나. 벡터에 관한 자료

(1) 명칭, 기능 및 유래된 생물체

(2) 구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도

(3) 병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재여부

(4) 다른 생물체로의 전달 가능성 및 숙주 범위

(5) 선발표지유전자

다. 도입유전자에 관한 자료

(1) 도입유전자의 기능 및 특성

(가) 병원성, 독성 등 위해 발현 가능성

(나) 독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성

(다) 약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성

(라) 병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성

(2) 도입유전자의 크기, 명칭 및 염기서열(위해염기서열의 존재여부 포함)

(3) 조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자

6. 안전관리에 관한 자료

가. 신청과제에 대한 기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과자료

나. 유전자변형생물체 취급․보관 안전관리에 관한 자료

(1) 개발 및 실험에 대한 위해성평가 자료

(2) 연구시설 설치․운영 현황 (연구시설 신고 및 허가 자료 포함)

(3) 개발 및 실험의 안전관리수칙 및 응급조치사항 포함

(4) 유전자변형생물체 보관․ 표시 및 폐기 방법

(5) 개발 및 실험 관여 전문인력 현황

다. 유전자변형미생물의 동․식물 접종에 관한 자료(해당되는 경우)

(1) 접종 대상 동․식물의 명칭 및 생물학적 특성

(2) 실험내용 및 폐기 방법

(3) 관련 연구시설 안전관리등급 및 시설 안전관리사항