부  속  서

다양한 등급에 대한 부적합 사항 예시

실제 상황에 대한 보다 상세한 정보를 활용할 수 있다면, 다른 부적합 등급이 부여될 수 있음을 상기하기 바란다.

품질경영시스템에는 많은 결함이 있을 수 있지만, 이는 보통 최초 평가에서 제기되어진다. 그러나 인정부여 전에 이에 대한 시정조치가 이루어지고 완료되어야 한다. 다음에 나열하는 부적합 사례들은 이미 인정받은 시험기관에서는 좀처럼 발생하지 않는다.

1. 치명결함 : 인정 또는 인정에 영향을 받은 범위에 대해 즉각적인 정지할 수 있는 부적합 사항

1.1 시험기관이 특정 업무를 위한 핵심 기술책임자, 해당업무에 역량있는 직원을 확보하지 못한 상태에서, 시험성적서/교정성적(증명)서 발행을 계속하거나 인정기구에 보고하지 않거나 스스로 인정을 정지하지 않은 경우.

결과조치 : 인정기구로부터 신규 기술책임자의 역량이 검증될 때 까지 해당업무에 대한 인정자격 정지

1.2 두 번의 경고 후에도, 시험기관이 인정범위 이외의 분야에 대한 인정마크를 사용한(또는 이에 상응하는) 성적서를 계속 발행하는 경우.

결과조치 : 인정마크사용 및 국제공인기관 표시를 위한 지침(KOLAS-G-001) 적용

1.3 특정업무에 대한 주요장비가 고장, 가까운 시일 내에 수리 또는 대체가 불가능한 상태에서, 승인 가능한 타 시험기관과 하도급 계약을 맺지 않거나, 대체장비가 기술적으로 유효하지 않음에도 시험성적서/교정성적(증명)서를 발급하는 경우.

결과조치 : 해당업무에 대한 인정자격 정지

1.4 시험기관 직원이 시료의 심각한 교차오염을 방지할 수 없는 설비를 보유한 경우

결과조치 : 해당 문제점 해결을 위한 설비개선 완료 및 설비가 관리 하에 유지됨을 증명하기 위한 모니터링 프로그램이 구축될 때까지 해당분야 인정자격 정지

1.5 시험결과에 영향을 주는 교정기록상에 심각한 오류가 확인되고, 이에 대한 시정조치와 고객에게 잘못된 시험결과가 제공되었다는 사실이 통보되지 않은 경우.

결과조치 : 장비의 적절한 재교정 또는 위탁이 완료되고, 영향을 받은 지난 업무가 리콜되어 다뤄질 때까지, 해당분야 시험기관 업무의 인정자격 정지(오류가 바로 정정될 수 있다면, 정지는 필요하지 않을 수 있다. 그러나, 원인분석은 재발을 막기 위해 적절하게 이루어져야 한다)

1.6 장비기록에 장비교정 관련 최근 일자가 없어 장비 교정현황 검증이 불가능한 경우. 더불어 유지보수 프로그램과 기록을 알 수 없는 경우. 특정 장비교정에 사용된 표준물질/표준에 대한 기록이 없는 경우.

결과조치 : 해당기관은 즉각 인정자격 정지. 상기 부적합은 지난 평가가 심각할 정도로 잘못되었을 수도 있음.

1.7 숙련도 시험의 불만족 결과에 대한 대응 기록이 없거나, 이에 대한 어떠한 시정조치 기록이 없는 경우, 잘못된 표준을 적용한 사실에 대한 시험기관 직원간의 고찰이 있으나 이에 대한 후속조치가 행해지지 않은 경우, 이는 기타 품질관리가 모니터링 되지 않거나 적용되지 않는 결과가 발생함.

결과조치 : 적절한 관리 하에 시험이 수행되고 기록이 유지됨을 증명하기 위한 적절한 검토 분석과 시정조치가 완료될 때까지 해당업무에 대하여 인정자격 즉시 정지.

1.8 마지막 평가 이후 이행되어 왔고, 인정이 요구하는 특정 교정에 대한 불확도 추정자료가 없는 경우

결과조치 : 적절한 불확도 추정자료가 제출되어 인정기구의 승인을 받을 때까지 즉시 해당분야 인정자격 정지. 시험기관 전반적 업무에 인정지위의 오용에 대해 심각한 경고처리 가능

1.9 교정에 관한 시험기관간 비교 교정결과는 En값이 1보다 크고, 이러한 잠재적인 문제점에 대한 후속조치에 대한 기록 또는 해명이 없는 경우.

결과조치 : 해당 교정분야에 인정자격 즉시 정지

1.10 교정/시험기관은 해당 기관의 교정용 표준기 목록이 없고, 해당 항목이 교정용 표준기로서 사용되었는지가 명확치 않은 경우

결과조치 : 교정/시험기관은 기준항목에 대한 분류체계를 확립하고, 전체적인 측정소급성 절차에 대한 적절한 기록을 보유하고 있다는 증빙이 이루어질 때까지 인정정지

1.11 인정받거나 받고자 하는 특정시험에 대해 개발된 in-house 방법의 유효성이 검증되지 않았고, 기준 시험방법과 동일한 결과값을 도출한다는 증명이 없는 경우.

결과조치 : 해당 시험방법에 대해 전체적인 유효성 검증이 인정기구로부터 승인받을 때까지 인정자격 즉시 정지

1.12 품질경영시스템이 심각한 결함이 있다는 증거가 있는 경우. 18개월 이상 내부심사를 실시하지 않은 경우(평가전까지 내부규정에 따라 실시하지 않은 경우). 또한, 직원은 많은 고객의 불만이 유선상이나 개인 이메일을 통해 접수되었으나, 불만처리 대장에 접수되지 않고, 적절한 조치가 취해지지 않은 경우.

결과조치 : 내부심사와 경영검토를 실시하고 현장 품질경영시스템이 효과적으로 재개되었는지 여부를 확인평가를 통해 검증될 때까지 인정자격 정지.

1.13 이전의 평가에서 발견된 여러 건의 중결함에 대해 효과적인 시정조치를 하였음을 입증하는 문서를 제출하였다. 그러나 현장기록을 조사한 결과, 중결함 사항들이 다시 발생한 사실이 확인되었고, 직원과 면담결과 관련 시정조치에 대해 전혀 모르고 있었으며, 납득할 만한 해명을 제시하지 못하는 경우

결과조치 : 정직성이 결여된 기관임을 의미하며, 효과적인 시정조치가 되었음을 증명될 때까지 해당 분야에 대한 인정자격 즉시 정지

1.14 기관의 업무 수행량이 기관이 보유하고 있는 자원으로 할 수 있는 업무 수행량 보다 훨씬 많은 경우, 경영진은 이에 대한 납득할 만한 해명을 제시하지 못하는 경우

결과조치 : 정직성이 결여되어 있는 기관임을 의미하며, 해당 분야에 대한 인정자격 취소 또는 즉시 정지

2. 중결함 : 규정된 기한 내에 시정조치 이행에 대한 증명을 필요로 하는 부적합사항

2.1 일부 중요 장비의 예정된 교정일자를 지나, 재교정되지 않은 경우. 장비가 제원을 지속적으로 유지할 수 있음을 매일 또는 정해진 점검으로 확인.

2.2 최근 숙련도 시험 결과가 불만족이 있었으나, 시정조치를 통한 검증 및 효과적인 문제해결이 이루어지지 않은 경우.

2.3 표준화된 시험방법이 고객의 사전 승인되지 않고, 변경에 대한 유효성 검증이 없는 경우.(이는 평가에서 검토된 내용보다 더욱 심각하게 작용할 수 있어 상세한 정보가 필요함)

2.4 세심함이 요구되거나 추적성 및 미세 작업이 행해져야 하는 수용시설의 청결도 및 정돈상태가 충분히 유지되지 않다. 그러나, 품질 관리 데이터 또는 환경모니터링이 시험결과 데이터에 영향을 주지 않는다고 지시하는 경우. 환경에 대한 유지관리가 효과적으로 이루어 지지 않고 있음을 의미함.

2.5 인정된 분야보다 과장된 분야에 대해 인정관련 광고를 할 경우

2.6 내부심사 프로그램이 2개월 늦음에도 불구하고, 최근 시행된 내부심사의 2개 항목이상이 시정조치 또는 보완이 완료되지 않은 경우.

2.7 해당년도 경영검토가 이행되지 않은 경우.

2.8 일부 부피측정용 유리기구와 한 개의 온도계가 교정되지 않은 경우(이 사항의 중요도는 결과의 불확도에 따라 달라질 수 있음).

2.9 시험방법을 시험기관 절차서로 전환하는 과정에서의 일부 오류가 발생하는 경우

2.10 실무자가 인정받은 분야의 업무에 대한 역량을 입증할 기록이 미비한 경우(이는 단순히 기록상의 문제가 아니라면, 더욱 심각한 상황을 초래할 수 있음)

2.11 부적합하게 운영되고 있는 업무(또는 잘못된 성적서 리콜)에 대한 관리 절차가 없는 경우

2.12 품질매뉴얼의 업데이트, 변경된 시험 및 교정방법 또는 수정된 문서 배포에 대한 처리 절차 또는 운용이 적절히 이루어지지 않은 경우

2.13 시험기관의 작년 교육 프로그램 시행기록이 없고, 또한, 전년도 교육 수행평가 및 수요 확인에 관한 증빙이 없는 경우. 내부심사를 통해 이에 대한 규명이 없는 경우.

2.14 불확도 총괄표가 EA 4/02 또는 GUM 또는 그와 동등한 규정을 충분히 만족하지 못하지만, 측정불확도 계산값이 예상 값 보다 작지 않은 경우.

2.15 어떤 절차서 중에 정육면체 모양 물품에 대한 결함을 체크하기 위해 엔지니어의 육안검사 요구사항이 있으나, 불량품으로 처리하는 기준이 없는 경우.

3. 경결함 : 권고 또는 관찰사항

- 사전에 보고가 되었고, 차기 평가 시 후속조치가 이루어 질수 있는 사항

- 평가보고서에 포함되지 않더라도 시험기관에게 공지가 이미 되어서 차기 평가에서 검토할 수 있도록 기록되어진 사항

다음과 같이 명백히 경미한 부적합은 아닐지라도, 근본적인 문제로 작용할 수 있는 사항은 언급이 필요하다.

3.1 폐지된 절차에 관한 사본이 실무자의 캐비넷에서 발견된 경우

3.2 한 고객의 불만사항에 대한 처리가 이루어지기는 했으나 완결되지 않은 경우

3.3 매뉴얼 상에 업무 분장에 대한 기술이 있음에도, 해당직원의 직무기술서가 없는 경우

3.4 시험기관의 문서관리 절차 상 각 절차 매뉴얼의 모든 장에 기술책임자의 확인 서명이 요구하고 있으나, 평가결과 어떤 매뉴얼의 2장의 페이지에서 서명이 누락되어 있었고, 다른 페이지에는 올바르게 서명되어 있는 것이 확인되는 경우

3.5 신입 실무자가 성적서 발급이 하루 늦은 것에 대한 접수된 고객의 불만을 상사에게 보고는 하였으나, 경미한 고객 불만사항으로 간주하여 적절한 시정조치 양식을 작성하지 않은 것을 평가반원이 발견하였으나,   기타 다른 불만사항은 적절히 조치되고 기록된 것으로 확인될 때.

3.6 부피측정용 유리기구 보관시설 뒷쪽에서 하나의 표준 플라스크가 교정되지 않음을 평가사가 확인한 경우. 전면의 다른 모든 기구들은 청결도를 유지하고 있으나, 해당 플라스크가 얼마동안 사용하지 않아 먼지가 앉아 있는 경우. 시험기관 내 다른 부피측정용 유리기구는 정돈되어 있는 것으로 확인됨.

3.7 표준용액 보관 병의 라벨 하나가 떨어져 있고, 그 라벨은 보관장 안에 있는 그 병 곁에 놓여 있다. 그 라벨과 병이 일치한다고 추측할 수 있게 표준화된 기록이 순서대로 되어 있으며. 다른 라벨은 완전하게 붙어 있는 경우.

3.8 시료 접수대장에 날짜가 년도와 월만 기재되어 기록이 불완전한 경우.

3.9 교정용표준기가 만료일까지 교정되지 않았지만, 그 날짜 이후에, 그리고 다시 재교정되었을 때까지 이 항목에 의거하여 수행된 교정이 없는 경우

3.10 측정 결과 또는 불확도에 크게 영향을 받지 않는 추가 장비가 사용되었지만, 시험기관의 장비기록에 기재되지 않은 경우.

3.11 측정불확도 값이 교정기록상에 10-6을 사용하지 않고  “ppm”을 사용하여 작성된 경우.(그러나, 교정성적(증명)서에는 그렇게 작성되지 않은 경우)