[별지 제1호]

동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 신청서

의뢰인	제조(수입)업소의 명칭
	제조(수입)업소의소재지
	성 명				생년월일
제조원	제조(수입)업소명				제 조 국
	소 재 지
재 평 가 의 뢰 품 목
제 품 명				허가번호 및 허가일자
기 준 및 시 험 방 법				구 분
재 평 가 실 시 년 도				비 고
｢약사법｣ 제33조․제42조제4항․제85조제1항, ｢의료기기법｣ 제9조․제46조, ｢행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정｣ 제32조제4항제1호다목 및 제2호마목, ｢동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준｣ 제5조의 규정에 따라 위와 같이 동물용의약품(동물용의료기기) 재평가를 의뢰합니다. 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 날인) 담 당 자 전화번호 농림축산검역본부장 귀하
구비서류								수수료
“동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 규정” 제6조에서 정한 서류 각 1부.								없 음

210mm×297mm(신문용지 54g/m2(재활용품))

1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료

가. 동물용의약품

자료번호	Ⅰ (복합제에 한함)	Ⅱ	Ⅲ										*
			1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
첨부여부

(자료번호 Ⅰ․Ⅱ는 각각 “동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 규정” 제6조 제1호 및 제2호에서 정한 서류, 자료번호 Ⅲ은 “동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 제5조제1항제1호 내지 제9호에서 정하는 자료이며, *은 기타 검역본부장이 필요하다고 인정하는 자료임. 다만, 검역본부장이 자료제출을 제외하거나 면제한 경우 첨부하지 아니한다)

나. 동물용의료기기

자료번호	Ⅰ	Ⅱ						*
		1	2	3	4	5	6
첨부여부

(자료번호 Ⅰ은 “동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 규정” 제6조 제2호에서 정한 서류, 자료번호 Ⅱ는 “동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정” 제5조제3항 제1호 내지 제6호에서 정하는 자료이며, *은 기타 검역본부장이 필요하다고 인정하는 자료임. 다만, 검역본부장이 자료제출을 제외하거나 면제한 경우 첨부하지 아니한다)

2. 재평가 신청사항

구 분	품 목 허 가(신고) 내 용				재평가요청사항
원료약품 및 분량	배합목적	성분명	규격	함량
효능․효과
용법․용량
사용상 주의사항

※ 참고 : 기재상의 주의사항

1. 매 품목마다 별도로 작성할 것. (단, 공동자료 작성 제출품목은 신청 제품명을 별지로 작성할 것)

2. 별지 제1호 서식중

- “제품명”란에는 단일제의 경우 원료약품의 일반명을 동시에 기재할 것.

- “구분”란에는 “주의동물용의약품” 해당여부를 기재할 것.

- “재평가실시년도”란에는 종전 재평가 실시년도를 기입할 것.

- “비고”란에는 생산중, 생산예정, 자진취하예정등을 명시하며, 완제수입 동물용의약품 및 동물용의료기기인 경우에는 반드시 “완제수입 동물용의약품 또는 동물용의료기기”이라고 기재할 것.

3. 첨부자료는 별지제1호서식 “1.재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료”의 순서에 따라 제출자료 목록과 자료별 색인번호를 표시하여야 한다.

4. 외국의 자료는 원칙적으로 요약문, 번역문 및 원문을 각각 첨부할 것.

5. 각 양식이 부족할 경우 별지로 작성할 것.