[별지 제1호서식] (앞쪽)
의료기기 적합성인정등 신청서
접수번호
업 체 명	한글 : 영문 :
대 표 자	한글 : 영문 :		업허가번호
소 재 지	한글 : 영문 : (☎ ) ( FAX )
품질책임자			연 락 처
심사구분	□ 제조 의료기기 □ 수입 의료기기			□ 임상시험용 의료기기
	□ 최초심사 □ 추가심사 □ 변경심사 □ 정기심사
품목	제조소 명칭 및 소재지(해당되는 경우)
	품 목 군
	품 목 명
	등 급
현장조사 희망일		년 월 일
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제7조에 따라 위와 같이 적합성인정등 심사를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) ○○○ 품질관리심사기관장 귀하
※ 구비서류 제7조에서 정한 적합성평가에 필요한 자료						수수료
						별도로 정함
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
제조소 총괄표
제조소에 관한 정보						제조품목에 관한 사항						비고
제조소 명칭	소재지	대표자 성명	본사 주소	인정 번호	유효기간	품목별	소분류 번호	제품명	허가 번호	허가 일자	등급
제조소 A						품목a
						품목b
						품목c
제조소 B						품목d
						품목e
						품목f
제조소 C						품목g
						품목h
						품목i
※ 다수의 제조소에 대하여 일괄신청할 경우에 한하여 작성할 것