♠ 작성 시 참고사항을 확인하시고, 필수사항(※)1) 외에 불분명한 사항은 기입하지 않으셔도 되며, 기입란이 부족한 경우에는 별지를 이용하여 주십시오.

의약품등2) 유해사례 보고서

보고서 정보

보고자 관리번호/제목3):

한국의약품안전관리원 관리번호 : (자동 생성)

발생인지일4):       년     월     일

신속보고5) 여부: □예 □아니오

보고일: (자동 생성)

□최초보고 □추적보고6)(이전 보고의 관리번호/제목:                        추적보고 사유:                          )

참조보고7)(관리번호/제목):

중대한 유해사례인 경우(해당되는 경우 모두 표시)

□사망

-사망일        년     월     일

-사망 원인

-부검여부: □예  □아니오  □모름

-부검시 입증된 사망 원인

□입원 또는 입원기간 연장

□선천적 기형 초래

□생명의 위협

□중대한 불구나 기능저하

□기타 의학적으로 중요한 상황

(                                      )

의약전문인에 의하여 확인된 사례 여부: □예  □아니오

보고 구분 □자발보고 □조사연구 □문헌 □모름 □기타:(          )

*조사연구의 경우(계획서 번호/제목:                           )

-□사용성적조사

-□시판후 임상연구

-□특별조사

1)□재심사 보고

2)□안전성정보조사계획서에 의한 연구

3)□임상연구

4)□개별사례연구

5)□기타:(                    )

*문헌의 경우 (서지정보:                                    )

보고자나 원보고자가 이 사례를 아래의 기관에도 보고하였다면 아는 대로 모두 표시해 주세요.

□제조·수입회사 □지역약물감시센터 □한국의약품안전관리원 □의료기관  □보건소  □약국  □기타:(               )

[별지 제1호 서식]

환자 정보 ※

성별: □남 □여 □모름

연령 정보   생년월일:       년     월     일    발생당시 나이:       세

* 정확한 연령 정보가 없는 경우 아래에 표시해 주세요.

□ 출생일~28일 미만	□ 28일~24개월 미만

□ 24개월~12세 미만	□ 12세~19세 미만

□ 19세~65세 미만	□ 65세 이상

이름8):

(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)

체중:                     kg

부모 정보9)(환자가 태아나 유아인 경우) :

임신기간	부모이름	부모성별	부모나이
주	(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)	□남 □여 □모름	세

환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용10) : (환자가 태아나 유아인 경우 부모의 정보 기재)

질환명 또는 제품명 / 발현증상	시작일	종료일	현재진행여부	상세내용

유해사례 정보

유해사례명 ※

증상발현일

증상종료일

증상지속기간

강조11)

중대성12)

년     월     일

( 오전/오후 _______ 시)

년     월     일

( 오전/오후 _______ 시)

일

□

□

의약품등을 투여하고                     후에 증상이 나타나기 시작함(예; 30초, 5분, 2시간, 3일 등)

유해사례 경과:  □회복됨  □회복중  □회복되지 않음  □후유증을 동반한 회복  □모름

유해사례 상세 내용 :

검사치(유해사례와 관련된 검사치가 있는 경우) :

검사일	검사항목	검사결과	상세내용

한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr), 팩스(02-2172-6701)를 통하여 보고할 수 있습니다. 문의 (02-2172-6700)

의약품등 정보13)

제품명(성분명) ※

투여목적

(적응증)

1회

투여량

투여빈도

(예; 1일 3회, 2일 1회 등)

투여기간

(투여일수)

제형/

투여경로

제조번호

(Batch/lot)

의약품등에 대한 조치

재투여시 유해사례 여부

□의심      □병용

년    월    일 ~

년    월    일

(총___________일)

□투여중지

□용량감량

□용량증량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□모름

□해당없음

□의심      □병용

년    월    일 ~

년    월    일

(총___________일)

□투여중지

□용량감량

□용량증량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□모름

□해당없음

□의심      □병용

년    월    일 ~

년    월    일

(총___________일)

□투여중지

□용량감량

□용량증량

□용량유지

□모름

□해당없음

□발현

□발현안됨

□모름

□해당없음

의심이 되는 의약품등과 유해사례간 인과관계14)	(평가자 :                 )

제품명(성분명)	유해사례명	인과관계

종합의견15)

원보고자 의견:

보고자 의견:

원보고자 정보 ※ (보고자에게 유해사례 정보를 알려준 사람을 말합니다)
자격: □의사·치과의사·한의사 □약사·한약사 □간호사 □소비자 □기타:( )
기관명:		국가:
이름:	전화번호:		e-mail:
*원보고자의 이름, 전화번호, e-mail은 원보고자가 정보제공에 동의한 경우에 적어주세요.

보고자 정보 ※ (보고서를 작성한 사람을 말합니다)
구분 □제조·수입회사 □지역약물감시센터 □병의원 □약국 □보건소 □기타
기관명:
보고자명:	전화번호:	e-mail:
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다.

작성시 참고사항

1) 필수사항은 ※ 표시된 부분이며 환자 정보, 원보고자 정보, 보고자 정보의 경우 최소 1가지 이상의 정보를 기재하여 주십시오.

2) 이 서식을 사용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 유해사례를 보고할 수 있습니다.

3) 보고자 관리번호/제목은 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호, 제목 등을 말합니다.

4) 발생인지일은 유해사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

5) 신속보고는 ｢의약품등 안전성 정보관리 규정｣ 제9조에 따라 신속보고를 하는 경우를 말합니다. 의약품등의 제조업자등은 중대한 유해사례·약물유해반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 합니다.

6) 추적보고는 종전에 보고된 유해사례에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을 말합니다.

7) 참조보고는 보고하고자 하는 내용과 관련 있는 여타의 보고를 말하며 관련된 보고의 제목 또는 관리번호를 기재하여 주십시오. (예; 문헌 보고 중 동일 문헌상에 여러 명의 환자가 기재되어 분리하여 보고한 경우 등)

8) 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD 등)

9) 부모 정보는 부모가 복용한 약물에 의해 태아나 유아에게 유해사례가 발생한 경우에 기재하시면 됩니다.

10) 환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 기재하시면 됩니다.
현재 발생한 유해사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ‘의약품등 정보’란에 기재하시기 바랍니다.
또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 병력 및 약물 사용력 등을 기재하시면 됩니다.

- 병력을 기재하실 때에는 질환명과 당해 질환의 시작일/종료일 등을 기재하시기 바랍니다.

- 약물 사용력 등을 기재하실 때에는 사용하신 제품명과 발현증상, 제품의 사용일 등을 기재하시기 바랍니다.

11) 강조는 여러 유해사례가 동시에 보고될 때, 특정 사례가 중요사항이거나 보고하게 된 주된 원인으로 판단되는 경우 해당 유해사례에 표시하시면 됩니다. 특정질환과 이에 수반되는 증상이 함께 보고되는 경우에는 질환명에 표시하시면 됩니다.

12) 중대성은 해당 유해사례가 사망, 입원 등 중대한 유해사례에 해당되는 경우 표시해 주십시오.

13) 의약품등 정보에서 제품명을 정확하게 기재하시고, 모르실 경우에는 성분명으로 기재해 주십시오.

- 유해사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘□의심’에 표시하여 주시기 바랍니다.

- 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘□병용’에 표시하여 주시기 바랍니다. 과거에 사용하였거나 유해사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 제외됩니다.

- 투여목적(적응증)은 의심 의약품등을 사용한 목적으로서 질병명을 말합니다.

- 정확한 투여기간을 알수 없는 경우 투여일수를 기재해 주십시오.

14) 의심이 되는 의약품등과 유해사례 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오.

- 확실함(Certain) : 의약품등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

- 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

- 가능함(Possible) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

- 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여․사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

- 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우

- 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

15) 종합의견란에는 원보고자 및 보고자의 종합의견, 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부문서 목록 등을 기재하여 주십시오.

16) 환자 병력 / 약물 사용력, 유해사례명, 검사치, 제품명(성분명), 의심이 되는 의약품등과 유해사례간 인과관계의 입력사항이 다수일 경우 보고서 뒷면에 기재하여 주시기 바랍니다.