[별지 제1호서식]

제품정보보고서
업 체 명								주 소
업체코드								정 보 작 성 자		성 명				이메일
										전화번호				팩스번호
구분	식약처 품목기준코드	한글 제품명	영문 제품명	제제 구분	투여 경로	약품규격		제형 구분	포장 형태	포장내 단품 수량	포장내 제품 총수량	약품 구분	특수관리 약품구분	보관 형태	보관 방법	안전 용기 여부		원산지 구분	시판허가여부
						숫자	단위
1
2
3
4
5
6
의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 제7조에 따라 제품정보보고서를 등록합니다. 년 월 일 신청인 의약품관리종합정보센터의 장 귀하

(앞면)

(뒷면)

제품정보보고서 세부내용
항목		자리수	세부 내용
1.식약처 품목기준코드		9	식품의약품안전처 제조(수입)품목허가증 하단부 또는 전자민원창구(의약품)(ezdrug.kfda.go.kr)의 제품정보에 기재된 연도를 포함한 9자리 숫자
2.한글제품명		48	상품포장지에 근거한 한글상품명(식약처 제조(수입)품목허가증의 한글제품명과 상이한 경우 허가된 명칭도 기재)
3.영문제품명		36	상품포장지에 근거한 영문상품명(식약처 제조(수입)품목허가증의 영문제품명과 상이한 경우 허가된 명칭도 기재)
4.제제구분		2	01:경피흡수제, 02:겔제, 03:과립제, 04:관류제, 05:레모네이드제, 06:로션제, 07:리니멘트제, 08:방향수제, 09:산제, 10:시럽제, 11:안연고제, 12:액제, 13:에어로솔제, 14:엑스제, 15:엘릭서제, 16:연고제, 17:유동엑스제, 18:유제및현탁제 19:이시제, 20:전제및침제, 21:점비제, 22:점안제, 23:점이제, 24:정제, 25:좌제, 26:주사제, 27:주정제, 28:첩부제, 29:카타플라스마제, 30:캡슐제, 31:크림제, 32:트로키제, 33:틴크제, 34:페이스트제, 35:환제, 36:흡입제, 37:기타
5.투여경로		2	01:경구, 주사(02:정맥, 03:동맥, 04:피하, 05:피내, 06:복강), 점막(07:귀, 08:코, 09:눈, 10:구강, 11:질, 12:항문, 13:폐), 14:외용, 15:체외, 16:기타, 17:근육(주사)
6.약품규격	숫자	7	단위를 제외한 숫자만 기재
	단위	2	01:그램, 02:밀리그램, 03:킬로그램, 04:마이크로그램, 05:밀리리터, 06:리터, 07:IU, 08:Unit, 09:밀리퀴리, 10:기타
7.제형구분		2	01:정, 02:캡슐, 03:앰플, 04:바이알, 05:개, 06:매, 07:포, 08:통, 09:환, 10:회, 11:관, 12:세트, 13:기타
8.포장형태		2	01:앰플, 02:병, 03:포, 04:튜브, 05:PTP, 06:Foil, 07:Vial, 08:캔, 09:프리필드시린지 10:백, 11:팩, 12:키트, 13:펜, 14:펜필, 15:통, 16:Stick, 17:기타
9.포장내단품수량		정수	품목의 포장내에 들어간 단품의 수
10.포장내제품총수량		정수	품목의 포장내에 들어간 낱개단위 총수량
11.약품구분		2	01:완제일반의약품, 02:완제전문의약품, 03:완제일반의약품(소분), 04:완제전문의약품(소분), 05:체외진단용의약품(일반), 06: 체외진단용의약품(전문), 07:원료의약품(제조), 08:원료의약품(소분), 09:기타
12.특수관리약품구분		2	01:마약, 02:향정신성의약품, 03:한외마약포함, 04:오남용우려의약품, 05:생물학적제제, 06:생물학적제제등(생물학적제제 제외) 07:방사성의약품, 08:희귀의약품, 09:해당사항없음
13.보관형태		2	01:밀폐용기, 02:기밀용기, 03:밀봉용기, 04:차광밀폐용기, 05:차광기밀용기, 06:차광밀봉용기 07:기타
14.보관방법		2	01:암소, 02:냉소, 03:냉암소, 04:건냉암소, 05:건냉소, 06:차광, 07:냉장, 08:실온, 09:상온, 10:냉동 11:기타
15.안전용기여부		2	01:안전용기, 02:해당사항없음
16.원산지구분		2	KR , US, JP 등과 같이 ISO에서 정의한 2자리 국명코드
17.시판허가여부		2	01:시판허가, 02:생물학적동등성 또는 의약품동등성 조건부허가