[별지 제1호서식]

(앞쪽)

품질관리검사기관 등록 (변경) 신청서					처리기간
					등록 50일 변경 35일
신청인	①성 명		②생년월일
신 청 기 관	③기관명			④전화번호
				⑤FAX번호
	⑥주소			⑦품질관리책임자 성 명
				⑧품질관리책임자 생년월일
「특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등에 관한 규정」제3조제1항 또는 제7조제1항에 따라 품질관리검사기관 등록(변경) 신청서를 제출합니다. 년 월 일 신청인 서명 (인) 보건복지부장관 귀하
등록 신청시 구비서류 1. 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관임을 증명하는 서류(사업자등록증 또는 법인등기부등본, 정관 등) 1부 2. KS Q 17020 등에 준하는 품질매뉴얼 및 검사업무 절차서 각 1부 3. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 등) 4. 별표 1에 따른 시설기준의 시설현황 및 도면 1부 5. 별표 1에 따른 검사장비 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부 6. 품질보증시스템 관련 교육 이수 등 품질관리책임자의 자격 증명 서류 1부 7. 별지 제5호서식에 따른 인력현황 1부 8. 별표 1의 검사장비 관리에 필요한 관리절차서 1부 9. 제10조에 따른 정도관리 절차서 1부 10. 신청기관에 소속된 규칙 별표 4 제9호에 따른 특수의료장비별 비상근 전문 검사위원의 명단 및 신청기관 소속 검사위원임을 증명할 수 있는 서류 11. 각 비상근 검사위원이 규칙 별표 4 제9호 나목 및 제14조에 따른 검사교육을 이수하였음을 증명하는 서류 12. 각 비상근 검사위원의 검사수행 실적을 증명할 수 있는 서류(재등록 신청을 하는 경우에 한한다) 등록변경신청시 구비서류 1. 등록증 원본 2. 변경대비표 및 변경 근거 자료 1부
기재상 주의사항: 신청인이 법인인 경우에는 대표자의 성명을 기재

210mm × 297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				보건복지부
	신 청 서 작 성				접 수
					검 토
	교 부				결 재